Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til et nytt medisinsk utstyr i lokal behandling av diabetiske fotsår (DISCOVERY)

16. januar 2019 oppdatert av: Laboratoires URGO

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til et nytt medisinsk utstyr i lokal behandling av diabetiske fotsår: en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, europeisk multisenter klinisk studie

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en enhet med LU3103209-forbindelse versus den samme enheten, fri for LU3103209-forbindelse, i den lokale håndteringen av DFU-er.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En europeisk prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenter, klinisk studie, utført i tre parallelle grupper, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enhet med LU3103209-forbindelse versus den samme enheten, fri for LU3103209-forbindelse, i lokal behandling av diabetisk fot sår (DFU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pr PETIT
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Rekruttering
        • Pr PIAGGESI
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • Dr KORZON
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Pr LAZARO
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Pr EDMONDS
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Pr JIRKOVSKA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne over 18 år som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
  2. Pasient med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med glykert hemoglobin (HbA1c) nivå ≤ 10 %
  3. Innlagt eller poliklinisk pasient som kan overvåkes av samme utredningsteam gjennom hele studien
  4. Pasient som godtar å bruke et avlastningssystem under forsøket
  5. Diagnose av perifer nevropati
  6. Pasient med tilstrekkelig arteriell perfusjon av det berørte lemmet, bekreftet av ABPI og tå blodtrykksvurdering
  7. DFU Grade 1-A eller 2-A eller 1-C eller 2-C som definert av University of Texas Diabetic Wound Classification System
  8. Mål DFU overflateareal mellom 1 cm² til 10 cm², etter debridering
  9. DFU til stede siden mindre enn 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

A. Gravide eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder som ikke er beskyttet av en effektiv prevensjonsmetode for prevensjon B. Pasient som deltok i en annen klinisk studie i forrige måned eller som vil delta i en annen klinisk studie i løpet av 12 uker etter inklusjonen C. Pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon D. Pasient som i løpet av 3 måneder før inklusjon har presentert en akutt iskemisk hendelse (akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag) E. Pasient med en aktiv neoplastisk tilstand, behandlet med strålebehandling, kjemoterapi, hormon terapi eller immundempende middel F. Pasient behandlet for en kronisk sykdom som krever høye doser systemiske kortikosteroider på daglig basis (≥ 40 mg prednisolon) G. Pasient med infeksjon som ikke kontrolleres av en passende antibiotikabehandling H. Pasient med kjent allergi eller rapportert allergi. bivirkning på prøveapparatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LU3103209 Dose 1
Forbinding med LU3103209 Dose 1
Enhet: Forbinding med LU3103209 - Dose 1
Forbinding med LU3103209 - Dose 1
Eksperimentell: LU3103209 Dose 2
Forbinding med LU3103209 Dose 2
Enhet: Forbinding med LU3103209 - Dose 2
Forbinding med LU3103209 - Dose 2
Placebo komparator: Nr LU3103209
Dressing uten LU3103209
Enhet: Dressing uten LU3103209
Dressing uten LU3103209

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av sårområderegresjon (WAR), som et mål på effekt
Tidsramme: 12 uker
Effekten av bandasjer med LU3103209 kontra bandasje uten LU3103209
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FI-16-03-310 3209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på Forbinding med LU3103209 - Dose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere