Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin u posttransplantačního diabetu melitus (EMPTRA-DM)

3. května 2019 aktualizováno: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

RELEVANTNOST:

Až u 50 % pacientů bez dříve známých poruch metabolismu glukózy se po transplantaci ledviny rozvine posttransplantační diabetes mellitus (PTDM), který je spojen s kardiovaskulárními příhodami. Ačkoli je PTDM spouštěn imunosupresivy (inhibitory kalcineurinu, glukokortikoidy), panuje shoda proti přechodu pacientů ze silného takrolimu na méně diabetogenní cyklosporin. S plně rozvinutým PTDM je proto nutné zacházet agresivně. Empagliflozin inhibuje sodno-glukózový kotransportér 2 v proximálním tubulu ledviny a dramaticky snižuje kardiovaskulární riziko u diabetiků 2. typu v nedávné randomizované studii. Zejména u diabetiků s poruchou funkce ledvin byl empagliflozin bezpečný, dobře tolerovaný a účinný proti hyperglykémii a proti vysokému krevnímu tlaku. Údaje o inhibici SGLT2 po transplantaci zcela chybí. Potenciální antidiabetikum volby je proto v současnosti u zranitelné populace PTDM odepřeno.

METODY, NÁVRH STUDIE:

Prospektivní, jednocentrická, non-inferiorní studie. Kritéria pro zařazení: PTDM (antidiabetická léčba ≥6 měsíců, na základě předchozí 2h BG ≥200 mg/dl, BG nalačno ≥125 mg/dl (2krát) nebo HbA1c ≥6,5 %); stabilní funkce renálního aloštěpu > 6 měsíců; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2. Nejdůležitější vylučovací kritéria: diabetes 1. a 2. typu; potřeba inzulínu >40 IU/den; HbA1c >8,5 %. Po zařazení do studie budou pacienti zaznamenávat 4 týdny měření glykémie 4krát denně, než podstoupí OGTT, laboratorní práci a analýzu moči (včetně ketonů, kultivace moči). Do 3 dnů bude zahájena léčba empagliflozinem (10 mg) a vysazení inzulinu. Pacienti budou požádáni, aby provedli testy močových proužků doma (tj. ketony) a pokračovat v záznamu BG. Studijní návštěvy ve 2. a 4. týdnu (druhá OGTT + laboratorní práce (jak je uvedeno výše)). Pokud je kontrola hyperglykémie nedostatečná, bude zpětně přidána inzulinová terapie, v opačném případě zůstávají studovaní pacienti na monoterapii empagliflozinem po dobu 1 roku. Statistika bude zahrnovat párový t-test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie plánuje zahrnout 16 pacientů se stabilní funkcí renálního aloštěpu, stabilní imunosupresivní terapií a PTDM, pod standardní antidiabetickou léčbou (exogenní inzulín

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná PTDM definovaná jako: Pacient po transplantaci vyžadující antidiabetickou léčbu na základě předchozí 2hodinové hladiny glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl v OGTT (75 mg glukózy), na základě předchozích hladin glukózy v krvi ≥ 200 mg/dl během náhodných kontrol nebo na základě hladin glukózy nalačno ≥ 125 mg/dl dvakrát nebo HbA1c ≥ 6,5 %
  • Stabilní funkce štěpu déle než 6 měsíců po transplantaci (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Minimálně 6 měsíců standardní antidiabetické terapie (obvykle bazální inzulín) pro PTDM

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti s předchozí anamnézou diabetu 1. nebo 2. typu
  • Těhotenství
  • Těžké poškození ledvin (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
  • Závažné zvýšení hladiny glukózy v krvi s nutností léčby inzulinem > 40 IU/den nebo HbA1c > 8,5 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Empagliflozin Arm
Pacienti s posttransplantačním diabetes mellitus (PTDM) po transplantaci ledvin, kteří dostávají empagliflozin 10 MG [Jardiance]
Lék: Empagliflozin 10 mg
Pacienti s PTDM na předchozí antidiabetické léčbě (
Ostatní jména:
  • Jardiance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi za 2 hodiny odvozená z OGTT
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby empagliflozinem
Průměrná změna od výchozích hladin glukózy v krvi hodnoty 2 h po OGTT (75 g glukózy) po 1 měsíci monoterapie empagliflozinem. Maximální tolerovatelná změna od výchozích hladin glukózy v krvi by neměla v průměru překročit 30 mg/dl (100 mg/dl u každého jedince).
4 týdny po zahájení léčby empagliflozinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUDRACT-Nr: 2016-001580-37
  • EK-No. 1366/2016 (Jiný identifikátor: MUVienna Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit