Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AVB-620 у женщин с первичным нерецидивным раком молочной железы, перенесших операцию

10 июня 2021 г. обновлено: Avelas Biosciences, Inc.

Открытое одногрупповое исследование фазы 2 AVB-620 у женщин с первичным нерецидивным раком молочной железы, перенесших операцию

Фаза 2, открытое исследование AVB-620 у женщин с первичным, нерецидивным и неметастатическим раком молочной железы, перенесших операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2, открытое исследование AVB-620 у женщин с первичным, нерецидивным, неметастатическим раком молочной железы, перенесших либо лампэктомию с одновременной биопсией сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ), либо диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND), либо мастэктомию и одновременную ALND. AVB-620 представляет собой синтетический активируемый протеазой конъюгат пептидного красителя, который вводят внутривенно для флуоресцентного обнаружения и локализации потенциально злокачественных тканей в первичной опухоли, краях опухоли или лимфатических узлах. Флуоресцентное изображение будет отображаться на мониторе и поможет хирургу оценить потенциально раковую ткань в месте первичной опухоли, краях опухоли или в лимфатических узлах, которые дренируют место первичной опухоли.

Подходящие пациенты получат однократную дозу AVB-620 путем внутривенной инфузии за 24 часа до операции на груди.

В исследовании будет оцениваться влияние времени введения AVB-620 по сравнению с хирургическим вмешательством на флуоресценцию и точность данных визуализации AVB-620 для различения злокачественных и незлокачественных тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • DCIS или первичная инвазивная карцинома молочной железы I-III стадии
  • Первичным хирургическим лечением является лампэктомия + БСЛУ или ALND --или-- мастэктомия + ALND
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Не моложе 18 лет
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Общий билирубин ≤ 2 мг/дл
  • АСТ/SGOT и АЛТ/SGPT ≤ 2,5 X ULN
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность и использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции при наличии детородного потенциала
  • ФВ ЛЖ в пределах нормы, если пациент ранее получал антрациклиновую терапию [Период 1].

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий ипсилатеральный рак молочной железы
  • Предшествующая неоадъювантная химиотерапия, эндокринная терапия или биологическая терапия текущего рака молочной железы [Период 2]
  • Предшествующая неоадъювантная химиотерапия или биологическая терапия текущего рака молочной железы в течение 4 недель до запланированной операции [Период 1]
  • Открытая операция на ипсилатеральной груди в течение 1 года.
  • Предшествующее злокачественное новообразование, кроме рака молочной железы, активное в течение последних 6 месяцев
  • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки [Период 2]
  • Лучевая терапия ипсилатеральной груди [Период 1]
  • Аномальный сердечный ритм, не контролируемый лекарствами; Hx инсульта в течение 1 года; Hx коронарных событий и/или сердечной недостаточности в течение 1 года.
  • Диагностика аутоиммунного заболевания, включая РА, СКВ или синдром Шегрена
  • Hx связанных с наркотиками анафилактических реакций, тяжелых аллергических реакций, связанных с наркотиками; активный диагноз неконтролируемой гиперактивности дыхательных путей, неконтролируемой астмы или астмы, требующей пероральных кортикостероидов.
  • Hx острого канальцевого некроза, индуцированного лекарствами.
  • Хроническая почечная недостаточность или текущие признаки умеренной или тяжелой почечной недостаточности.
  • Текущий диагноз любого другого активного или клинически значимого рака молочной железы
  • Получал системный исследуемый препарат в течение 6 недель до введения AVB-620 или получал AVB-620 ранее.
  • Беременность или кормление грудью или планирование беременности в течение 6 месяцев после введения AVB-620.
  • Нерешенная острая токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AVB-620 и исследовательское устройство визуализации
Подходящие субъекты получат однократную дозу AVB-620 в виде внутривенной инфузии перед хирургической процедурой. Во время хирургической процедуры будет проводиться флуоресцентная визуализация, чтобы отличить злокачественные ткани от незлокачественных.
Устройство: Исследовательское устройство визуализации
Будет выполнена флуоресцентная визуализация образца первичной опухоли, любых вторичных образцов молочной железы и лимфатических узлов.
Другие имена:
  • Флуоресцентная фотокамера
Лекарство: АВБ-620
AVB-620 будет вводиться внутривенно перед операцией.
Другие имена:
  • Исследовательский препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите точность данных визуализации AVB-620, чтобы различать злокачественные и незлокачественные ткани.
Временное ограничение: 1 месяц
Определите точность AVB-620 в корреляции выявленных на изображении злокачественных опухолей молочной железы или ткани лимфатических узлов с результатами патологии у пациентов с раком молочной железы.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность AVB-620 оценивалась по частоте нежелательных явлений и аномальным лабораторным показателям.
Временное ограничение: 1 месяц
Оцените безопасность и переносимость однократной инфузии AVB-620 у женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
1 месяц
Определите типы злокачественных тканей, которые обеспечивают наиболее устойчивый флуоресцентный ответ по сравнению с незлокачественными тканями.
Временное ограничение: 1 месяц
Измерьте разницу в интенсивности флуоресценции между злокачественными и незлокачественными тканями, чтобы определить наиболее чувствительный тип ткани.
1 месяц
Оцените время введения AVB-620 по характеристикам оптической флуоресценции.
Временное ограничение: 1 месяц
Далее оцените влияние времени введения AVB-620 на характеристики оптической флуоресценции.
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените методы и условия визуализации
Временное ограничение: 1 месяц
Оценить влияние изменений в методах и условиях интраоперационной визуализации на различение злокачественной ткани от незлокачественной по сравнению с патологической оценкой.
1 месяц
Оценить методы анализа и отображения изображений
Временное ограничение: 1 месяц
Оценивать и уточнять методы и критерии, по которым анализируются и отображаются изображения.
1 месяц
Оцените пригодность пациента с раком молочной железы для визуализации AVB-620
Временное ограничение: 1 месяц
Оцените, какие пациенты с раком молочной железы наиболее подходят для визуализации AVB-620
1 месяц
Определить частоту повторного иссечения
Временное ограничение: 4 недели
Определите запланированные и фактические показатели повторного иссечения в течение 4 недель после введения AVB-620.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avelas Biosciences, Inc.

Соавторы

Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVB620-C-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы I стадии

Клинические исследования Исследовательское устройство визуализации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться