Empagliflozin i post-transplantasjon diabetes mellitus (EMPTRA-DM)
RELEVANS:
Opptil 50 % av pasientene uten tidligere kjente forstyrrelser i glukosemetabolismen utvikler posttransplantasjonsdiabetes mellitus (PTDM) etter nyretransplantasjon, som er assosiert med kardiovaskulære hendelser. Selv om PTDM utløses av immunsuppressive midler (kalsineurinhemmere, glukokortikoider), er det konsensus mot å bytte pasienter fra potent takrolimus til det mindre diabetogene ciklosporinet. Fullblåst PTDM må derfor behandles aggressivt. Empagliflozin hemmer natrium-glukose cotransporter 2 i den proksimale tubulus av nyren og reduserte dramatisk kardiovaskulær risiko hos type 2 diabetikere i en nylig randomisert studie. Spesielt hos diabetikere med nedsatt nyrefunksjon var empagliflozin trygt, godt tolerert og effektivt mot hyperglykemi og mot høyt blodtrykk. Data om SGLT2-hemming etter transplantasjon mangler fullstendig. Derfor er det potensielle antidiabetikumet foreløpig holdt tilbake fra den sårbare PTDM-populasjonen.
METODER, STUDIEDESIGN:
Prospektiv, enkeltsenter, ikke-mindreverdighetsstudie. Inklusjonskriterier: PTDM (antidiabetisk behandling ≥6 måneder, basert på tidligere 2-timers BG ≥200 mg/dL, fastende BG ≥125 mg/dL (2 ganger) eller HbA1c ≥6,5 %); stabil nyreallograftfunksjon >6 måneder; eGFR ≥30 mL/min/1,73m2. De viktigste eksklusjonskriteriene: diabetes type 1 og 2; insulinbehov >40 IE/dag; HbA1c >8,5 %. Etter studieinkludering vil pasienter registrere 4 uker med 4 ganger daglig BG-målinger før de gjennomgår en OGTT, laboratoriearbeid og urinanalyse (inkludert ketoner, urinkultur). Empagliflozin (10 mg) vil startes og insulin seponeres innen 3 dager. Pasienter vil bli bedt om å utføre urinprøvestikkprøver hjemme (dvs. ketoner), og for å fortsette å registrere BG. Studiebesøk ved 2 og 4 uker (andre OGTT + laboratoriearbeid (som ovenfor)). Hvis kontroll over hyperglykemi er utilstrekkelig, vil insulinbehandling bli lagt tilbake, ellers forblir studiepasienter på empagliflozin monoterapi i 1 år. Statistikken vil inkludere den sammenkoblede t-testen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert PTDM definert som: En transplantert pasient som trenger antidiabetisk behandling, basert på et tidligere 2-timers plasmaglukosenivå ≥ 200 mg/dL i OGTT (75 mg glukose), basert på tidligere blodsukkernivåer ≥ 200 mg/dL under tilfeldige kontroller eller basert på fastende glukosenivåer ≥ 125 mg/dL to ganger eller HbA1c ≥ 6,5 %
- Stabil graftfunksjon i mer enn 6 måneder etter transplantasjon (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2)
- Minst 6 måneder med standardbehandling antidiabetisk behandling (vanligvis basal insulin) for PTDM
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienter med tidligere diabetes type 1 eller type 2
- Svangerskap
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
- Alvorlig blodsukkerøkning med behov for behandling med insulin > 40 IE/dag eller HbA1c >8,5 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Empagliflozin Arm
Pasienter med diabetes mellitus etter transplantasjon (PTDM) etter nyretransplantasjon som får Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
|
PTDM-pasienter på tidligere antidiabetisk behandling (
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OGTT-avledet 2-timers blodsukkernivå
Tidsramme: 4 uker etter start av Empagliflozin-behandling
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline blodsukkernivåer på 2 timers verdi etter OGTT (75g glukose) etter 1 måned med empagliflozin monoterapi.
Maksimal tolererbar endring fra baseline blodsukkernivåer bør ikke overstige 30 mg/dL i gjennomsnitt (100 mg/dL hos hver person).
|
4 uker etter start av Empagliflozin-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUDRACT-Nr: 2016-001580-37
- EK-No. 1366/2016 (Annen identifikator: MUVienna Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .