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Étude de l'AVB-620 chez les femmes atteintes d'un cancer du sein primitif non récurrent subissant une intervention chirurgicale

10 juin 2021 mis à jour par: Avelas Biosciences, Inc.

Une étude ouverte de phase 2 à un seul bras sur l'AVB-620 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein primitif non récurrent subissant une intervention chirurgicale

Étude ouverte de phase 2 sur l'AVB-620 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein primitif, non récurrent et non métastatique subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte de phase 2 sur l'AVB-620 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein primitif, non récurrent et non métastatique subissant soit une tumorectomie avec biopsie simultanée du ganglion sentinelle (SLNB) ou curage ganglionnaire axillaire (ALND), soit une mastectomie et ALND simultanée. AVB-620 est un conjugué de colorant peptidique synthétique activé par une protéase administré par voie intraveineuse pour la détection par fluorescence et la localisation de tissus potentiellement malins dans la tumeur primaire, les marges tumorales ou les ganglions lymphatiques. Une image de fluorescence sera affichée sur un moniteur et aidera le chirurgien à évaluer les tissus potentiellement cancéreux dans le site tumoral primaire, les marges tumorales ou dans les ganglions lymphatiques qui drainent le site tumoral primaire.

Les patientes éligibles recevront une dose unique d'AVB-620 par perfusion IV jusqu'à 24 heures avant la chirurgie mammaire.

L'étude évaluera l'effet du moment de l'administration de l'AVB-620 par rapport à la chirurgie sur la fluorescence et la précision des données d'imagerie de l'AVB-620 pour faire la distinction entre les tissus malins et non malins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • CCIS ou carcinome primitif invasif du sein de stade I-III
  • Le traitement chirurgical primaire est la tumorectomie + SLNB ou ALND --ou-- mastectomie + ALND
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Au moins 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0 à 2
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Bilirubine totale ≤ 2 mg/dL
  • AST/SGOT et ALT/SGPT ≤ 2,5 X LSN
  • Test de grossesse sérique négatif et utilisation d'une forme de contraception médicalement acceptable si en âge de procréer
  • FEVG dans les limites normales si le patient a déjà reçu un traitement par anthracycline [Période 1].

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein homolatéral récurrent
  • Antécédents de chimiothérapie néoadjuvante, d'hormonothérapie ou de thérapie biologique pour un cancer du sein actuel [Période 2]
  • Antécédents de chimiothérapie néoadjuvante ou de traitement biologique pour un cancer du sein actuel dans les 4 semaines précédant la chirurgie prévue [Période 1]
  • Chirurgie ouverte du sein homolatéral dans un délai d'un an.
  • Malignité antérieure, autre que le cancer du sein, active au cours des 6 derniers mois
  • Radiothérapie antérieure au thorax [Période 2]
  • Radiothérapie du sein homolatéral [Période 1]
  • Rythme cardiaque anormal non contrôlé par des médicaments ; Hx d'AVC dans l'année ; Hx d'événements coronariens et/ou d'insuffisance cardiaque dans l'année.
  • Diagnostic d'une maladie auto-immune, y compris la polyarthrite rhumatoïde, le LED ou le syndrome de Sjögren
  • Hx de réactions anaphylactiques liées au médicament, réactions allergiques graves liées au médicament ; diagnostic actif d'hyperactivité non contrôlée des voies respiratoires, d'asthme non contrôlé ou d'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux.
  • Hx de nécrose tubulaire aiguë induite par le médicament.
  • Insuffisance rénale chronique ou signes actuels d'insuffisance rénale modérée à sévère.
  • Diagnostic actuel de tout autre cancer non mammaire actif ou cliniquement significatif
  • A reçu un médicament expérimental systémique dans les 6 semaines précédant l'administration d'AVB-620 ou a déjà reçu AVB-620.
  • Enceinte ou qui allaite ou envisage de tomber enceinte dans les 6 mois suivant l'administration d'AVB-620.
  • Toxicité aiguë non résolue d'un traitement anticancéreux antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVB-620 et appareil d'imagerie d'investigation
Les sujets éligibles recevront une dose unique d'AVB-620 sous forme de perfusion intraveineuse avant l'intervention chirurgicale. Au cours de l'intervention chirurgicale, une imagerie fluorescente sera entreprise pour distinguer les tissus malins des tissus non malins.
Dispositif: Dispositif d'imagerie d'investigation
L'imagerie par fluorescence de l'échantillon de tumeur primaire, de tout échantillon mammaire secondaire et des ganglions lymphatiques sera réalisée.
Autres noms:
  • Caméra d'imagerie fluorescente
Médicament: AVB-620
L'AVB-620 sera administré par voie intraveineuse avant l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la précision des données d'imagerie AVB-620 pour distinguer les tissus malins et non malins.
Délai: 1 mois
Déterminer la précision de l'AVB-620 dans la corrélation des tissus mammaires ou ganglionnaires malins identifiés par image avec les résultats pathologiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'AVB-620 telle qu'évaluée par l'incidence des événements indésirables et des valeurs de laboratoire anormales.
Délai: 1 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule perfusion d'AVB-620 chez les femmes subissant une chirurgie du cancer du sein.
1 mois
Identifiez les types de tissus malins qui fournissent la réponse de fluorescence la plus robuste par rapport aux tissus non malins.
Délai: 1 mois
Mesurez les différences d'intensité de fluorescence entre les tissus malins et non malins pour identifier le type de tissu qui répond le mieux.
1 mois
Évaluer le moment de l'administration d'AVB-620 sur les caractéristiques de fluorescence optique
Délai: 1 mois
Évaluer davantage l'effet du moment de l'administration de l'AVB-620 sur les caractéristiques de fluorescence optique
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les techniques et les conditions d'imagerie
Délai: 1 mois
Évaluer l'impact des changements dans les techniques et les conditions d'imagerie peropératoires pour distinguer les tissus malins des tissus non malins par rapport à l'évaluation pathologique.
1 mois
Évaluer les méthodes d'analyse et d'affichage d'images
Délai: 1 mois
Évaluer et affiner les méthodes et les critères selon lesquels les images sont analysées et affichées
1 mois
Évaluer l'adéquation des patientes atteintes d'un cancer du sein à l'imagerie AVB-620
Délai: 1 mois
Évaluer quelles patientes atteintes d'un cancer du sein conviennent le mieux à l'imagerie AVB-620
1 mois
Déterminer les taux de réexcision
Délai: 4 semaines
Déterminez les taux de réexcision prévus et réels dans les 4 semaines suivant l'administration de l'AVB-620.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avelas Biosciences, Inc.

Collaborateurs

Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVB620-C-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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