Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini transplantaation jälkeisessä diabeteksessa (EMPTRA-DM)

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

MERKITYKSELLISYYS:

Jopa 50 %:lle potilaista, joilla ei ole aiemmin tunnettuja glukoosiaineenvaihdunnan häiriöitä, kehittyy posttransplantaatiodiabetes (PTDM) munuaisensiirron jälkeen, mikä liittyy sydän- ja verisuonitapahtumiin. Vaikka immunosuppressiiviset aineet (kalsineuriinin estäjät, glukokortikoidit) laukaisevat PTDM:n, vallitsee yksimielisyys potilaiden vaihtamisesta tehokkaasta takrolimuusista vähemmän diabetogeeniseen syklosporiiniin. Täysin kehittynyttä PTDM:ää on siksi käsiteltävä aggressiivisesti. Empagliflotsiini estää natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:ta munuaisten proksimaalisessa tubuluksessa ja vähentää dramaattisesti kardiovaskulaarista riskiä tyypin 2 diabeetikoilla hiljattain tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa. Empagliflotsiini oli turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas hyperglykemiaa ja korkeaa verenpainetta vastaan ​​erityisesti diabeetikoilla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta. Tiedot SGLT2:n estämisestä transplantaation jälkeen puuttuvat täysin. Siksi potentiaalinen valittu diabeteslääke on tällä hetkellä suljettu haavoittuvalta PTDM-populaatiolta.

MENETELMÄT, TUTKIMUSSUUNNITTELU:

Prospektiivinen, yhden keskuksen ei-alempiarvoisuustutkimus. Sisällyttämiskriteerit: PTDM (diabeteksen vastainen hoito ≥6 kuukautta, perustuen aikaisempaan 2 tunnin BG:hen ≥200 mg/dl, paasto-BG ≥125 mg/dl (2 kertaa) tai HbA1c ≥6,5 %); vakaa munuaissiirteen toiminta > 6 kuukautta; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: tyypin 1 ja 2 diabetes; insuliinin tarve >40 IU/vrk; HbA1c > 8,5 %. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaat tallentavat 4 viikon ajan 4 kertaa vuorokaudessa VS-mittauksia ennen OGTT:tä, laboratoriotyötä ja virtsan analyysiä (mukaan lukien ketonit, virtsaviljely). Empagliflotsiini (10 mg) aloitetaan ja insuliini lopetetaan 3 päivän kuluessa. Potilaita pyydetään tekemään virtsan mittatikkutestit kotona (esim. ketonit) ja jatkaaksesi BG:n tallennusta. Opintokäynnit 2 ja 4 viikon kohdalla (toinen OGTT + laboratoriotyö (kuten yllä)). Jos hyperglykemian hallinta ei ole riittävä, insuliinihoito lisätään takaisin, muuten tutkimuspotilaat jatkavat empagliflotsiinimonoterapiaa 1 vuoden ajan. Tilastot sisältävät parillisen t-testin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniseen tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 16 potilasta, joilla on vakaa munuaissiirteen toiminta, stabiili immunosuppressiohoito ja PTDM, jotka saavat normaalia diabeteslääkehoitoa (eksogeeninen insuliini

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu PTDM määritellään seuraavasti: Diabeteslääkitystä tarvitseva elinsiirtopotilas, joka perustuu edelliseen 2 tunnin plasman glukoosipitoisuuteen ≥ 200 mg/dl OGTT:ssä (75 mg glukoosia), perustuen aikaisempaan verensokeritasoon ≥ 200 mg/dl satunnaiskontrollien aikana tai perustuu paastoglukoositasoihin ≥ 125 mg/dl kahdesti tai HbA1c ≥ 6,5 %
  • Vakaa siirteen toiminta yli 6 kuukautta transplantaation jälkeen (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Vähintään 6 kuukautta normaalia diabeteksen hoitoa (yleensä perusinsuliinia) PTDM:n hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Raskaus
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
  • Vaikea verensokerin nousu, johon tarvitaan insuliinihoitoa > 40 IU/vrk tai HbA1c >8,5 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Empagliflozin Arm
Transplantation Diabetes Mellitus (PTDM) -potilaat munuaisensiirron jälkeen, jotka saavat Empagliflozin 10 MG [Jardiance]
Lääke: Empagliflotsiini 10 mg
PTDM-potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa diabeteslääkitystä (
Muut nimet:
  • Jardiance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OGTT-peräinen 2 tunnin verensokeritaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa Empagliflozin-hoidon aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna 2 tunnin arvon OGTT:n jälkeen (75 g glukoosia) 1 kuukauden empagliflotsiinimonoterapian jälkeen. Suurin siedettävä muutos verensokerin lähtötasosta ei saa ylittää keskimäärin 30 mg/dl (100 mg/dl kullakin yksilöllä).
4 viikkoa Empagliflozin-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUDRACT-Nr: 2016-001580-37
  • EK-No. 1366/2016 (Muu tunniste: MUVienna Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transplantation jälkeinen diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa