Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu AVB-620 bei Frauen mit primärem, nicht wiederkehrendem Brustkrebs, die sich einer Operation unterziehen

10. Juni 2021 aktualisiert von: Avelas Biosciences, Inc.

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zu AVB-620 bei Frauen mit primärem, nicht wiederkehrendem Brustkrebs, die sich einer Operation unterziehen

Open-Label-Studie der Phase 2 mit AVB-620 bei Frauen mit primärem, nicht wiederkehrendem und nicht metastasiertem Brustkrebs, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Open-Label-Studie der Phase 2 mit AVB-620 bei Frauen mit primärem, nicht rezidivierendem, nicht metastasiertem Brustkrebs, die sich entweder einer Lumpektomie mit gleichzeitiger Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) oder axillärer Lymphknotendissektion (ALND) oder einer Mastektomie und gleichzeitiger ALND unterziehen. AVB-620 ist ein synthetisches Protease-aktiviertes Peptidfarbstoffkonjugat, das intravenös für den Fluoreszenznachweis und die Lokalisierung von potenziell bösartigem Gewebe in Primärtumoren, Tumorrändern oder Lymphknoten verabreicht wird. Ein Fluoreszenzbild wird auf einem Monitor angezeigt und unterstützt den Chirurgen bei der Beurteilung von potenziell krebsartigem Gewebe innerhalb der Primärtumorstelle, der Tumorränder oder in Lymphknoten, die die Primärtumorstelle entwässern.

Berechtigte Patientinnen erhalten eine Einzeldosis AVB-620 als intravenöse Infusion bis zu 24 Stunden vor der Brustoperation.

Die Studie wird die Auswirkung des Zeitpunkts der AVB-620-Verabreichung relativ zur Operation auf die Fluoreszenz und die Genauigkeit der AVB-620-Bildgebungsdaten zur Unterscheidung zwischen bösartigen und nicht bösartigen Geweben bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DCIS oder primär invasives Karzinom der Brust im Stadium I-III
  • Die primäre chirurgische Behandlung ist Lumpektomie + SLNB oder ALND – oder – Mastektomie + ALND
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST/SGOT und ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest und Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung, wenn Sie gebärfähig sind
  • LVEF innerhalb normaler Grenzen, wenn der Patient zuvor eine Anthrazyklintherapie erhalten hat [Zeitraum 1].

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierender ipsilateraler Brustkrebs
  • Vorherige neoadjuvante Chemotherapie, endokrine Therapie oder biologische Therapie bei aktuellem Brustkrebs [Zeitraum 2]
  • Vorherige neoadjuvante Chemotherapie oder biologische Therapie bei aktuellem Brustkrebs innerhalb von 4 Wochen vor geplanter Operation [Zeitraum 1]
  • Offene Operation in der ipsilateralen Brust innerhalb von 1 Jahr.
  • Frühere Malignität, außer Brustkrebs, die innerhalb der letzten 6 Monate aktiv war
  • Vorherige Bestrahlung des Brustkorbs [Zeitraum 2]
  • Strahlentherapie der ipsilateralen Brust [Periode 1]
  • Anormaler Herzrhythmus, der nicht mit Medikamenten kontrolliert wird; Hx Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr; Hx von koronaren Ereignissen und/oder Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres.
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung, einschließlich RA, SLE oder Sjögren-Syndrom
  • Hx von arzneimittelbedingten anaphylaktischen Reaktionen, schwere allergische Reaktionen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel; aktive Diagnose von unkontrollierter Hyperaktivität der Atemwege, unkontrolliertem Asthma oder Asthma, das orale Kortikosteroide erfordert.
  • Hx der arzneimittelinduzierten akuten tubulären Nekrose.
  • Chronisches Nierenversagen oder aktuelle Hinweise auf eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Aktuelle Diagnose eines anderen aktiven oder klinisch signifikanten Nicht-Brustkrebses
  • Erhaltenes systemisches Prüfmedikament innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung von AVB-620 oder hat zuvor AVB-620 erhalten.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung von AVB-620 schwanger zu werden.
  • Ungelöste akute Toxizität durch vorherige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVB-620 & Untersuchungsbildgebungsgerät
Geeignete Probanden erhalten vor dem chirurgischen Eingriff eine Einzeldosis AVB-620 als intravenöse Infusion. Während des chirurgischen Eingriffs wird eine Fluoreszenzbildgebung durchgeführt, um zwischen bösartigen und nicht bösartigen Geweben zu unterscheiden.
Gerät: Untersuchungs-Bildgebungsgerät
Es wird eine Fluoreszenzbildgebung der Primärtumorprobe, aller sekundären Brustproben und Lymphknoten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Fluoreszenzbildkamera
Arzneimittel: AVB-620
AVB-620 wird vor dem chirurgischen Eingriff intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Prüfpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Genauigkeit der AVB-620-Bildgebungsdaten, um zwischen bösartigen und nicht bösartigen Geweben zu unterscheiden.
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmen Sie die Genauigkeit von AVB-620 bei der Korrelation von bildidentifiziertem bösartigem Brust- oder Lymphknotengewebe mit pathologischen Befunden bei Brustkrebspatientinnen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von AVB-620, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und abnormaler Laborwerte.
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen AVB-620-Infusion bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.
1 Monat
Identifizieren Sie bösartige Gewebetypen, die im Vergleich zu nicht bösartigem Gewebe die robusteste Fluoreszenzreaktion bieten.
Zeitfenster: 1 Monat
Messen Sie Unterschiede in der Fluoreszenzintensität zwischen malignem und nicht-malignem Gewebe, um den Gewebetyp zu identifizieren, der am besten reagiert.
1 Monat
Bewerten Sie den Zeitpunkt der AVB-620-Verabreichung anhand optischer Fluoreszenzeigenschaften
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie weiter die Auswirkung des Zeitpunkts der AVB-620-Verabreichung auf die optischen Fluoreszenzeigenschaften
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie bildgebende Verfahren und Bedingungen
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die Auswirkungen von Änderungen der intraoperativen Bildgebungstechniken und -bedingungen bei der Unterscheidung von bösartigem von nicht bösartigem Gewebe im Vergleich zur pathologischen Beurteilung.
1 Monat
Bewerten Sie Methoden zur Bildanalyse und -darstellung
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten und verfeinern Sie Methoden und Kriterien, nach denen Bilder analysiert und angezeigt werden
1 Monat
Bewerten Sie die Eignung von Brustkrebspatientinnen für die AVB-620-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie, welche Brustkrebspatientinnen am besten für die AVB-620-Bildgebung geeignet sind
1 Monat
Bestimmen Sie die Reexzisionsraten
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die geplanten und tatsächlichen Reexzisionsraten innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung von AVB-620.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avelas Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVB620-C-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Untersuchungs-Bildgebungsgerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren