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AVB-620 在接受手术的原发性、非复发性乳腺癌患者中的研究

2021年6月10日 更新者：Avelas Biosciences, Inc.

AVB-620 在接受手术的原发性非复发性乳腺癌女性中的一项开放标签、单组、2 期研究

AVB-620 在接受手术的原发性、非复发性和非转移性乳腺癌女性中的第 2 期开放标签研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

AVB-620 在原发性、非复发性、非转移性乳腺癌女性中的第 2 期开放标签研究，这些女性接受乳房肿瘤切除术同时进行前哨淋巴结活检 (SLNB) 或腋窝淋巴结清扫术 (ALND)，或进行乳房切除术并同时进行 ALND。 AVB-620 是一种合成的蛋白酶激活肽染料偶联物，可通过静脉内给药，用于荧光检测和定位原发性肿瘤、肿瘤边缘或淋巴结中的潜在恶性组织。 荧光图像将显示在监视器上，并将帮助外科医生评估原发肿瘤部位、肿瘤边缘或引流原发肿瘤部位的淋巴结内的潜在癌组织。

符合条件的患者将在乳房手术前 24 小时内通过静脉输注接受单剂 AVB-620。

该研究将评估 AVB-620 给药时间相对于手术对荧光的影响以及 AVB-620 成像数据区分恶性和非恶性组织的准确性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、美国、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • DCIS 或 I-III 期原发性浸润性乳腺癌
  • 主要手术治疗是乳房肿瘤切除术 + SLNB 或 ALND --或-- 乳房切除术 + ALND
  • 签署书面知情同意书
  • 至少 18 岁
  • ECOG 体能状态 0 至 2
  • 至少6个月的预期寿命
  • 总胆红素 ≤ 2 mg/dL
  • AST/SGOT 和 ALT/SGPT ≤ 2.5 X ULN
  • 如果有生育能力，血清妊娠试验阴性并使用医学上可接受的避孕方式
  • 如果患者之前接受过蒽环类药物治疗，则 LVEF 在正常范围内 [第 1 期]。

排除标准：

  • 复发性同侧乳腺癌
  • 当前乳腺癌的既往新辅助化疗、内分泌治疗或生物治疗 [第 2 期]
  • 计划手术前 4 周内对当前乳腺癌进行过新辅助化疗或生物治疗 [第 1 期]
  • 1 年内对同侧乳房进行开放手术。
  • 在过去的 6 个月内，既往恶性肿瘤（乳腺癌除外）处于活动状态
  • 胸部放疗前[第 2 期]
  • 同侧乳房放疗 [第 1 期]
  • 药物无法控制的异常心律； 1 年内中风史； 1 年内冠状动脉事件和/或心力衰竭病史。
  • 自身免疫性疾病的诊断，包括 RA、SLE 或干燥综合征
  • 药物相关过敏反应史，与药物相关的严重过敏反应；主动诊断不受控制的气道活动过度、不受控制的哮喘或需要口服皮质类固醇的哮喘。
  • 药物引起的急性肾小管坏死史。
  • 慢性肾功能衰竭或目前有中度至重度肾功能损害的证据。
  • 目前诊断为任何其他活动性或有临床意义的非乳腺癌
  • 在 AVB-620 给药前 6 周内接受过全身研究药物或之前接受过 AVB-620。
  • AVB-620 给药后 6 个月内怀孕或哺乳或计划怀孕。
  • 既往抗癌治疗未解决的急性毒性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AVB-620 和研究成像设备
符合条件的受试者将在手术前接受单剂量的 AVB-620 作为静脉输注。 在手术过程中，将进行荧光成像以区分恶性和非恶性组织。
设备：研究成像设备
将对原发性肿瘤标本、任何次级乳腺标本和淋巴结进行荧光成像。
其他名称：
  • 荧光成像相机
药品：AVB-620
AVB-620 将在手术前静脉注射。
其他名称：
  • 研究药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 AVB-620 成像数据区分恶性和非恶性组织的准确性。
大体时间：1个月
确定 AVB-620 将图像识别的恶性乳腺或淋巴结组织与乳腺癌患者的病理结果相关联的准确性。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过不良事件发生率和实验室异常值评估 AVB-620 的安全性。
大体时间：1个月
评估接受乳腺癌手术的女性单次 AVB-620 输注的安全性和耐受性。
1个月
识别与非恶性组织相比荧光响应最强的恶性组织类型。
大体时间：1个月
测量恶性和非恶性组织之间的荧光强度差异，以确定最佳响应组织类型。
1个月
评估 AVB-620 给药时间对光学荧光特性的影响
大体时间：1个月
进一步评估 AVB-620 给药时间对光学荧光特性的影响
1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估成像技术和条件
大体时间：1个月
与病理评估相比，评估术中成像技术和条件的变化对区分恶性组织和非恶性组织的影响。
1个月
评估图像分析和显示的方法
大体时间：1个月
评估和完善分析和显示图像的方法和标准
1个月
评估乳腺癌患者对 AVB-620 成像的适用性
大体时间：1个月
评估哪些乳腺癌患者最适合AVB-620成像
1个月
确定再切除率
大体时间：4周
在 AVB-620 给药后 4 周内确定计划和实际的再切除率。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avelas Biosciences, Inc.

合作者

Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Steven Chen, MD, MBA、Avelas Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月5日

初级完成 (实际的)

2020年4月8日

研究完成 (实际的)

2020年11月18日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月10日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVB620-C-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

I期乳腺癌的临床试验

  • City of Hope Medical Center
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