Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi uuden lääketieteellisen laitteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta diabeettisten jalkahaavojen paikallishoidossa (DISCOVERY)

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Laboratoires URGO

Arviointi uuden lääketieteellisen laitteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta diabeettisten jalkahaavojen paikallishoidossa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, eurooppalainen monikeskuskliininen tutkimus

Arvio LU3103209-yhdistettä sisältävän laitteen tehosta ja turvallisuudesta verrattuna samaan laitteeseen, joka ei sisällä LU3103209-yhdistettä, DFU:iden paikallisessa hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eurooppalainen prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kliininen tutkimus, joka suoritettiin kolmessa rinnakkaisessa ryhmässä, jotta voidaan arvioida LU3103209-yhdistettä sisältävän laitteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna samaan laitteeseen, joka ei sisällä LU3103209-yhdistettä, diabeettisen jalan paikallishoidossa. haavaumat (DFU).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Pr LAZARO
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Rekrytointi
        • Pr PIAGGESI
  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Rekrytointi
        • Dr KORZON
  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pr PETIT
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Pr JIRKOVSKA
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Pr EDMONDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias mies tai nainen, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa
  2. Potilas, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤ 10 %
  3. Potilas- tai avohoitopotilas, jota sama tutkimusryhmä voi seurata koko tutkimuksen ajan
  4. Potilas, joka suostuu käyttämään purkausjärjestelmää kokeen aikana
  5. Perifeerisen neuropatian diagnoosi
  6. Potilas, jolla on riittävä valtimoverfuusio vaurioituneessa raajassa, joka on vahvistettu ABPI:n ja varpaan verenpaineen arvioinnilla
  7. DFU:n luokka 1-A tai 2-A tai 1-C tai 2-C Texasin yliopiston diabeettisten haavojen luokittelujärjestelmän määrittelemällä tavalla
  8. Tavoite DFU:n pinta-ala 1–10 cm² puhdistamisen jälkeen
  9. DFU olemassa alle 24 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

A. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jota ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä B. Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana tai joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavien 12 viikon aikana inkluusio C. Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta D. Potilas, jolla on ollut akuutti iskeeminen tapahtuma kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus). E. Potilas, jolla on aktiivinen neoplastinen tila, jota on hoidettu sädehoidolla, kemoterapialla tai hormoneilla hoito tai immunosuppressantti F. Potilas, jota hoidetaan kroonisesta sairaudesta, joka vaatii suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja päivittäin (≥ 40 mg prednisolonia) G. Potilas, jolla on infektio, jota ei saada hallintaan sopivalla antibioottihoidolla H. Potilas, jolla on jokin tunnettu allergia tai raportoitu haittavaikutus koelaitteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LU3103209 Annos 1
Sidonta LU3103209:lla Annos 1
Laite: Sidonta LU3103209:lla - Annos 1
Sidonta LU3103209:lla - Annos 1
Kokeellinen: LU3103209 Annos 2
Sidonta LU3103209:lla Annos 2
Laite: Sidonta LU3103209:lla - Annos 2
Sidonta LU3103209:lla - Annos 2
Placebo Comparator: Nro LU3103209
Sidos ilman LU3103209
Laite: Sidos ilman LU3103209
Sidos ilman LU3103209

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% haavan alueen regressiosta (WAR), tehon mittana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sidosten tehokkuus LU3103209:lla verrattuna sidokseen ilman LU3103209
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires URGO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FI-16-03-310 3209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Sidonta LU3103209:lla - Annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa