一种新型医疗器械在糖尿病足溃疡局部治疗中的疗效和安全性评估 (DISCOVERY)
2019年1月16日 更新者：Laboratoires URGO
一种新型医疗器械在糖尿病足溃疡局部治疗中的疗效和安全性评估：一项前瞻性、随机、对照、双盲、欧洲多中心临床试验
评估含有 LU3103209 化合物的装置与不含 LU3103209 化合物的同一装置在 DFU 本地管理中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
一项在三个平行组中进行的欧洲前瞻性、随机、双盲、多中心临床试验，旨在评估含有 LU3103209 化合物的器械与不含 LU3103209 化合物的器械在糖尿病足局部管理中的疗效和安全性溃疡（DFU）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书的 18 岁以上男性或女性
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平≤ 10% 的 1 型或 2 型糖尿病患者
- 可在整个研究过程中由同一研究小组监测的住院或门诊患者
- 同意在试验期间佩戴卸载系统的患者
- 周围神经病变的诊断
- 通过 ABPI 和脚趾血压评估确认患肢动脉灌注充足的患者
- DFU 1-A 或 2-A 或 1-C 或 2-C 级，由德克萨斯大学糖尿病伤口分类系统定义
- 目标 DFU 表面积在 1 cm² 到 10 cm² 之间，清创后
- DFU 出现不足 24 个月
排除标准：
A. 未受有效避孕方法保护的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女 B. 上个月参加过另一项临床试验或在接下来的 12 周内将参加另一项临床试验的患者纳入 C. 患有严重肾功能不全的患者 D. 在纳入前 3 个月内出现过急性缺血事件（急性心肌梗塞或中风）的患者 E. 患有活动性肿瘤并接受放疗、化疗、激素治疗的患者治疗或免疫抑制剂 F. 因慢性病接受每日高剂量全身性皮质类固醇治疗（≥ 40 mg 泼尼松龙）的患者 G. 感染未被合适的抗生素治疗控制的患者 H. 有任何已知过敏或报告的患者对试验装置的不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LU3103209 剂量 1
用 LU3103209 剂量 1 敷料
|
用 LU3103209 敷料 - 第 1 剂
|
|
实验性的：LU3103209 剂量 2
用 LU3103209 剂量 2 敷料
|
用 LU3103209 敷料 - 第 2 剂
|
|
安慰剂比较：没有 LU3103209
无敷料 LU3103209
|
无敷料 LU3103209
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口面积回归 (WAR) 的百分比，作为疗效的衡量标准
大体时间：12周
|
含有 LU3103209 的敷料与不含 LU3103209 的敷料的功效
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
用 LU3103209 敷料 - 第 1 剂的临床试验
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中
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