Evaluación de la eficacia y seguridad de un nuevo dispositivo médico en el tratamiento local de las úlceras del pie diabético (DISCOVERY)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor de 18 años que haya dado su consentimiento informado por escrito
2. Paciente con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 10%
3. Paciente hospitalizado o ambulatorio que puede ser monitoreado por el mismo equipo de investigación durante todo el estudio
4. Paciente que acepta usar un sistema de descarga durante el ensayo
5. Diagnóstico de neuropatía periférica
6. Paciente con perfusión arterial adecuada de la extremidad afectada, confirmada por IPTB y evaluación de la presión arterial del dedo del pie
7. Grado DFU 1-A o 2-A o 1-C o 2-C según lo define el Sistema de clasificación de heridas diabéticas de la Universidad de Texas
8. Área de superficie DFU deseada entre 1 cm² y 10 cm², después del desbridamiento
9. UPD presente desde hace menos de 24 meses

Criterio de exclusión:

A. Mujer embarazada o en periodo de lactancia o mujer en edad fértil no protegida por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad B. Paciente que participó en otro ensayo clínico en el mes anterior o que participará en otro ensayo clínico durante las 12 semanas siguientes la inclusión C. Paciente con insuficiencia renal severa D. Paciente que ha presentado, durante los 3 meses previos a la inclusión, un evento isquémico agudo (infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular) E. Paciente con una condición neoplásica activa, tratado con radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal terapia o inmunosupresores F. Paciente tratado por una enfermedad crónica que requiere altas dosis de corticoides sistémicos diariamente (≥ 40 mg de prednisolona) G. Paciente con infección que no se controla con un tratamiento antibiótico adecuado H. Paciente con alguna alergia conocida o reportada reacción adversa al dispositivo de prueba