Empagliflozina en la diabetes mellitus postrasplante (EMPTRA-DM)

RELEVANCIA:

Hasta el 50% de los pacientes sin trastornos previamente conocidos del metabolismo de la glucosa desarrollan diabetes mellitus postrasplante (PTDM) después del trasplante renal, que se asocia con eventos cardiovasculares. Aunque la PTDM es desencadenada por agentes inmunosupresores (inhibidores de la calcineurina, glucocorticoides), existe consenso en contra de cambiar a los pacientes de tacrolimus potente a la ciclosporina menos diabetogénica. Por lo tanto, el PTDM en toda regla debe tratarse agresivamente. La empagliflozina inhibe el cotransportador de sodio-glucosa 2 en el túbulo proximal del riñón y redujo drásticamente el riesgo cardiovascular en diabéticos tipo 2 en un ensayo aleatorizado reciente. Especialmente en diabéticos con insuficiencia renal, la empagliflozina fue segura, bien tolerada y eficaz contra la hiperglucemia y la presión arterial alta. Se carece por completo de datos sobre la inhibición de SGLT2 después del trasplante. Por lo tanto, el antidiabético potencial de elección actualmente se niega a la población vulnerable de PTDM.

MÉTODOS, DISEÑO DEL ESTUDIO:

Estudio prospectivo, unicéntrico, de no inferioridad. Criterios de inclusión: PTDM (tratamiento antidiabético ≥6 meses, basado en GS de 2 h previas ≥200 mg/dL, GS en ayunas ≥125 mg/dL (2 veces) o HbA1c ≥6,5%); función del injerto renal estable >6 meses; FGe ≥30 ml/min/1,73 m2. Criterios de exclusión más importantes: diabetes tipo 1 y 2; demanda de insulina >40 UI/día; HbA1c >8,5%. Después de la inclusión en el estudio, los pacientes registrarán 4 semanas de mediciones de GS 4 veces al día antes de someterse a una OGTT, análisis de laboratorio y análisis de orina (incluyendo cetonas, cultivo de orina). Empagliflozin (10 mg) se iniciará y la insulina se suspenderá dentro de los 3 días. Se les pedirá a los pacientes que realicen pruebas de orina con tiras reactivas en casa (es decir, cetonas) y continuar registrando la GS. Visitas de estudio a las 2 y 4 semanas (segunda SOG + análisis de laboratorio (como arriba)). Si el control de la hiperglucemia es insuficiente, se volverá a añadir la terapia con insulina; de lo contrario, los pacientes del estudio permanecerán en monoterapia con empagliflozina durante 1 año. Las estadísticas incluirán la prueba t pareada.