Empagliflozine dans le diabète sucré post-transplantation (EMPTRA-DM)

PERTINENCE:

Jusqu'à 50% des patients sans troubles connus du métabolisme du glucose développent un diabète sucré post-transplantation (PTDM) après une transplantation rénale, qui est associé à des événements cardiovasculaires. Bien que la PTDM soit déclenchée par des agents immunosuppresseurs (inhibiteurs de la calcineurine, glucocorticoïdes), il existe un consensus contre le passage des patients du tacrolimus puissant à la cyclosporine moins diabétogène. Le PTDM à part entière doit donc être traité de manière agressive. L'empagliflozine inhibe le cotransporteur sodium-glucose 2 dans le tubule proximal du rein et réduit considérablement le risque cardiovasculaire chez les diabétiques de type 2 dans un récent essai randomisé. En particulier chez les diabétiques présentant une fonction rénale altérée, l'empagliflozine était sûre, bien tolérée et efficace contre l'hyperglycémie et contre l'hypertension artérielle. Les données sur l'inhibition du SGLT2 après la transplantation font totalement défaut. Par conséquent, l'antidiabétique potentiel de choix est actuellement refusé à la population vulnérable de PTDM.

MÉTHODES, CONCEPTION DE L'ÉTUDE :

Étude prospective, monocentrique, de non-infériorité. Critères d'inclusion : PTDM (traitement antidiabétique ≥ 6 mois, sur la base d'une glycémie antérieure sur 2 h ≥ 200 mg/dL, glycémie à jeun ≥ 125 mg/dL (2 fois) ou HbA1c ≥ 6,5 %) ); fonction d'allogreffe rénale stable > 6 mois ; DFGe ≥30 mL/min/1,73 m2. Critères d'exclusion les plus importants : diabète de type 1 et 2 ; demande d'insuline > 40 UI/jour ; HbA1c > 8,5 %. Après l'inclusion dans l'étude, les patients enregistreront 4 semaines de mesures de glycémie 4 fois par jour avant de subir une OGTT, des travaux de laboratoire et une analyse d'urine (y compris les cétones, la culture urinaire). L'empagliflozine (10 mg) sera démarrée et l'insuline arrêtée dans les 3 jours. Les patients seront invités à effectuer des tests urinaires sur bandelette à domicile (c.-à-d. cétones) et de continuer à enregistrer la glycémie. Visites d'étude à 2 et 4 semaines (deuxième OGTT + travaux de laboratoire (comme ci-dessus)). Si le contrôle de l'hyperglycémie est insuffisant, l'insulinothérapie sera rajoutée, sinon les patients de l'étude resteront sous empagliflozine en monothérapie pendant 1 an. Les statistiques incluront le test t apparié.