Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten och säkerheten hos en ny medicinsk anordning vid lokal behandling av diabetiska fotsår (DISCOVERY)

16 januari 2019 uppdaterad av: Laboratoires URGO

Bedömning av effektiviteten och säkerheten hos en ny medicinsk anordning vid lokal behandling av diabetiska fotsår: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, europeisk multicenter klinisk prövning

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för en enhet med LU3103209-förening kontra samma enhet, fri från LU3103209-förening, i den lokala hanteringen av DFU.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En europeisk prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenter, klinisk prövning, utförd i tre parallella grupper, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en apparat med LU3103209-förening kontra samma enhet, fri från LU3103209-förening, vid lokal behandling av diabetiska fot sår (DFU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Pr PETIT
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Rekrytering
        • Pr PIAGGESI
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrytering
        • Dr KORZON
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Pr LAZARO
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Pr EDMONDS
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Pr JIRKOVSKA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna över 18 år som har lämnat sitt skriftliga informerade samtycke
  2. Patient med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus med glykerat hemoglobin (HbA1c) nivå ≤ 10 %
  3. Slutenvård eller öppenvård som kan övervakas av samma utredningsteam under hela studien
  4. Patient som går med på att bära ett avlastningssystem under försöket
  5. Diagnos av perifer neuropati
  6. Patient med adekvat arteriell perfusion av den drabbade extremiteten, bekräftad av ABPI och tåblodtrycksbedömning
  7. DFU Grade 1-A eller 2-A eller 1-C eller 2-C enligt definitionen av University of Texas Diabetic Wound Classification System
  8. Mål DFU-ytan är mellan 1 cm² och 10 cm², efter debridering
  9. DFU finns sedan mindre än 24 månader

Exklusions kriterier:

A. Gravid eller ammande kvinna eller kvinna i fertil ålder som inte skyddas av en effektiv preventivmetod för preventivmedel B. Patient som deltog i en annan klinisk prövning under föregående månad eller som kommer att delta i en annan klinisk prövning under de 12 veckorna efter inklusionen C. Patient med gravt nedsatt njurfunktion D. Patient som under de 3 månaderna före inklusionen har uppvisat en akut ischemisk händelse (akut hjärtinfarkt eller stroke) E. Patient med ett aktivt neoplastiskt tillstånd, behandlad med strålbehandling, kemoterapi, hormon terapi eller immunsuppressivt medel F. Patient som behandlas för en kronisk sjukdom som kräver höga doser av systemiska kortikosteroider på daglig basis (≥ 40 mg prednisolon) G. Patient med infektion som inte kontrolleras av en lämplig antibiotikabehandling H. Patient med någon känd allergi eller rapporterad allergi. negativ reaktion på provanordningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LU3103209 Dos 1
Förband med LU3103209 Dos 1
Enhet: Förband med LU3103209 - Dos 1
Förband med LU3103209 - Dos 1
Experimentell: LU3103209 Dos 2
Förband med LU3103209 Dos 2
Enhet: Förband med LU3103209 - Dos 2
Förband med LU3103209 - Dos 2
Placebo-jämförare: Nr LU3103209
Förband utan LU3103209
Enhet: Förband utan LU3103209
Förband utan LU3103209

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av sårområdesregression (WAR), som ett mått på effekt
Tidsram: 12 veckor
Effekten av förband med LU3103209 jämfört med förband utan LU3103209
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FI-16-03-310 3209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på Förband med LU3103209 - Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera