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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medizinprodukts bei der lokalen Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (DISCOVERY)

16. Januar 2019 aktualisiert von: Laboratoires URGO

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medizinprodukts bei der lokalen Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, europäische multizentrische klinische Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Geräts mit LU3103209-Verbindung im Vergleich zu demselben Gerät ohne LU3103209-Verbindung bei der lokalen Verwaltung von DFUs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine europäische prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie, die in drei parallelen Gruppen durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Geräts mit der Verbindung LU3103209 im Vergleich zu demselben Gerät ohne die Verbindung LU3103209 bei der lokalen Behandlung von diabetischem Fuß zu bewerten Geschwüre (DFUs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pr PETIT
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Pr PIAGGESI
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrutierung
        • Dr KORZON
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Pr LAZARO
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Pr JIRKOVSKA
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Pr EDMONDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau über 18 Jahre, der/die seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat
  2. Patient mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel ≤ 10 %
  3. Stationärer oder ambulanter Patient, der während der gesamten Studie von demselben Untersuchungsteam überwacht werden kann
  4. Patient, der zustimmt, während der Studie ein Entlastungssystem zu tragen
  5. Diagnose der peripheren Neuropathie
  6. Patient mit ausreichender arterieller Durchblutung der betroffenen Extremität, bestätigt durch ABPI und Zehenblutdruckmessung
  7. DFU-Grad 1-A oder 2-A oder 1-C oder 2-C, wie vom University of Texas Diabetic Wound Classification System definiert
  8. Angestrebte DFU-Oberfläche zwischen 1 cm² und 10 cm² nach Debridement
  9. DFU seit weniger als 24 Monaten vorhanden

Ausschlusskriterien:

A. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind. B. Patientinnen, die im Vormonat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die in den folgenden 12 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilnehmen werden die Aufnahme C. Patient mit schwerer Nierenfunktionsstörung D. Patient, der in den 3 Monaten vor der Aufnahme ein akutes ischämisches Ereignis (akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall) hatte E. Patient mit einer aktiven neoplastischen Erkrankung, behandelt durch Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormon Therapie oder Immunsuppressiva F. Patient, der wegen einer chronischen Krankheit behandelt wird, die täglich hohe Dosen von systemischen Kortikosteroiden (≥ 40 mg Prednisolon) erfordert G. Patient mit einer Infektion, die nicht durch eine geeignete Antibiotikabehandlung kontrolliert wird H. Patient mit bekannter oder gemeldeter Allergie Nebenwirkung auf das Testgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LU3103209 Dosis 1
Dressing mit LU3103209 Dosis 1
Gerät: Dressing mit LU3103209 - Dosis 1
Dressing mit LU3103209 - Dosis 1
Experimental: LU3103209 Dosis 2
Dressing mit LU3103209 Dosis 2
Gerät: Dressing mit LU3103209 - Dosis 2
Dressing mit LU3103209 - Dosis 2
Placebo-Komparator: Nein LU3103209
Dressing ohne LU3103209
Gerät: Dressing ohne LU3103209
Dressing ohne LU3103209

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Wundflächenregression (WAR) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Wirksamkeit von Verbänden mit LU3103209 im Vergleich zu Verbänden ohne LU3103209
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Laboratoires URGO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FI-16-03-310 3209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur Dressing mit LU3103209 - Dosis 1

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