Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw medisch hulpmiddel bij de lokale behandeling van diabetische voetzweren (DISCOVERY)

16 januari 2019 bijgewerkt door: Laboratoires URGO

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw medisch hulpmiddel bij de lokale behandeling van diabetische voetzweren: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, Europese multicenter klinische studie

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een hulpmiddel met LU3103209-verbinding versus hetzelfde hulpmiddel, vrij van LU3103209-verbinding, in het lokale beheer van DFU's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een Europese prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, klinische studie, uitgevoerd in drie parallelle groepen, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een hulpmiddel met LU3103209-verbinding versus hetzelfde hulpmiddel, vrij van LU3103209-verbinding, bij de lokale behandeling van diabetische voet zweren (DFU's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • Pr PETIT
  • Italië
      • Pisa, Italië
        • Werving
        • Pr PIAGGESI
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Werving
        • Dr KORZON
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Pr LAZARO
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
        • Werving
        • Pr JIRKOVSKA
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Pr EDMONDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ouder dan 18 jaar die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
  2. Patiënt met diabetes mellitus type 1 of type 2 met hemoglobineglycaat (HbA1c) ≤ 10%
  3. Intramuraal of poliklinisch die gedurende de hele studie door hetzelfde onderzoeksteam kunnen worden gevolgd
  4. Patiënt die ermee instemt om tijdens de proef een ontladingssysteem te dragen
  5. Diagnose van perifere neuropathie
  6. Patiënt met een adequate arteriële perfusie van het aangedane ledemaat, bevestigd door ABPI en teenbloeddrukmeting
  7. DFU Graad 1-A of 2-A of 1-C of 2-C zoals gedefinieerd door het University of Texas Diabetic Wound Classification System
  8. Beoog DFU-oppervlak tussen 1 cm² en 10 cm², na debridement
  9. DFU aanwezig sinds minder dan 24 maanden

Uitsluitingscriteria:

A. Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger kan worden en niet wordt beschermd door een effectieve anticonceptiemethode B. Patiënt die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande maand of die zal deelnemen aan een ander klinisch onderzoek gedurende de 12 weken daarna C. Patiënt met een ernstige nierfunctiestoornis D. Patiënt die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname een acuut ischemisch voorval heeft gehad (acuut myocardinfarct of beroerte) E. Patiënt met een actieve neoplastische aandoening, behandeld met radiotherapie, chemotherapie, hormoon therapie of immunosuppressivum F. Patiënt behandeld voor een chronische ziekte waarvoor dagelijks hoge doses systemische corticosteroïden nodig zijn (≥ 40 mg prednisolon) G. Patiënt met een infectie die niet onder controle kan worden gebracht met een geschikte antibiotische behandeling H. Patiënt met een bekende of gemelde allergie negatieve reactie op het proefapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LU3103209 Dosis 1
Verband met LU3103209 dosis 1
Apparaat: Verband met LU3103209 - Dosis 1
Verband met LU3103209 - Dosis 1
Experimenteel: LU3103209 Dosis 2
Verband met LU3103209 dosis 2
Apparaat: Verband met LU3103209 - Dosis 2
Verband met LU3103209 - Dosis 2
Placebo-vergelijker: Geen LU3103209
Verband zonder LU3103209
Apparaat: Verband zonder LU3103209
Verband zonder LU3103209

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Wound Area Regression (WAR), als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken
Werkzaamheid van verbanden met LU3103209 versus verband zonder LU3103209
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FI-16-03-310 3209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verband met LU3103209 - Dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren