Empagliflozina no Diabetes Mellitus Pós-Transplante (EMPTRA-DM)

RELEVÂNCIA:

Até 50% dos pacientes sem distúrbios previamente conhecidos do metabolismo da glicose desenvolvem diabetes mellitus pós-transplante (PTDM) após o transplante renal, que está associado a eventos cardiovasculares. Embora o PTDM seja desencadeado por agentes imunossupressores (inibidores de calcineurina, glicocorticóides), há consenso contra a mudança de pacientes de tacrolimus potente para ciclosporina menos diabetogênica. O PTDM desenvolvido deve, portanto, ser tratado agressivamente. A empagliflozina inibe o cotransportador de sódio-glicose 2 no túbulo proximal do rim e reduz drasticamente o risco cardiovascular em diabéticos tipo 2 em um estudo randomizado recente. Especialmente em diabéticos com insuficiência renal, a empagliflozina foi segura, bem tolerada e eficaz contra hiperglicemia e pressão arterial elevada. Os dados sobre a inibição do SGLT2 após o transplante são completamente inexistentes. Portanto, o potencial antidiabético de escolha é atualmente retido da população PTDM vulnerável.

MÉTODOS, DESENHO DO ESTUDO:

Estudo prospectivo, de centro único, de não inferioridade. Critérios de inclusão: PTDM (terapia antidiabética ≥6 meses, com base em glicemia de 2 horas ≥200 mg/dL, glicemia de jejum ≥125 mg/dL (2 vezes) ou HbA1c ≥6,5%); função estável do aloenxerto renal >6 meses; eGFR ≥30 mL/min/1,73m2. Critérios de exclusão mais importantes: diabetes tipo 1 e 2; demanda de insulina >40 UI/dia; HbA1c >8,5%. Após a inclusão no estudo, os pacientes registrarão 4 semanas de medições glicêmicas 4 vezes ao dia antes de passar por um OGTT, trabalho de laboratório e análise de urina (incluindo cetonas, cultura urinária). Empagliflozina (10 mg) será iniciada e a insulina descontinuada em 3 dias. Os pacientes serão solicitados a realizar testes urinários em casa (ou seja, cetonas) e para continuar registrando BG. Visitas de estudo em 2 e 4 semanas (segundo OGTT + trabalho de laboratório (como acima)). Se o controle da hiperglicemia for insuficiente, a terapia com insulina será adicionada novamente, caso contrário, os pacientes do estudo permanecerão em monoterapia com empagliflozina por 1 ano. As estatísticas incluirão o teste t pareado.