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Studio dell'AVB-620 nelle donne con carcinoma mammario primario non ricorrente sottoposto a intervento chirurgico

10 giugno 2021 aggiornato da: Avelas Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, sull'AVB-620 in donne con carcinoma mammario primario non ricorrente sottoposto a intervento chirurgico

Studio di fase 2 in aperto su AVB-620 in donne con carcinoma mammario primario, non ricorrente e non metastatico sottoposte a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2 in aperto sull'AVB-620 in donne con carcinoma mammario primario, non ricorrente, non metastatico, sottoposte a lumpectomia con simultanea biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) o dissezione linfonodale ascellare (ALND) o mastectomia e simultanea ALND. AVB-620 è un coniugato colorante peptidico sintetico attivato da proteasi somministrato per via endovenosa per il rilevamento della fluorescenza e la localizzazione di tessuto potenzialmente maligno nel tumore primario, nei margini tumorali o nei linfonodi. Un'immagine di fluorescenza verrà visualizzata su un monitor e aiuterà il chirurgo a valutare il tessuto potenzialmente canceroso all'interno del sito del tumore primario, dei margini del tumore o nei linfonodi che drenano il sito del tumore primario.

I pazienti idonei riceveranno una singola dose di AVB-620 per infusione endovenosa fino a 24 ore prima dell'intervento chirurgico al seno.

Lo studio valuterà l'effetto dei tempi di somministrazione dell'AVB-620 rispetto alla chirurgia sulla fluorescenza e l'accuratezza dei dati di imaging dell'AVB-620 per distinguere tra tessuti maligni e non maligni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DCIS o carcinoma primario invasivo della mammella in stadio I-III
  • Il trattamento chirurgico primario è la lumpectomia + SLNB o ALND --o-- mastectomia + ALND
  • Consenso informato scritto firmato
  • Almeno 18 anni di età
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Bilirubina totale ≤ 2 mg/dL
  • AST/SGOT e ALT/SGPT ≤ 2,5 X ULN
  • Test di gravidanza su siero negativo e utilizzo di una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico se in età fertile
  • LVEF entro i limiti normali se il paziente ha ricevuto una precedente terapia con antracicline [Periodo 1].

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario omolaterale ricorrente
  • Precedente chemioterapia neoadiuvante, terapia endocrina o terapia biologica per carcinoma mammario in corso [Periodo 2]
  • Precedente chemioterapia neoadiuvante o terapia biologica per carcinoma mammario in atto entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico pianificato [Periodo 1]
  • Chirurgia a cielo aperto nella mammella omolaterale entro 1 anno.
  • Precedente tumore maligno, diverso dal cancro al seno, attivo negli ultimi 6 mesi
  • Precedente radioterapia al torace [Periodo 2]
  • Radioterapia al seno omolaterale [Periodo 1]
  • Ritmo cardiaco anormale non controllato con i farmaci; Hx di ictus entro 1 anno; Hx di eventi coronarici e/o insufficienza cardiaca entro 1 anno.
  • Diagnosi di malattia autoimmune, tra cui AR, LES o sindrome di Sjogren
  • Hx di reazioni anafilattiche correlate al farmaco, gravi reazioni allergiche correlate al farmaco; diagnosi attiva di iperattività non controllata delle vie aeree, asma non controllato o asma che richiede corticosteroidi orali.
  • Hx della necrosi tubulare acuta indotta da farmaci.
  • Insufficienza renale cronica o evidenza attuale di insufficienza renale da moderata a grave.
  • Diagnosi attuale di qualsiasi altro tumore non mammario attivo o clinicamente significativo
  • - Ricevuto farmaco sperimentale sistemico entro 6 settimane prima della somministrazione di AVB-620 o ha ricevuto AVB-620 in precedenza.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro 6 mesi dalla somministrazione di AVB-620.
  • Tossicità acuta irrisolta da precedente terapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVB-620 e dispositivo di imaging sperimentale
I soggetti idonei riceveranno una singola dose di AVB-620 come infusione endovenosa prima della procedura chirurgica. Durante la procedura chirurgica, verrà eseguita l'imaging fluorescente per distinguere tra tessuti maligni e non maligni.
Dispositivo: Dispositivo di imaging investigativo
Verrà eseguita l'imaging a fluorescenza del campione di tumore primario, eventuali campioni mammari secondari e linfonodi.
Altri nomi:
  • Fotocamera per imaging fluorescente
Droga: AVB-620
AVB-620 verrà somministrato IV prima della procedura chirurgica.
Altri nomi:
  • Droga sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza dei dati di imaging AVB-620 per distinguere tra tessuti maligni e non maligni.
Lasso di tempo: 1 mese
Determinare l'accuratezza dell'AVB-620 nella correlazione del tessuto mammario o linfonodale maligno identificato dall'immagine con i reperti patologici nei pazienti con carcinoma mammario.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di AVB-620 valutata dall'incidenza di eventi avversi e valori di laboratorio anormali.
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione di AVB-620 nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario.
1 mese
Identifica i tipi di tessuto maligno che forniscono la risposta di fluorescenza più robusta rispetto al tessuto non maligno.
Lasso di tempo: 1 mese
Misurare le differenze di intensità di fluorescenza tra tessuto maligno e non maligno per identificare il tipo di tessuto con la migliore risposta.
1 mese
Valutare i tempi di somministrazione di AVB-620 sulle caratteristiche di fluorescenza ottica
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare ulteriormente l'effetto della tempistica della somministrazione di AVB-620 sulle caratteristiche di fluorescenza ottica
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le tecniche e le condizioni di imaging
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare l'impatto dei cambiamenti nelle tecniche e nelle condizioni di imaging intraoperatorio nel distinguere il tessuto maligno da quello non maligno rispetto alla valutazione patologica.
1 mese
Valutare i metodi per l'analisi e la visualizzazione delle immagini
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare e perfezionare metodi e criteri in base ai quali le immagini vengono analizzate e visualizzate
1 mese
Valutare l'idoneità del paziente con carcinoma mammario per l'imaging AVB-620
Lasso di tempo: 1 mese
Valuta quali pazienti con carcinoma mammario sono più adatte per l'imaging AVB-620
1 mese
Determinare i tassi di ri-escissione
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare i tassi di ri-escissione pianificati ed effettivi entro 4 settimane dalla somministrazione di AVB-620.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avelas Biosciences, Inc.

Collaboratori

Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVB620-C-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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