Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AVB-620 bij vrouwen met primaire, niet-terugkerende borstkanker die een operatie ondergaan

10 juni 2021 bijgewerkt door: Avelas Biosciences, Inc.

Een open-label, eenarmige, fase 2-studie van AVB-620 bij vrouwen met primaire, niet-terugkerende borstkanker die een operatie ondergaan

Fase 2, open-label studie van AVB-620 bij vrouwen met primaire, niet-terugkerende en niet-gemetastaseerde borstkanker die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2, open-label studie van AVB-620 bij vrouwen met primaire, niet-terugkerende, niet-gemetastaseerde borstkanker die een lumpectomie ondergaan met gelijktijdige schildwachtklierbiopsie (SLNB) of okselklierdissectie (ALND), of een borstamputatie en gelijktijdige OKD. AVB-620 is een synthetisch protease-geactiveerd peptide-kleurstofconjugaat dat intraveneus wordt toegediend voor de fluorescentiedetectie en lokalisatie van mogelijk kwaadaardig weefsel in de primaire tumor, tumorranden of lymfeklieren. Een fluorescentiebeeld zal op een monitor worden weergegeven en zal de chirurg helpen bij het beoordelen van potentieel kankerweefsel binnen de primaire tumorplaats, tumormarges of in lymfeklieren die de primaire tumorplaats draineren.

Geschikte patiënten zullen tot 24 uur voorafgaand aan de borstoperatie een enkele dosis AVB-620 krijgen via een intraveneus infuus.

De studie zal het effect evalueren van de timing van AVB-620-toediening ten opzichte van chirurgie op de fluorescentie en de nauwkeurigheid van de AVB-620-beeldvormingsgegevens om onderscheid te maken tussen kwaadaardige en niet-kwaadaardige weefsels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DCIS of stadium I-III primair invasief mammacarcinoom
  • Primaire chirurgische behandeling is lumpectomie + SLNB of ALND --of- mastectomie + ALND
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Totaal bilirubine ≤ 2 mg/dL
  • AST/SGOT en ALT/SGPT ≤ 2,5 X ULN
  • Negatieve serumzwangerschapstest en gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie als u zwanger kunt worden
  • LVEF binnen normale grenzen als de patiënt eerder met anthracycline werd behandeld [Periode 1].

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende ipsilaterale borstkanker
  • Voorafgaande neoadjuvante chemotherapie, endocriene therapie of biologische therapie voor bestaande borstkanker [Periode 2]
  • Voorafgaande neoadjuvante chemo of biologische therapie voor huidige borstkanker binnen 4 weken voorafgaand aan geplande operatie [Periode 1]
  • Open operatie ipsilaterale borst binnen 1 jaar.
  • Eerdere maligniteit, anders dan borstkanker, actief in de afgelopen 6 maanden
  • Voorafgaande radiotherapie op de borst [Periode 2]
  • Bestralingstherapie naar ipsilaterale borst [Periode 1]
  • Abnormaal hartritme dat niet onder controle is met medicatie; Hx van beroerte binnen 1 jaar; Hx van coronaire gebeurtenissen en/of hartfalen binnen 1 jaar.
  • Diagnose van auto-immuunziekte, waaronder RA, SLE of het syndroom van Sjögren
  • Hx van geneesmiddelgerelateerde anafylactische reacties, ernstige allergische reacties gerelateerd aan het geneesmiddel; actieve diagnose van ongecontroleerde hyperactiviteit van de luchtwegen, ongecontroleerde astma of astma waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn.
  • Hx van door medicijnen veroorzaakte acute tubulaire necrose.
  • Chronisch nierfalen of huidig ​​bewijs van matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
  • Huidige diagnose van enige andere actieve of klinisch significante niet-borstkanker
  • Systemisch onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 6 weken voorafgaand aan toediening van AVB-620 of heeft eerder AVB-620 gekregen.
  • Zwanger of borstvoeding geven of plannen om zwanger te worden binnen 6 maanden na toediening van AVB-620.
  • Onopgeloste acute toxiciteit van eerdere antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVB-620 & onderzoeksbeeldvormingsapparaat
In aanmerking komende proefpersonen krijgen een enkele dosis AVB-620 als intraveneuze infusie voorafgaand aan de chirurgische ingreep. Tijdens de chirurgische procedure zal fluorescerende beeldvorming worden uitgevoerd om onderscheid te maken tussen kwaadaardige en niet-kwaadaardige weefsels.
Apparaat: Onderzoeksbeeldvormingsapparaat
Fluorescentiebeeldvorming van het primaire tumorspecimen, eventuele secundaire borstspecimens en lymfeklieren zal worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Fluorescerende beeldcamera
Geneesmiddel: AVB-620
AVB-620 zal vóór de chirurgische ingreep IV worden toegediend.
Andere namen:
  • Onderzoekend medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de nauwkeurigheid van AVB-620-beeldvormingsgegevens om onderscheid te maken tussen kwaadaardige en niet-kwaadaardige weefsels.
Tijdsspanne: 1 maand
Bepaal de nauwkeurigheid van AVB-620 bij het correleren van beeld-geïdentificeerd kwaadaardig borst- of lymfeklierweefsel met pathologische bevindingen bij borstkankerpatiënten.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van AVB-620 zoals beoordeeld door incidentie van bijwerkingen en abnormale laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele AVB-620-infusie bij vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan.
1 maand
Identificeer kwaadaardige weefseltypen die de meest robuuste fluorescentierespons bieden in vergelijking met niet-kwaadaardig weefsel.
Tijdsspanne: 1 maand
Meet verschillen in fluorescentie-intensiteit tussen kwaadaardig en niet-kwaadaardig weefsel om het best reagerende weefseltype te identificeren.
1 maand
Evalueer de timing van AVB-620-toediening op optische fluorescentiekenmerken
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer verder het effect van de timing van AVB-620-toediening op de optische fluorescentiekenmerken
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer beeldvormende technieken en voorwaarden
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer de impact van veranderingen in intraoperatieve beeldvormingstechnieken en aandoeningen bij het onderscheiden van kwaadaardig en niet-kwaadaardig weefsel in vergelijking met pathologische beoordeling.
1 maand
Evalueer methoden voor beeldanalyse en weergave
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer en verfijn methoden en criteria waarmee afbeeldingen worden geanalyseerd en weergegeven
1 maand
Evalueer de geschiktheid van borstkankerpatiënten voor AVB-620-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer welke borstkankerpatiënten het meest geschikt zijn voor AVB-620-beeldvorming
1 maand
Bepaal de re-excisiepercentages
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal de geplande en daadwerkelijke re-excisiepercentages binnen 4 weken na toediening van AVB-620.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avelas Biosciences, Inc.

Medewerkers

Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVB620-C-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I borstkanker

Klinische onderzoeken op Onderzoeksbeeldvormingsapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren