Az AVB-620 vizsgálata elsődleges, nem visszatérő emlőrákos műtéten átesett nőknél
2021. június 10. frissítette: Avelas Biosciences, Inc.
Nyílt, egykarú, 2. fázisú vizsgálat az AVB-620-ról elsődleges, nem visszatérő emlőrákos műtéten átesett nőknél
2. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat az AVB-620-ról primer, nem visszatérő és nem metasztatikus emlőrákos, műtéten áteső nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat az AVB-620-ról primer, nem visszatérő, nem metasztatikus emlőrákban szenvedő nőknél, akiknél lumpectomiát és egyidejű őrszem nyirokcsomó-biopsziát (SLNB) vagy hónaljnyirokcsomó disszekciót (ALND), vagy mastectomiát és egyidejű ALND-t végeztek. Az AVB-620 egy szintetikus proteáz-aktivált peptidfesték konjugátum, amelyet intravénásan adnak be a potenciálisan rosszindulatú szövetek fluoreszcens kimutatására és lokalizálására primer tumorban, tumorszéleken vagy nyirokcsomókban. Egy fluoreszcens kép jelenik meg a monitoron, és segít a sebésznek abban, hogy felmérje a potenciálisan rákos szövetet az elsődleges daganat helyén, a tumor szélén vagy az elsődleges daganat helyét elvezető nyirokcsomókban.
A jogosult betegek egyszeri adag AVB-620-at kapnak IV infúzióban, legfeljebb 24 órával a mellműtét előtt.
A tanulmány értékeli az AVB-620 beadása műtéthez viszonyított időzítésének hatását a fluoreszcenciára és az AVB-620 képalkotó adatainak pontosságára a rosszindulatú és nem rosszindulatú szövetek megkülönböztetése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 200010
- MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- UNLV School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University, James Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Roper St. Francis Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DCIS vagy Stage I-III primer invazív emlőkarcinóma
- Az elsődleges sebészeti kezelés lumpectomia + SLNB vagy ALND --or-- mastectomia + ALND
- Aláírt írásos beleegyezés
- Legalább 18 éves
- ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
- A várható élettartam legalább 6 hónap
- Összes bilirubin ≤ 2 mg/dl
- AST/SGOT és ALT/SGPT ≤ 2,5 X ULN
- Negatív szérum terhességi teszt és orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alkalmazása, ha fogamzóképes korban van
- LVEF a normál határokon belül, ha a beteg korábban antraciklin kezelésben részesült [1. periódus].
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő azonos oldali emlőrák
- Korábbi neoadjuváns kemoterápia, endokrin terápia vagy biológiai terápia jelenlegi emlőrákban [2. időszak]
- A jelenlegi emlőrák korábbi neoadjuváns kemo- vagy biológiai terápiája a tervezett műtétet megelőző 4 héten belül [1.
- Nyitott műtét az azonos oldali mellben 1 éven belül.
- Korábbi rosszindulatú daganat, az emlőrák kivételével, aktív az elmúlt 6 hónapban
- Előzetes mellkasi sugárterápia [2. periódus]
- Az azonos oldali mell sugárterápiája [1. periódus]
- Rendellenes szívritmus, amelyet gyógyszeres kezelés nem szabályozott; Hx stroke 1 éven belül; A koszorúér események és/vagy szívelégtelenség Hx-szerese 1 éven belül.
- Autoimmun rendellenességek diagnosztizálása, beleértve az RA-t, az SLE-t vagy a Sjogren-szindrómát
- Hx gyógyszerrel összefüggő anafilaxiás reakciók, gyógyszerrel kapcsolatos súlyos allergiás reakciók; kontrollálatlan légúti hiperaktivitás, kontrollálatlan asztma vagy orális kortikoszteroidokat igénylő asztma aktív diagnosztizálása.
- Hx gyógyszer okozta akut tubuláris nekrózis.
- Krónikus veseelégtelenség vagy közepes vagy súlyos vesekárosodás jelenlegi jelei.
- Bármely más aktív vagy klinikailag jelentős nem mellrák jelenlegi diagnózisa
- Szisztémás vizsgálati gyógyszert kapott az AVB-620 beadása előtt 6 héten belül, vagy kapott korábban AVB-620-at.
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez az AVB-620 beadását követő 6 hónapon belül.
- Megoldatlan akut toxicitás korábbi rákellenes kezelésből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVB-620 és nyomozó képalkotó eszköz
A jogosult alanyok egyetlen adag AVB-620-at kapnak intravénás infúzió formájában a sebészeti beavatkozás előtt.
A sebészeti beavatkozás során fluoreszcens képalkotást készítenek a rosszindulatú és nem rosszindulatú szövetek megkülönböztetésére.
|
Fluoreszcens leképezést készítenek az elsődleges tumormintáról, bármely másodlagos emlőmintáról és a nyirokcsomókról.
Más nevek:
Az AVB-620-at intravénásan adják be a műtét előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az AVB-620 képalkotási adatainak pontosságát a rosszindulatú és a nem rosszindulatú szövetek megkülönböztetéséhez.
Időkeret: 1 hónap
|
Határozza meg az AVB-620 pontosságát a képen azonosított rosszindulatú emlő- vagy nyirokcsomószövetek és a mellrákos betegek patológiai leleteinek korrelációjában.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AVB-620 biztonságossága a nemkívánatos események előfordulása és a kóros laboratóriumi értékek alapján.
Időkeret: 1 hónap
|
Értékelje egyetlen AVB-620 infúzió biztonságosságát és tolerálhatóságát emlőrák műtéten átesett nőknél.
|
1 hónap
|
|
Azonosítsa azokat a rosszindulatú szövettípusokat, amelyek a legerősebb fluoreszcenciás választ adják a nem rosszindulatú szövetekhez képest.
Időkeret: 1 hónap
|
Mérje meg a fluoreszcencia intenzitásbeli különbségeit a rosszindulatú és a nem rosszindulatú szövetek között, hogy meghatározza a legjobban reagáló szövettípust.
|
1 hónap
|
|
Értékelje az AVB-620 beadásának időzítését az optikai fluoreszcencia jellemzői alapján
Időkeret: 1 hónap
|
Az AVB-620 beadásának időzítésének az optikai fluoreszcencia jellemzőire gyakorolt hatásának további értékelése
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a képalkotó technikákat és feltételeket
Időkeret: 1 hónap
|
Értékelje az intraoperatív képalkotó technikák és állapotok változásainak hatását a rosszindulatú és nem rosszindulatú szövetek megkülönböztetésére a patológiás értékeléshez képest.
|
1 hónap
|
|
Képelemzési és megjelenítési módszerek értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
Értékelje és finomítsa azokat a módszereket és kritériumokat, amelyek alapján a képek elemzése és megjelenítése történik
|
1 hónap
|
|
Értékelje az emlőrákos betegek alkalmasságát az AVB-620 képalkotásra
Időkeret: 1 hónap
|
Értékelje, mely mellrákos betegek a legalkalmasabbak az AVB-620 képalkotásra
|
1 hónap
|
|
Határozza meg az újrakivágási arányokat
Időkeret: 4 hét
|
Az AVB-620 beadása után 4 héten belül határozza meg a tervezett és tényleges újravágási arányt.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVB620-C-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .