Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin i post-transplantation diabetes mellitus (EMPTRA-DM)

3. maj 2019 opdateret af: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

RELEVANS:

Op til 50 % af patienter uden tidligere kendte forstyrrelser i glukosemetabolismen udvikler posttransplantation diabetes mellitus (PTDM) efter nyretransplantation, som er forbundet med kardiovaskulære hændelser. Selvom PTDM udløses af immunsuppressive midler (calcineurinhæmmere, glukokortikoider), er der konsensus imod at skifte patienter fra potent tacrolimus til det mindre diabetogene cyclosporin. Fuldstændig PTDM skal derfor behandles aggressivt. Empagliflozin hæmmer natrium-glucose cotransporter 2 i nyrernes proksimale tubuli og reducerede dramatisk kardiovaskulær risiko hos type 2 diabetikere i et nyligt randomiseret forsøg. Især hos diabetikere med nedsat nyrefunktion var empagliflozin sikkert, veltolereret og effektivt mod hyperglykæmi og mod forhøjet blodtryk. Data om SGLT2-hæmning efter transplantation mangler fuldstændigt. Derfor er det potentielle antidiabetikum for tiden tilbageholdt fra den sårbare PTDM-population.

METODER, STUDIEDESIGN:

Prospektiv, enkeltcenter, ikke-mindreværdsundersøgelse. Inklusionskriterier: PTDM (antidiabetisk behandling ≥6 måneder, baseret på tidligere 2-timers BG ≥200 mg/dL, fastende BG ≥125 mg/dL (2 gange) eller HbA1c ≥6,5%); stabil nyreallotransplantatfunktion >6 måneder; eGFR ≥30 ml/min/1,73m2. Vigtigste eksklusionskriterier: type 1 og 2 diabetes; insulinbehov >40 IE/dag; HbA1c >8,5 %. Efter undersøgelsens inklusion vil patienterne registrere 4 uger med 4 gange daglige BG-målinger, før de gennemgår en OGTT, laboratoriearbejde og urinanalyse (inklusive ketoner, urindyrkning). Empagliflozin (10 mg) vil blive startet, og insulin seponeres inden for 3 dage. Patienterne vil blive bedt om at udføre urinstikprøver derhjemme (dvs. ketoner), og for at fortsætte med at registrere BG. Studiebesøg efter 2 og 4 uger (anden OGTT + laboratoriearbejde (som ovenfor)). Hvis kontrol over hyperglykæmi er utilstrækkelig, vil insulinbehandling blive tilføjet igen, ellers forbliver undersøgelsespatienter på empagliflozin monoterapi i 1 år. Statistik vil inkludere den parrede t-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg planlægger at inkludere 16 patienter med stabil nyreallograftfunktion, stabil immunsuppressiv terapi og PTDM under standard antidiabetisk behandling (eksogen insulin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret PTDM defineret som: En transplanteret patient, der har behov for antidiabetisk behandling, baseret på et tidligere 2-timers plasmaglucoseniveau ≥ 200 mg/dL i OGTT (75 mg glukose), baseret på tidligere blodsukkerniveauer ≥ 200 mg/dL under tilfældige kontroller eller baseret på fastende glukoseniveauer ≥ 125 mg/dL to gange eller HbA1c ≥ 6,5 %
  • Stabil graftfunktion i mere end 6 måneder efter transplantation (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2)
  • Mindst 6 måneders standardbehandling antidiabetisk behandling (normalt basal insulin) for PTDM

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter med tidligere type 1- eller type 2-diabetes
  • Graviditet
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
  • Alvorlig blodsukkerforhøjelse med behov for behandling med insulin > 40 IE/dag eller HbA1c >8,5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Empagliflozin Arm
Efter transplantation af diabetes mellitus (PTDM) patienter efter nyretransplantation, der får Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
Medicin: Empagliflozin 10 mg
PTDM-patienter på tidligere antidiabetisk behandling (
Andre navne:
  • Jardiance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OGTT-afledt 2-timers blodsukkerniveau
Tidsramme: 4 uger efter start af Empagliflozin-behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline-blodglukoseniveauer på 2 timers værdi efter OGTT (75g glucose) efter 1 måneds empagliflozin monoterapi. Maksimal tolerabel ændring fra baseline blodsukkerniveauer bør ikke overstige 30 mg/dL i gennemsnit (100 mg/dL i hver person).
4 uger efter start af Empagliflozin-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACT-Nr: 2016-001580-37
  • EK-No. 1366/2016 (Anden identifikator: MUVienna Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus efter transplantation

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner