Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine bij diabetes mellitus na transplantatie (EMPTRA-DM)

3 mei 2019 bijgewerkt door: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

RELEVANTIE:

Tot 50% van de patiënten zonder eerder bekende stoornissen van het glucosemetabolisme ontwikkelt posttransplantatiediabetes mellitus (PTDM) na niertransplantatie, wat gepaard gaat met cardiovasculaire voorvallen. Hoewel PTDM wordt veroorzaakt door immunosuppressieve middelen (calcineurineremmers, glucocorticoïden), bestaat er consensus tegen het overschakelen van patiënten van krachtige tacrolimus naar de minder diabetogene ciclosporine. Volwaardige PTDM moet daarom agressief worden behandeld. Empagliflozine remt natrium-glucose-cotransporter 2 in de proximale tubulus van de nier en verminderde het cardiovasculaire risico bij type 2-diabetici drastisch in een recente gerandomiseerde studie. Vooral bij diabetici met een verminderde nierfunctie was empagliflozine veilig, goed verdragen en effectief tegen hyperglykemie en tegen hoge bloeddruk. Gegevens over SGLT2-remming na transplantatie ontbreken volledig. Daarom wordt het potentiële antidiabeticum van keuze momenteel onthouden aan de kwetsbare PTDM-populatie.

METHODEN, ONDERZOEKSONTWERP:

Prospectieve, single-center, non-inferioriteitsstudie. Inclusiecriteria: PTDM (antidiabetische therapie ≥6 maanden, gebaseerd op eerdere 2 uur BG ≥200 mg/dL, nuchtere BG ≥125 mg/dL (2 keer) of HbA1c ≥6,5%); stabiele niertransplantaatfunctie >6 maanden; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2. Belangrijkste uitsluitingscriteria: diabetes type 1 en 2; insulinebehoefte >40 IE/dag; HbA1c >8,5%. Na opname in het onderzoek zullen de patiënten 4 weken 4 maal daags BG-metingen opnemen voordat ze een OGTT, laboratoriumwerk en urine-analyse ondergaan (inclusief ketonen, urinekweek). Empagliflozine (10 mg) wordt gestart en insuline wordt binnen 3 dagen stopgezet. Patiënten zullen worden gevraagd om urine-dipsticktests thuis uit te voeren (d.w.z. ketonen) en doorgaan met het opnemen van BG. Studiebezoeken na 2 en 4 weken (tweede OGTT + labowerk (zoals hierboven)). Als de controle over hyperglykemie onvoldoende is, wordt insulinetherapie weer toegevoegd, anders blijven studiepatiënten gedurende 1 jaar op empagliflozine-monotherapie. Statistieken omvatten de gepaarde t-toets.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie is van plan om 16 patiënten op te nemen met een stabiele niertransplantaatfunctie, stabiele immunosuppressieve therapie en PTDM, onder standaard antidiabetische therapie (exogene insuline

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde PTDM gedefinieerd als: Een transplantatiepatiënt die antidiabetische therapie nodig heeft, gebaseerd op een eerdere 2 uur durende plasmaglucosespiegel ≥ 200 mg/dL in de OGTT (75 mg glucose), gebaseerd op eerdere bloedglucosespiegels ≥ 200 mg/dL tijdens willekeurige controles of gebaseerd op nuchtere glucosewaarden ≥ 125 mg/dL tweemaal of HbA1c ≥ 6,5%
  • Stabiele transplantaatfunctie gedurende meer dan 6 maanden na transplantatie (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Ten minste 6 maanden standaardbehandeling met antidiabetica (meestal basale insuline) voor PTDM

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes type 1 of type 2
  • Zwangerschap
  • Ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
  • Ernstige verhoging van de bloedglucosewaarde met de noodzaak van therapie met insuline > 40 IE/dag of HbA1c > 8,5%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Empagliflozine-arm
Posttransplantatie Diabetes Mellitus (PTDM)-patiënten na niertransplantatie die Empagliflozine 10 MG [Jardiance] krijgen
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
PTDM-patiënten op eerdere antidiabetische behandeling (
Andere namen:
  • Jardiance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OGTT-afgeleide bloedglucosespiegel van 2 uur
Tijdsspanne: 4 weken na de start van de behandeling met Empagliflozine
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bloedglucosespiegels van de waarde na 2 uur na OGTT (75 g glucose) na 1 maand monotherapie met empagliflozine. De maximaal toelaatbare verandering ten opzichte van de baseline bloedglucosewaarden mag gemiddeld niet hoger zijn dan 30 mg/dl (100 mg/dl bij elk individu).
4 weken na de start van de behandeling met Empagliflozine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUDRACT-Nr: 2016-001580-37
  • EK-No. 1366/2016 (Andere identificatie: MUVienna Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus na transplantatie

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren