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원발성, 비재발성 유방암 수술을 받는 여성의 AVB-620에 대한 연구

2021년 6월 10일 업데이트: Avelas Biosciences, Inc.

원발성, 비재발성 유방암 수술을 받는 여성에서 AVB-620에 대한 공개, 단일군, 2상 연구

수술을 받는 원발성, 비재발성 및 비전이성 유방암이 있는 여성을 대상으로 한 AVB-620의 2상 공개 라벨 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시 감시 림프절 생검(SLNB) 또는 액와 림프절 절제술(ALND) 또는 유방 절제술 및 동시 ALND를 통한 유방 절제술을 받는 원발성, 비재발성, 비전이성 유방암이 있는 여성에서 AVB-620의 2상 공개 라벨 연구. AVB-620은 원발성 종양, 종양 변연부 또는 림프절에서 잠재적 악성 조직의 형광 검출 및 국소화를 위해 정맥 주사로 투여되는 합성 프로테아제 활성화 펩티드 염료 접합체입니다. 형광 이미지가 모니터에 표시되고 의사가 원발 종양 부위, 종양 가장자리 또는 원발 종양 부위를 배출하는 림프절 내의 잠재적인 암 조직을 평가하는 데 도움이 됩니다.

자격이 있는 환자는 유방 수술 전 최대 24시간까지 IV 주입으로 AVB-620의 단일 용량을 받게 됩니다.

이 연구는 악성 조직과 비악성 조직을 구별하기 위해 AVB-620 이미징 데이터의 형광 및 정확도에 대한 수술과 관련된 AVB-620 투여 시기의 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방의 DCIS 또는 I-III기 원발성 침윤성 암종
  • 1차 수술 치료는 유방절제술 + SLNB 또는 ALND --또는-- 유방절제술 + ALND입니다.
  • 서명된 서면 동의서
  • 만 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0~2
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
  • AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 2.5 X ULN
  • 음성 혈청 임신 테스트 및 임신 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임법 사용
  • 환자가 이전에 안트라사이클린 요법을 받은 경우 정상 범위 내의 LVEF[기간 1].

제외 기준:

  • 재발성 동측 유방암
  • 현재 유방암에 대한 선행 신보강 화학 요법, 내분비 요법 또는 생물학적 요법 [기간 2]
  • 계획된 수술 전 4주 이내의 현재 유방암에 대한 사전 신보강 화학 요법 또는 생물학적 요법 [기간 1]
  • 1년 이내에 동측 유방의 개복 수술.
  • 지난 6개월 이내에 활성인 유방암 이외의 이전 악성 종양
  • 흉부에 대한 사전 방사선 요법[기간 2]
  • 동측 유방에 대한 방사선 요법 [주기 1]
  • 약물로 조절되지 않는 비정상적인 심장 리듬; 1년 이내 Hx 뇌졸중; 1년 이내 Hx의 관상 동맥 사건 및/또는 심부전.
  • RA, SLE 또는 쇼그렌 증후군을 포함한 자가면역 질환의 진단
  • Hx 약물 관련 아나필락시스 반응, 약물 관련 중증 알레르기 반응; 조절되지 않는 기도 기능 항진, 조절되지 않는 천식 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식의 활성 진단.
  • 약물 유발 급성 세뇨관 괴사의 Hx.
  • 만성 신부전 또는 현재 중등도에서 중증의 신장애 증거.
  • 기타 활동성 또는 임상적으로 유의한 비유방암의 현재 진단
  • AVB-620 투여 전 6주 이내에 전신 연구 약물을 받았거나 이전에 AVB-620을 받은 적이 있습니다.
  • AVB-620 투여 후 6개월 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람.
  • 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 급성 독성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AVB-620 및 조사 영상 장치
적격 피험자는 수술 전에 정맥 주사로 AVB-620의 단일 용량을 받게 됩니다. 수술 과정에서 악성 조직과 비악성 조직을 구별하기 위해 형광 이미징을 수행합니다.
장치: 조사 이미징 장치
1차 종양 표본, 2차 유방 표본 및 림프절의 형광 이미징이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 형광 이미징 카메라
의약품: AVB-620
AVB-620은 수술 전에 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 조사 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 조직과 비악성 조직을 구별하기 위해 AVB-620 이미징 데이터의 정확도를 결정합니다.
기간: 1 개월
유방암 환자의 병리학 소견과 이미지 식별 악성 유방 또는 림프절 조직의 상관 관계에서 AVB-620의 정확도를 결정합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 및 비정상적인 실험실 값으로 평가한 AVB-620의 안전성.
기간: 1 개월
유방암 수술을 받는 여성에게 단일 AVB-620 주입의 안전성과 내약성을 평가합니다.
1 개월
비악성 조직에 비해 가장 강력한 형광 반응을 제공하는 악성 조직 유형을 식별합니다.
기간: 1 개월
악성 조직과 비악성 조직 간의 형광 강도 차이를 측정하여 가장 잘 반응하는 조직 유형을 식별합니다.
1 개월
광학 형광 특성에 대한 AVB-620 투여 시기 평가
기간: 1 개월
광학 형광 특성에 대한 AVB-620 투여 시기의 효과를 추가로 평가
1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 기술 및 조건 평가
기간: 1 개월
병리학적 평가와 비교하여 악성 조직과 비악성 조직을 구별할 때 수술 중 영상 기술 및 조건의 변화가 미치는 영향을 평가합니다.
1 개월
이미지 분석 및 표시 방법 평가
기간: 1 개월
이미지를 분석하고 표시하는 방법과 기준을 평가하고 개선합니다.
1 개월
AVB-620 이미징에 대한 유방암 환자 적합성 평가
기간: 1 개월
어떤 유방암 환자가 AVB-620 이미징에 가장 적합한지 평가
1 개월
재절단율 결정
기간: 4 주
AVB-620 투여 후 4주 이내에 계획된 실제 재절제율을 결정합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avelas Biosciences, Inc.

협력자

Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVB620-C-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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