Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin vid post-transplantation diabetes mellitus (EMPTRA-DM)

3 maj 2019 uppdaterad av: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

RELEVANS:

Upp till 50 % av patienterna utan tidigare kända störningar i glukosmetabolismen utvecklar efter transplantation diabetes mellitus (PTDM) efter njurtransplantation, vilket är förknippat med kardiovaskulära händelser. Även om PTDM utlöses av immunsuppressiva medel (kalcineurinhämmare, glukokortikoider), finns det konsensus mot att byta patienter från potent takrolimus till det mindre diabetogena ciklosporinet. Fullblåst PTDM måste därför behandlas aggressivt. Empagliflozin hämmar natrium-glukos-kotransportör 2 i njurens proximala tubuli och minskade dramatiskt kardiovaskulär risk hos typ 2-diabetiker i en nyligen genomförd randomiserad studie. Särskilt hos diabetiker med nedsatt njurfunktion var empagliflozin säkert, vältolererat och effektivt mot hyperglykemi och mot högt blodtryck. Data om SGLT2-hämning efter transplantation saknas helt. Därför är det potentiella antidiabetikumet för närvarande undanhållet från den sårbara PTDM-populationen.

METODER, STUDIEDESIGN:

Prospektiv, singelcenter, icke-underlägsenhetsstudie. Inklusionskriterier: PTDM (antidiabetisk behandling ≥6 månader, baserat på tidigare 2-timmars BG ≥200 mg/dL, fastande BG ≥125 mg/dL (2 gånger) eller HbA1c ≥6,5%); stabil njurallotransplantatfunktion >6 månader; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2. De viktigaste uteslutningskriterierna: diabetes typ 1 och 2; insulinbehov >40 IE/dag; HbA1c >8,5 %. Efter inkludering av studien kommer patienterna att registrera 4 veckor med 4 gånger dagliga BG-mätningar innan de genomgår en OGTT, labbarbete och urinanalys (inklusive ketoner, urinodling). Empagliflozin (10 mg) påbörjas och insulinbehandlingen avbryts inom 3 dagar. Patienterna kommer att uppmanas att utföra urinstickstest hemma (dvs. ketoner), och för att fortsätta registrera BG. Studiebesök vid 2 och 4 veckor (andra OGTT + labbarbete (enligt ovan)). Om kontroll över hyperglykemi är otillräcklig, kommer insulinbehandling att läggas tillbaka, annars förblir studiepatienter på empagliflozin monoterapi i 1 år. Statistik kommer att inkludera det parade t-testet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen planerar att inkludera 16 patienter med stabil njurallograftfunktion, stabil immunsuppressiv terapi och PTDM, under standardbehandling mot diabetes (exogent insulin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad PTDM definieras som: En transplanterad patient som behöver antidiabetisk behandling, baserat på en tidigare 2-timmars plasmaglukosnivå ≥ 200 mg/dL i OGTT (75 mg glukos), baserat på tidigare blodsockernivåer ≥ 200 mg/dL under slumpmässiga kontroller eller baserat på fasteglukosnivåer ≥ 125 mg/dL två gånger eller HbA1c ≥ 6,5 %
  • Stabil transplantatfunktion i mer än 6 månader efter transplantation (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2)
  • Minst 6 månaders standardbehandling mot diabetes (vanligtvis basalinsulin) för PTDM

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Patienter med tidigare diabetes typ 1 eller typ 2
  • Graviditet
  • Svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
  • Allvarlig blodsockerhöjning med behov av behandling med insulin > 40 IE/dag eller HbA1c >8,5 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Empagliflozin Arm
Patienter med diabetes mellitus efter transplantation (PTDM) efter njurtransplantation som får Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
Läkemedel: Empagliflozin 10 mg
PTDM-patienter på tidigare antidiabetisk behandling (
Andra namn:
  • Jardiance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OGTT-härledd 2-timmars blodsockernivå
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling med Empagliflozin
Genomsnittlig förändring från baslinjens blodsockernivåer på 2 timmars värdet efter OGTT (75 g glukos) efter 1 månads empagliflozin monoterapi. Maximal tolererbar förändring från utgångsnivån för blodsocker bör inte överstiga 30 mg/dL i genomsnitt (100 mg/dL för varje individ).
4 veckor efter påbörjad behandling med Empagliflozin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUDRACT-Nr: 2016-001580-37
  • EK-No. 1366/2016 (Annan identifierare: MUVienna Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus efter transplantation

Kliniska prövningar på Empagliflozin 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera