Empagliflozin a transzplantáció utáni diabetes mellitusban (EMPTRA-DM)
RELEvancia:
A korábban ismert glükóz-anyagcsere-zavarral nem rendelkező betegek 50%-ánál vesetranszplantációt követően alakul ki poszttranszplantációs diabetes mellitus (PTDM), amely kardiovaszkuláris eseményekkel jár. Bár a PTDM-et immunszuppresszív szerek (kalcineurin-gátlók, glükokortikoidok) váltják ki, konszenzus van amellett, hogy a betegeket erős takrolimuszról a kevésbé diabetogén ciklosporinra váltsák át. A teljes értékű PTDM-et ezért agresszíven kell kezelni. Az empagliflozin gátolja a nátrium-glükóz kotranszporter 2-t a vese proximális tubulusában, és drámaian csökkenti a kardiovaszkuláris kockázatot a 2-es típusú cukorbetegeknél egy nemrégiben végzett randomizált vizsgálatban. Különösen a károsodott vesefunkciójú cukorbetegeknél az empagliflozin biztonságos, jól tolerálható és hatékony volt a hiperglikémia és a magas vérnyomás ellen. A transzplantáció utáni SGLT2 gátlására vonatkozó adatok teljes mértékben hiányoznak. Ezért a potenciálisan választott antidiabetikum jelenleg nem szerepel a sérülékeny PTDM populációban.
MÓDSZEREK, VIZSGÁLATI TERVEZÉS:
Prospektív, egyközpontú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat. Bevételi kritériumok: PTDM (antidiabetikus terápia ≥6 hónap, korábbi 2 órás BG ≥200 mg/dL, éhgyomri vércukorszint ≥125 mg/dL (2-szer) vagy HbA1c ≥6,5%); stabil vese allograft funkció > 6 hónap; eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2. A legfontosabb kizárási kritériumok: 1-es és 2-es típusú cukorbetegség; inzulinigény >40 NE/nap; HbA1c >8,5%. A vizsgálatba bevonást követően a betegek 4 héten át napi 4-szeri vércukorszint-méréseket rögzítenek, mielőtt OGTT-t, laboratóriumi munkát és vizeletvizsgálatot végeznek (beleértve a ketonokat, a vizelettenyészetet). Az empagliflozin (10 mg) 3 napon belül elkezdődik, és az inzulin adását leállítják. A betegeket felkérik, hogy végezzenek vizeletpálcika-tesztet otthon (pl. ketonok), és a BG felvételének folytatásához. Tanulmányi látogatások a 2. és 4. héten (második OGTT + labormunka (mint fent)). Ha a hiperglikémia kontrollja nem kielégítő, az inzulinkezelést vissza kell adni, ellenkező esetben a vizsgálatban résztvevő betegek 1 évig empagliflozin-monoterápiát kapnak. A statisztikák tartalmazni fogják a páros t-próbát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnosztizált PTDM meghatározása szerint: Transzplantált beteg, aki antidiabetikus kezelést igényel, az előző 2 órás plazma glükózszint ≥ 200 mg/dl alapján az OGTT-ben (75 mg glükóz), a korábbi vércukorszint alapján ≥ 200 mg/dl véletlenszerű kontrollok során vagy az éhomi glükózszint alapján ≥ 125 mg/dl kétszer vagy HbA1c ≥ 6,5%
- Stabil graftfunkció a transzplantáció után több mint 6 hónapig (eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2)
- Legalább 6 hónapos standard antidiabetikus kezelés (általában bazális inzulin) PTDM esetén
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség szerepel
- Terhesség
- Súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- Súlyos vércukorszint-emelkedés 40 NE/nap feletti inzulin vagy 8,5% feletti HbA1c kezeléssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Empagliflozin kar
Transzplantáció utáni cukorbetegségben (PTDM) szenvedő betegek veseátültetés után, akik Empagliflozin 10 MG-t kaptak [Jardiance]
|
PTDM-es betegek, akik korábban antidiabetikus kezelésben részesültek (
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OGTT-eredetű 2 órás vércukorszint
Időkeret: 4 héttel az Empagliflozin-kezelés megkezdése után
|
Az OGTT (75 g glükóz) utáni 2 órás vércukorszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest 1 hónapos empagliflozin monoterápia után.
A kiindulási vércukorszinthez viszonyított maximális tolerálható változás átlagosan nem haladhatja meg a 30 mg/dl-t (egyénenként 100 mg/dl).
|
4 héttel az Empagliflozin-kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUDRACT-Nr: 2016-001580-37
- EK-No. 1366/2016 (Egyéb azonosító: MUVienna Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .