Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin i post-transplantasjon diabetes mellitus (EMPTRA-DM)

3. mai 2019 oppdatert av: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

RELEVANS:

Opptil 50 % av pasientene uten tidligere kjente forstyrrelser i glukosemetabolismen utvikler posttransplantasjonsdiabetes mellitus (PTDM) etter nyretransplantasjon, som er assosiert med kardiovaskulære hendelser. Selv om PTDM utløses av immunsuppressive midler (kalsineurinhemmere, glukokortikoider), er det konsensus mot å bytte pasienter fra potent takrolimus til det mindre diabetogene ciklosporinet. Fullblåst PTDM må derfor behandles aggressivt. Empagliflozin hemmer natrium-glukose cotransporter 2 i den proksimale tubulus av nyren og reduserte dramatisk kardiovaskulær risiko hos type 2 diabetikere i en nylig randomisert studie. Spesielt hos diabetikere med nedsatt nyrefunksjon var empagliflozin trygt, godt tolerert og effektivt mot hyperglykemi og mot høyt blodtrykk. Data om SGLT2-hemming etter transplantasjon mangler fullstendig. Derfor er det potensielle antidiabetikumet foreløpig holdt tilbake fra den sårbare PTDM-populasjonen.

METODER, STUDIEDESIGN:

Prospektiv, enkeltsenter, ikke-mindreverdighetsstudie. Inklusjonskriterier: PTDM (antidiabetisk behandling ≥6 måneder, basert på tidligere 2-timers BG ≥200 mg/dL, fastende BG ≥125 mg/dL (2 ganger) eller HbA1c ≥6,5 %); stabil nyreallograftfunksjon >6 måneder; eGFR ≥30 mL/min/1,73m2. De viktigste eksklusjonskriteriene: diabetes type 1 og 2; insulinbehov >40 IE/dag; HbA1c >8,5 %. Etter studieinkludering vil pasienter registrere 4 uker med 4 ganger daglig BG-målinger før de gjennomgår en OGTT, laboratoriearbeid og urinanalyse (inkludert ketoner, urinkultur). Empagliflozin (10 mg) vil startes og insulin seponeres innen 3 dager. Pasienter vil bli bedt om å utføre urinprøvestikkprøver hjemme (dvs. ketoner), og for å fortsette å registrere BG. Studiebesøk ved 2 og 4 uker (andre OGTT + laboratoriearbeid (som ovenfor)). Hvis kontroll over hyperglykemi er utilstrekkelig, vil insulinbehandling bli lagt tilbake, ellers forblir studiepasienter på empagliflozin monoterapi i 1 år. Statistikken vil inkludere den sammenkoblede t-testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien planlegger å inkludere 16 pasienter med stabil nyreallograftfunksjon, stabil immunsuppressiv terapi og PTDM, under standard antidiabetisk terapi (eksogent insulin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert PTDM definert som: En transplantert pasient som trenger antidiabetisk behandling, basert på et tidligere 2-timers plasmaglukosenivå ≥ 200 mg/dL i OGTT (75 mg glukose), basert på tidligere blodsukkernivåer ≥ 200 mg/dL under tilfeldige kontroller eller basert på fastende glukosenivåer ≥ 125 mg/dL to ganger eller HbA1c ≥ 6,5 %
  • Stabil graftfunksjon i mer enn 6 måneder etter transplantasjon (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2)
  • Minst 6 måneder med standardbehandling antidiabetisk behandling (vanligvis basal insulin) for PTDM

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienter med tidligere diabetes type 1 eller type 2
  • Svangerskap
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
  • Alvorlig blodsukkerøkning med behov for behandling med insulin > 40 IE/dag eller HbA1c >8,5 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Empagliflozin Arm
Pasienter med diabetes mellitus etter transplantasjon (PTDM) etter nyretransplantasjon som får Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
Legemiddel: Empagliflozin 10 mg
PTDM-pasienter på tidligere antidiabetisk behandling (
Andre navn:
  • Jardiance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OGTT-avledet 2-timers blodsukkernivå
Tidsramme: 4 uker etter start av Empagliflozin-behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline blodsukkernivåer på 2 timers verdi etter OGTT (75g glukose) etter 1 måned med empagliflozin monoterapi. Maksimal tolererbar endring fra baseline blodsukkernivåer bør ikke overstige 30 mg/dL i gjennomsnitt (100 mg/dL hos hver person).
4 uker etter start av Empagliflozin-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUDRACT-Nr: 2016-001580-37
  • EK-No. 1366/2016 (Annen identifikator: MUVienna Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus etter transplantasjon

Kliniske studier på Empagliflozin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere