Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt medicinsk udstyr til lokal behandling af diabetiske fodsår (DISCOVERY)

16. januar 2019 opdateret af: Laboratoires URGO

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt medicinsk udstyr i den lokale behandling af diabetiske fodsår: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, europæisk multicenter klinisk forsøg

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enhed med LU3103209-forbindelse versus den samme enhed, fri for LU3103209-forbindelse, i den lokale håndtering af DFU'er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et europæisk prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, klinisk forsøg, udført i tre parallelle grupper, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enhed med LU3103209-forbindelse versus den samme enhed, fri for LU3103209-forbindelse, i den lokale behandling af diabetiske fødder sår (DFU'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Pr EDMONDS
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pr PETIT
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Pr PIAGGESI
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • Dr KORZON
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Pr LAZARO
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Pr JIRKOVSKA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 18 år, som har givet sit skriftlige informerede samtykke
  2. Patient med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau ≤ 10 %
  3. Indlagt eller ambulant, som kan overvåges af det samme undersøgelsesteam gennem hele undersøgelsen
  4. Patient, der accepterer at bære et aflastningssystem under forsøget
  5. Diagnose af perifer neuropati
  6. Patient med en tilstrækkelig arteriel perfusion af det berørte lem, bekræftet af ABPI og tå blodtryksvurdering
  7. DFU Grade 1-A eller 2-A eller 1-C eller 2-C som defineret af University of Texas Diabetic Wound Classification System
  8. Mål DFU overfladeareal mellem 1 cm² til 10 cm², efter debridering
  9. DFU til stede siden mindre end 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

A. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en effektiv præventionsmetode B. Patient, der deltog i et andet klinisk forsøg i den foregående måned, eller som vil deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af de 12 uger efter inklusionen C. Patient med svært nedsat nyrefunktion D. Patient, der i løbet af de 3 måneder før inklusionen har præsenteret en akut iskæmisk hændelse (akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde) E. Patient med en aktiv neoplastisk tilstand, behandlet med strålebehandling, kemoterapi, hormon behandling eller immunsuppressiv F. Patient behandlet for en kronisk sygdom, der kræver høje doser af systemiske kortikosteroider på daglig basis (≥ 40 mg prednisolon) G. Patient med infektion, som ikke kontrolleres af en passende antibiotikabehandling H. Patient med kendt allergi eller rapporteret allergi. negativ reaktion på prøveudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LU3103209 Dosis 1
Forbinding med LU3103209 Dosis 1
Enhed: Forbinding med LU3103209 - Dosis 1
Forbinding med LU3103209 - Dosis 1
Eksperimentel: LU3103209 Dosis 2
Forbinding med LU3103209 Dosis 2
Enhed: Forbinding med LU3103209 - Dosis 2
Forbinding med LU3103209 - Dosis 2
Placebo komparator: Nr LU3103209
Forbinding uden LU3103209
Enhed: Forbinding uden LU3103209
Forbinding uden LU3103209

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af sårområderegression (WAR), som et mål for effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Effektiviteten af ​​bandager med LU3103209 versus bandager uden LU3103209
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires URGO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FI-16-03-310 3209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Forbinding med LU3103209 - Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner