移植後糖尿病におけるエンパグリフロジン (EMPTRA-DM)
関連性:
グルコース代謝の既知の障害のない患者の最大 50% が、心血管イベントに関連する腎移植後に移植後糖尿病 (PTDM) を発症します。 PTDM は免疫抑制剤 (カルシニューリン阻害剤、グルココルチコイド) によって引き起こされますが、患者を強力なタクロリムスから糖尿病誘発性の低いシクロスポリンに切り替えることには反対のコンセンサスがあります。 したがって、本格的な PTDM は積極的に治療する必要があります。 エンパグリフロジンは、最近のランダム化試験で、腎臓近位尿細管のナトリウム-グルコース共輸送体 2 を阻害し、2 型糖尿病患者の心血管リスクを劇的に低下させました。 特に腎機能障害のある糖尿病患者では、エンパグリフロジンは安全で忍容性が高く、高血糖や高血圧に対して効果的でした. 移植後の SGLT2 阻害に関するデータは完全に不足しています。 したがって、選択の潜在的な抗糖尿病薬は、現在、脆弱な PTDM 集団から差し控えられています。
方法、研究デザイン:
前向き、単一施設、非劣性研究。 包含基準：PTDM（抗糖尿病治療が6か月以上、前の2時間BGが200mg/dL以上、空腹時BGが125mg/dL以上（2回）またはHbA1cが6.5%以上）; -安定した腎同種移植片機能> 6か月; eGFR≧30mL/分/1.73m2。 最も重要な除外基準: 1 型および 2 型糖尿病。インスリン需要 >40 IU/日; HbA1c >8.5%。 研究を含めた後、患者は、OGTT、実験室での作業、および尿分析（ケトン、尿培養を含む）を受ける前に、1日4回のBG測定を4週間記録します。 エンパグリフロジン (10 mg) を開始し、3 日以内にインスリンを中止します。 患者は自宅で尿試験紙検査を行うように求められます（つまり、 ケトン)、および BG の記録を続行します。 2 週間および 4 週間での研究訪問 (2 回目の OGTT + ラボ作業 (上記のように))。 高血糖のコントロールが不十分な場合は、インスリン療法を追加します。 統計には対応のある t 検定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断されたPTDMは次のように定義されます: 抗糖尿病療法を必要とする移植患者、OGTT(75mgグルコース)での以前の2時間の血漿グルコースレベル≧200 mg/dLに基づく、ランダムコントロール中の以前の血糖レベル≧200 mg/dLに基づく、または空腹時血糖値≧125mg/dLが2回またはHbA1c≧6.5%に基づく
- -移植後6か月以上の安定した移植片機能（eGFR ≥ 30 ml/min/1.73m2）
- PTDMに対する標準治療の抗糖尿病療法（通常は基礎インスリン）の少なくとも6か月
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 1型または2型糖尿病の既往歴のある患者
- 妊娠
- 重度の腎障害 (GFR < 30 mL/min./1.73 m2)
- 40 IU/日を超えるインスリンまたはHbA1cが8.5%を超える治療が必要な重度の血糖上昇
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：エンパグリフロジンアーム
エンパグリフロジン 10 MG を投与された腎移植後の移植後糖尿病 (PTDM) 患者 [ジャディアンス]
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-以前に抗糖尿病治療を受けているPTDM患者（
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OGTT由来の2時間血糖値
時間枠：エンパグリフロジン治療開始から4週間後
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エンパグリフロジン単独療法の 1 か月後の OGTT (75g グルコース) 後の 2 時間値のベースライン血糖値からの平均変化。
ベースラインの血糖値からの最大許容変化は、平均で 30 mg/dL (各個人で 100 mg/dL) を超えてはなりません。
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エンパグリフロジン治療開始から4週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EUDRACT-Nr: 2016-001580-37
- EK-No. 1366/2016 (その他の識別子：MUVienna Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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