Эмпаглифлозин при посттрансплантационном сахарном диабете (EMPTRA-DM)

АКТУАЛЬНОСТЬ:

До 50% пациентов без ранее известных нарушений метаболизма глюкозы после трансплантации почки развивается посттрансплантационный сахарный диабет (ПТСД), ассоциированный с сердечно-сосудистыми событиями. Хотя ПТСД вызывается иммунодепрессантами (ингибиторами кальциневрина, глюкокортикоидами), существует консенсус против перевода пациентов с сильнодействующего такролимуса на менее диабетогенный циклоспорин. Поэтому полномасштабный ПТСД необходимо лечить агрессивно. Эмпаглифлозин ингибирует котранспортер натрия-глюкозы 2 в проксимальных канальцах почек и значительно снижает сердечно-сосудистый риск у диабетиков 2 типа в недавнем рандомизированном исследовании. Особенно у диабетиков с нарушением функции почек эмпаглифлозин был безопасным, хорошо переносимым и эффективным в отношении гипергликемии и высокого кровяного давления. Данные об ингибировании SGLT2 после трансплантации полностью отсутствуют. Таким образом, потенциальное противодиабетическое средство выбора в настоящее время не назначается для уязвимой популяции с ПТСД.

МЕТОДЫ, ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Проспективное одноцентровое исследование не меньшей эффективности. Критерии включения: ПТСД (противодиабетическая терапия ≥6 мес, на основании предшествующих 2-часовых показателей ГК ≥200 мг/дл, ГК натощак ≥125 мг/дл (2 раза) или HbA1c ≥6,5%); стабильная функция почечного аллотрансплантата > 6 месяцев; рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2. Наиболее важные критерии исключения: сахарный диабет 1 и 2 типа; потребность в инсулине >40 МЕ/день; HbA1c >8,5%. После включения в исследование пациенты будут записывать 4-недельные измерения ГК 4 раза в день перед прохождением ПГТТ, лабораторными исследованиями и анализом мочи (включая кетоны, посев мочи). Эмпаглифлозин (10 мг) будет начат, а инсулин отменен в течение 3 дней. Пациентов попросят провести тесты мочи с помощью тест-полосок дома (т. кетоны), и продолжить регистрацию ГК. Учебные визиты через 2 и 4 недели (второй ПГТТ + лабораторная работа (см. выше)). Если контроль над гипергликемией недостаточен, инсулинотерапия будет добавлена ​​обратно, в противном случае исследуемые пациенты остаются на монотерапии эмпаглифлозином в течение 1 года. Статистика будет включать парный t-тест.