Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Eficácia e Segurança de um Novo Dispositivo Médico no Tratamento Local de Úlceras do Pé Diabético (DISCOVERY)

16 de janeiro de 2019 atualizado por: Laboratoires URGO

Avaliação da eficácia e segurança de um novo dispositivo médico no tratamento local de úlceras do pé diabético: um ensaio clínico europeu multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego

Avaliação da eficácia e segurança de um dispositivo com composto LU3103209 versus o mesmo dispositivo, sem composto LU3103209, no gerenciamento local de DFUs.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico europeu prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, conduzido em três grupos paralelos, para avaliar a eficácia e a segurança de um dispositivo com o composto LU3103209 versus o mesmo dispositivo, sem o composto LU3103209, no tratamento local do pé diabético úlceras (UDFs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Pr LAZARO
  • França
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Pr PETIT
  • Itália
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • Pr PIAGGESI
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • Recrutamento
        • Dr KORZON
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Pr EDMONDS
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca
        • Recrutamento
        • Pr JIRKOVSKA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com mais de 18 anos que forneceu seu consentimento informado por escrito
  2. Paciente com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com nível de hemoglobina glicada (HbA1c) ≤ 10%
  3. Paciente internado ou ambulatorial que pode ser monitorado pela mesma equipe de investigação durante todo o estudo
  4. Paciente que concorda em usar um sistema off-loading durante o teste
  5. Diagnóstico de neuropatia periférica
  6. Paciente com perfusão arterial adequada do membro acometido, confirmada pela avaliação da ABPI e da pressão arterial do dedo do pé
  7. DFU Grau 1-A ou 2-A ou 1-C ou 2-C, conforme definido pelo Sistema de Classificação de Feridas Diabéticas da Universidade do Texas
  8. Alvo área de superfície DFU entre 1 cm² a 10 cm², após o desbridamento
  9. DFU presente desde menos de 24 meses

Critério de exclusão:

A. Grávida ou lactante ou mulher com potencial para engravidar não protegida por método contraceptivo eficaz de controle de natalidade B. Paciente que participou de outro ensaio clínico no mês anterior ou que participará de outro ensaio clínico nas 12 semanas seguintes a inclusão C. Paciente com insuficiência renal grave D. Paciente que apresentou, nos 3 meses anteriores à inclusão, evento isquêmico agudo (infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral) E. Paciente com quadro neoplásico ativo, tratado com radioterapia, quimioterapia, hormônio terapia ou imunossupressor F. Paciente tratado para uma doença crônica que requer altas doses diárias de corticosteroides sistêmicos (≥ 40 mg de prednisolona) G. Paciente com infecção não controlada por tratamento antibiótico adequado H. Paciente com qualquer alergia conhecida ou relatada reação adversa ao dispositivo de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LU3103209 Dose 1
Curativo com LU3103209 Dose 1
Dispositivo: Curativo com LU3103209 - Dose 1
Curativo com LU3103209 - Dose 1
Experimental: LU3103209 Dose 2
Curativo com LU3103209 Dose 2
Dispositivo: Curativo com LU3103209 - Dose 2
Curativo com LU3103209 - Dose 2
Comparador de Placebo: Nº LU3103209
Curativo sem LU3103209
Dispositivo: Curativo sem LU3103209
Curativo sem LU3103209

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de regressão da área da ferida (WAR), como medida de eficácia
Prazo: 12 semanas
Eficácia de curativos com LU3103209 versus curativos sem LU3103209
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratoires URGO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FI-16-03-310 3209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Curativo com LU3103209 - Dose 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever