Empagliflozyna w cukrzycy potransplantacyjnej (EMPTRA-DM)

STOSOWNOŚĆ:

Nawet u 50% pacjentów bez wcześniej rozpoznanych zaburzeń metabolizmu glukozy rozwija się po przeszczepie nerki cukrzyca potransplantacyjna (PTDM), która wiąże się z incydentami sercowo-naczyniowymi. Chociaż PTDM jest wyzwalany przez leki immunosupresyjne (inhibitory kalcyneuryny, glikokortykosteroidy), istnieje zgoda co do zmiany leczenia pacjentów z takrolimusu o silnym działaniu na mniej cukrzycową cyklosporynę. Pełnoobjawowy PTDM należy zatem leczyć agresywnie. W niedawnym randomizowanym badaniu empagliflozyna hamuje kotransporter sodowo-glukozowy 2 w kanalikach proksymalnych nerki i radykalnie zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe u chorych na cukrzycę typu 2. Szczególnie u diabetyków z zaburzeniami czynności nerek empagliflozyna była bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna w leczeniu hiperglikemii i nadciśnienia tętniczego. Całkowicie brakuje danych na temat hamowania SGLT2 po przeszczepie. W związku z tym potencjalny lek przeciwcukrzycowy z wyboru jest obecnie wstrzymywany od wrażliwej populacji PTDM.

METODY, PROJEKT BADANIA:

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie równoważności. Kryteria włączenia: PTDM (leczenie przeciwcukrzycowe ≥6 miesięcy na podstawie 2-godzinnego glikemii ≥200 mg/dl, glikemii ≥125 mg/dl na czczo (2 razy) lub HbA1c ≥6,5%); stabilna funkcja alloprzeszczepu nerki >6 miesięcy; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2. Najważniejsze kryteria wykluczenia: cukrzyca typu 1 i 2; zapotrzebowanie na insulinę >40 j.m./dobę; HbA1c >8,5%. Po włączeniu do badania pacjenci będą rejestrować 4-tygodniowe pomiary stężenia glukozy we krwi 4 razy dziennie przed poddaniem się badaniu OGTT, pracy laboratoryjnej i analizie moczu (w tym ciał ketonowych, posiewu moczu). W ciągu 3 dni rozpocznie się podawanie empagliflozyny (10 mg) i odstawienie insuliny. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie testów paskowych w moczu w domu (tj. ketony) i kontynuować rejestrowanie stężenia glukozy we krwi. Wizyty studyjne w 2 i 4 tygodniu (drugie OGTT + praca laboratoryjna (jak wyżej)). Jeśli kontrola hiperglikemii jest niewystarczająca, zostanie ponownie dodana insulinoterapia, w przeciwnym razie badani pacjenci pozostaną na monoterapii empagliflozyną przez 1 rok. Statystyki będą obejmować sparowany test t.