이식 후 진성 당뇨병에서의 엠파글리플로진 (EMPTRA-DM)
관련성:
이전에 알려진 포도당 대사 장애가 없는 환자의 최대 50%가 신장 이식 후 이식 후 당뇨병(PTDM)이 발생하며, 이는 심혈관 질환과 관련이 있습니다. PTDM은 면역억제제(칼시뉴린 억제제, 글루코코르티코이드)에 의해 유발되지만 환자를 강력한 타크롤리무스에서 당뇨병 유발성이 적은 사이클로스포린으로 전환하는 것에 대해 합의가 이루어졌습니다. 따라서 본격적인 PTDM은 적극적으로 치료해야 합니다. Empagliflozin은 최근 무작위 시험에서 신장의 근위 세뇨관에서 나트륨-포도당 공동수송체 2를 억제하고 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 위험을 극적으로 감소시켰습니다. 특히 신기능 장애가 있는 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진은 안전하고 내약성이 우수하며 고혈당증과 고혈압에 효과적이었습니다. 이식 후 SGLT2 억제에 대한 데이터는 완전히 부족합니다. 따라서 잠재적인 항당뇨병 선택은 현재 취약한 PTDM 집단에서 보류됩니다.
방법, 연구 설계:
전향적, 단일 센터, 비열등성 연구. 포함 기준: PTDM(항당뇨병 요법 ≥6개월, 이전 2시간 혈당 ≥200 mg/dL, 공복 혈당 ≥125 mg/dL(2회) 또는 HbA1c ≥6.5% 기준); 안정적인 신장 동종이식 기능 >6개월; eGFR ≥30mL/분/1.73m2. 가장 중요한 제외 기준: 1형 및 2형 당뇨병; 인슐린 요구량 >40 IU/일; HbA1c >8.5%. 연구 포함 후, 환자는 OGTT, 실험실 작업 및 소변 분석(케톤, 비뇨기 배양 포함)을 받기 전에 4주간 매일 4회 BG 측정을 기록합니다. 엠파글리플로진(10mg)을 시작하고 3일 이내에 인슐린을 중단합니다. 환자는 집에서 소변 딥스틱 테스트를 수행하도록 요청받습니다(예: 케톤), BG 기록을 계속합니다. 2주 및 4주에 연구 방문(두 번째 OGTT + 실험실 작업(위와 같음)). 고혈당증에 대한 통제가 불충분한 경우 인슐린 요법이 다시 추가되고, 그렇지 않으면 연구 환자는 1년 동안 엠파글리플로진 단독 요법을 유지합니다. 통계에는 페어링된 t-테스트가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단된 PTDM은 다음과 같이 정의됩니다. 이전 2시간 혈장 포도당 수준이 OGTT(75mg 포도당)에서 200mg/dL 이상인 것을 기준으로 항당뇨 요법이 필요한 이식 환자, 무작위 대조군 동안 이전 혈당 수준이 200mg/dL 이상인 환자 또는 공복 혈당 수치 ≥ 125 mg/dL 2회 또는 HbA1c ≥ 6.5% 기준
- 이식 후 6개월 이상 안정적인 이식 기능(eGFR ≥ 30 ml/min/1.73m2)
- PTDM에 대한 표준 관리 항당뇨 요법(보통 기저 인슐린) 최소 6개월
제외 기준:
- 연령< 18세
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력이 있는 환자
- 임신
- 중증 신장애(GFR < 30 mL/min./1.73 m2)
- 인슐린 > 40 IU/일 또는 HbA1c >8.5%로 치료가 필요한 심각한 혈당 상승
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 엠파글리플로진 암
Empagliflozin 10 MG [Jardiance]를 투여받은 신장 이식 후 이식 후 당뇨병(PTDM) 환자
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이전 항당뇨병 치료를 받은 PTDM 환자(
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OGTT 유래 2시간 혈당치
기간: 엠파글리플로진 치료 시작 4주 후
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엠파글리플로진 단독 요법 1개월 후 OGTT(75g 포도당) 후 2시간 값의 기준선 혈당 수준으로부터의 평균 변화.
기준 혈당 수준에서 허용 가능한 최대 변화는 평균 30mg/dL(개인당 100mg/dL)를 초과하지 않아야 합니다.
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엠파글리플로진 치료 시작 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUDRACT-Nr: 2016-001580-37
- EK-No. 1366/2016 (기타 식별자: MUVienna Ethics Committee)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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