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Empagliflozin bei Diabetes mellitus nach Transplantation (EMPTRA-DM)

3. Mai 2019 aktualisiert von: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

RELEVANZ:

Bis zu 50 % der Patienten ohne vorbekannte Störungen des Glukosestoffwechsels entwickeln nach einer Nierentransplantation einen Posttransplantationsdiabetes (PTDM), der mit kardiovaskulären Ereignissen einhergeht. Obwohl PTDM durch Immunsuppressiva (Calcineurin-Inhibitoren, Glukokortikoide) ausgelöst wird, besteht Konsens gegen die Umstellung von Patienten von potentem Tacrolimus auf das weniger diabetogene Cyclosporin. Ausgewachsenes PTDM muss daher aggressiv behandelt werden. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie hemmt Empagliflozin den Natrium-Glucose-Cotransporter 2 im proximalen Tubulus der Niere und reduziert das kardiovaskuläre Risiko bei Typ-2-Diabetikern dramatisch. Insbesondere bei Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion war Empagliflozin sicher, gut verträglich und wirksam gegen Hyperglykämie und Bluthochdruck. Daten zur SGLT2-Hemmung nach Transplantation fehlen vollständig. Daher wird der anfälligen PTDM-Population derzeit das potenzielle Antidiabetikum der Wahl vorenthalten.

Methoden, Studiendesign:

Prospektive, monozentrische Nichtunterlegenheitsstudie. Einschlusskriterien: PTDM (antidiabetische Therapie ≥ 6 Monate, basierend auf vorherigem 2-h-BZ ≥ 200 mg/dl, Nüchtern-BZ ≥ 125 mg/dl (2-mal) oder HbA1c ≥ 6,5 %); stabile renale Transplantatfunktion > 6 Monate; eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Wichtigste Ausschlusskriterien: Diabetes Typ 1 und 2; Insulinbedarf >40 IE/Tag; HbA1c > 8,5 %. Nach Studieneinschluss werden die Patienten 4 Wochen lang 4-mal täglich BZ-Messungen durchführen, bevor sie sich einem OGTT, einer Laborarbeit und einer Urinanalyse (einschließlich Ketone, Urinkultur) unterziehen. Empagliflozin (10 mg) wird innerhalb von 3 Tagen begonnen und Insulin abgesetzt. Die Patienten werden gebeten, zu Hause Urinteststreifen durchzuführen (d. h. Ketone) und die Aufzeichnung des Blutzuckers fortzusetzen. Studienbesuche nach 2 und 4 Wochen (zweiter OGTT + Laborarbeit (wie oben)). Wenn die Kontrolle der Hyperglykämie unzureichend ist, wird die Insulintherapie wieder aufgenommen, andernfalls bleiben die Studienpatienten für 1 Jahr bei der Empagliflozin-Monotherapie. Die Statistik umfasst den gepaarten t-Test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie sieht vor, 16 Patienten mit stabiler Nierentransplantatfunktion, stabiler immunsuppressiver Therapie und PTDM in eine antidiabetische Standardtherapie (exogenes Insulin) einzuschließen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter PTDM definiert als: Ein Transplantationspatient, der eine antidiabetische Therapie benötigt, basierend auf einem vorherigen 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel ≥ 200 mg/dl im OGTT (75 mg Glukose), basierend auf früheren Blutzuckerspiegeln ≥ 200 mg/dl während zufälliger Kontrollen oder basierend auf Nüchternglukosewerten ≥ 125 mg/dl zweimal oder HbA1c ≥ 6,5 %
  • Stabile Transplantatfunktion für mehr als 6 Monate nach der Transplantation (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Mindestens 6 Monate antidiabetische Standardtherapie (normalerweise Basalinsulin) für PTDM

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
  • Starke Blutzuckererhöhung mit Notwendigkeit einer Therapie mit Insulin > 40 IE/Tag oder HbA1c > 8,5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Empagliflozin-Arm
Patienten mit Posttransplantationsdiabetes (PTDM) nach Nierentransplantation, die Empagliflozin 10 mg erhalten [Jardiance]
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
PTDM-Patienten unter vorheriger antidiabetischer Behandlung (
Andere Namen:
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OGTT-abgeleiteter 2-Stunden-Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Empagliflozin
Mittlere Veränderung des 2-Stunden-Werts nach oGTT (75 g Glukose) nach 1 Monat Empagliflozin-Monotherapie gegenüber dem Ausgangsblutzuckerspiegel. Die maximal tolerierbare Abweichung vom Ausgangs-Blutzuckerspiegel sollte durchschnittlich 30 mg/dl (100 mg/dl bei jedem Patienten) nicht überschreiten.
4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Empagliflozin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUDRACT-Nr: 2016-001580-37
  • EK-No. 1366/2016 (Andere Kennung: MUVienna Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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