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Estudio de AVB-620 en mujeres con cáncer de mama primario no recurrente sometidas a cirugía

10 de junio de 2021 actualizado por: Avelas Biosciences, Inc.

Un estudio abierto, de un solo brazo, de fase 2 de AVB-620 en mujeres con cáncer de mama primario no recurrente que se someten a cirugía

Estudio abierto de fase 2 de AVB-620 en mujeres con cáncer de mama primario, no recurrente y no metastásico que se someten a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio abierto de fase 2 de AVB-620 en mujeres con cáncer de mama primario, no recurrente y no metastásico que se sometieron a una lumpectomía con biopsia simultánea de ganglio linfático centinela (SLNB) o disección de ganglio linfático axilar (ALND), o una mastectomía y ALND simultánea. AVB-620 es un conjugado de tinte de péptido activado por proteasa sintético que se administra por vía intravenosa para la detección y localización de fluorescencia de tejido potencialmente maligno en el tumor primario, los márgenes del tumor o los ganglios linfáticos. Se mostrará una imagen de fluorescencia en un monitor y ayudará al cirujano a evaluar el tejido potencialmente canceroso dentro del sitio del tumor primario, los márgenes del tumor o los ganglios linfáticos que drenan el sitio del tumor primario.

Los pacientes elegibles recibirán una dosis única de AVB-620 por infusión IV hasta 24 horas antes de la cirugía de mama.

El estudio evaluará el efecto del momento de la administración de AVB-620 en relación con la cirugía en la fluorescencia y la precisión de los datos de imágenes de AVB-620 para distinguir entre tejidos malignos y no malignos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DCIS o carcinoma invasivo primario de mama en estadio I-III
  • El tratamiento quirúrgico primario es lumpectomía + SLNB o ALND --o-- mastectomía + ALND
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Al menos 18 años de edad
  • Estado funcional ECOG 0 a 2
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL
  • AST/SGOT y ALT/SGPT ≤ 2,5 X ULN
  • Prueba de embarazo en suero negativa y uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable si está en edad fértil
  • FEVI dentro de los límites normales si el paciente recibió tratamiento previo con antraciclinas [Período 1].

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama ipsilateral recurrente
  • Quimioterapia neoadyuvante previa, terapia endocrina o terapia biológica para el cáncer de mama actual [Período 2]
  • Quimioterapia neoadyuvante previa o terapia biológica para el cáncer de mama actual dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía planificada [Período 1]
  • Cirugía abierta en mama ipsilateral en 1 año.
  • Neoplasia maligna anterior, distinta del cáncer de mama, activa en los últimos 6 meses
  • Radioterapia previa al tórax [Período 2]
  • Radioterapia en la mama ipsilateral [Período 1]
  • Ritmo cardíaco anormal no controlado con medicación; Historial de accidente cerebrovascular dentro de 1 año; Antecedentes de eventos coronarios y/o insuficiencia cardiaca en el plazo de 1 año.
  • Diagnóstico de trastorno autoinmune, incluidos RA, SLE o síndrome de Sjogren
  • Antecedentes de reacciones anafilácticas relacionadas con medicamentos, reacciones alérgicas graves relacionadas con medicamentos; diagnóstico activo de hiperactividad no controlada de las vías respiratorias, asma no controlada o asma que requiere corticosteroides orales.
  • Antecedentes de necrosis tubular aguda inducida por fármacos.
  • Insuficiencia renal crónica o evidencia actual de insuficiencia renal de moderada a grave.
  • Diagnóstico actual de cualquier otro cáncer activo o clínicamente significativo que no sea de mama
  • Recibió el fármaco en investigación sistémico dentro de las 6 semanas anteriores a la administración de AVB-620 o ha recibido AVB-620 anteriormente.
  • Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la administración de AVB-620.
  • Toxicidad aguda no resuelta de la terapia anticancerígena previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AVB-620 y dispositivo de imágenes en investigación
Los sujetos elegibles recibirán una dosis única de AVB-620 como infusión intravenosa antes del procedimiento quirúrgico. Durante el procedimiento quirúrgico, se realizarán imágenes fluorescentes para distinguir entre tejidos malignos y no malignos.
Dispositivo: Dispositivo de imágenes en investigación
Se realizarán imágenes de fluorescencia de la muestra del tumor primario, cualquier muestra de mama secundaria y los ganglios linfáticos.
Otros nombres:
  • Cámara de imágenes fluorescentes
Droga: AVB-620
AVB-620 se administrará IV antes del procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
  • Medicamento en investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine la precisión de los datos de imágenes AVB-620 para distinguir entre tejidos malignos y no malignos.
Periodo de tiempo: 1 mes
Determinar la precisión de AVB-620 en la correlación de tejido maligno de mama o ganglio linfático identificado por imagen con hallazgos patológicos en pacientes con cáncer de mama.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de AVB-620 evaluada por la incidencia de eventos adversos y valores de laboratorio anormales.
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una sola infusión de AVB-620 en mujeres sometidas a cirugía de cáncer de mama.
1 mes
Identifique los tipos de tejido maligno que proporcionan la respuesta de fluorescencia más sólida en comparación con el tejido no maligno.
Periodo de tiempo: 1 mes
Mida las diferencias de intensidad de fluorescencia entre el tejido maligno y no maligno para identificar el tipo de tejido que responde mejor.
1 mes
Evaluar el momento de la administración de AVB-620 en las características de fluorescencia óptica
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar más a fondo el efecto del momento de la administración de AVB-620 en las características de fluorescencia óptica
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar técnicas y condiciones de imagen.
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar el impacto de los cambios en las técnicas y condiciones de imágenes intraoperatorias para distinguir el tejido maligno del no maligno en comparación con la evaluación patológica.
1 mes
Evaluar métodos para el análisis y visualización de imágenes.
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar y refinar los métodos y criterios mediante los cuales se analizan y muestran las imágenes.
1 mes
Evaluar la idoneidad del paciente con cáncer de mama para la obtención de imágenes AVB-620
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar qué pacientes con cáncer de mama son más adecuados para la imagenología AVB-620
1 mes
Determinar las tasas de reescisión
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determine las tasas de reescisión planificadas y reales dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de AVB-620.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avelas Biosciences, Inc.

Colaboradores

Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVB620-C-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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