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Estudo do AVB-620 em mulheres com câncer de mama primário e não recorrente submetidas a cirurgia

10 de junho de 2021 atualizado por: Avelas Biosciences, Inc.

Um estudo aberto, de braço único, fase 2 de AVB-620 em mulheres com câncer de mama primário não recorrente submetidas a cirurgia

Fase 2, estudo aberto de AVB-620 em mulheres com câncer de mama primário, não recorrente e não metastático submetidas a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 2, estudo aberto de AVB-620 em mulheres com câncer de mama primário, não recorrente e não metastático submetidas a tumorectomia com biópsia de linfonodo sentinela simultânea (SLNB) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND), ou mastectomia e ALND simultânea. O AVB-620 é um conjugado de corante peptídico ativado por protease sintético administrado por via intravenosa para detecção de fluorescência e localização de tecido potencialmente maligno em tumor primário, margens tumorais ou linfonodos. Uma imagem de fluorescência será exibida em um monitor e ajudará o cirurgião a avaliar o tecido potencialmente cancerígeno no local do tumor primário, nas margens do tumor ou nos gânglios linfáticos que drenam o local do tumor primário.

Os pacientes elegíveis receberão uma dose única de AVB-620 por infusão IV até 24 horas antes da cirurgia de mama.

O estudo avaliará o efeito do tempo de administração do AVB-620 em relação à cirurgia na fluorescência e a precisão dos dados de imagem do AVB-620 para distinguir entre tecidos malignos e não malignos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • CDIS ou carcinoma invasivo primário da mama em estágio I-III
  • O tratamento cirúrgico primário é tumorectomia + SLNB ou ALND --ou-- mastectomia + ALND
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Status de desempenho ECOG 0 a 2
  • Esperança de vida de pelo menos 6 meses
  • Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL
  • AST/SGOT e ALT/SGPT ≤ 2,5 X LSN
  • Teste de gravidez com soro negativo e uso de forma medicamente aceitável de contracepção se houver potencial para engravidar
  • FEVE dentro dos limites normais se o paciente recebeu terapia anterior com antraciclina [Período 1].

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama ipsilateral recorrente
  • Quimioterapia neoadjuvante anterior, terapia endócrina ou terapia biológica para câncer de mama atual [Período 2]
  • Quimioterapia neoadjuvante prévia ou terapia biológica para câncer de mama atual dentro de 4 semanas antes da cirurgia planejada [Período 1]
  • Cirurgia aberta em mama ipsilateral em 1 ano.
  • Malignidade anterior, exceto câncer de mama, ativa nos últimos 6 meses
  • Radioterapia prévia no tórax [Período 2]
  • Radioterapia para mama ipsilateral [Período 1]
  • Ritmo cardíaco anormal não controlado com medicação; história de acidente vascular cerebral em 1 ano; História de eventos coronários e/ou insuficiência cardíaca em 1 ano.
  • Diagnóstico de distúrbio autoimune, incluindo AR, LES ou síndrome de Sjögren
  • história de reações anafiláticas relacionadas a medicamentos, reações alérgicas graves relacionadas a medicamentos; diagnóstico ativo de hiperatividade descontrolada das vias aéreas, asma não controlada ou asma que requer corticosteroides orais.
  • História de necrose tubular aguda induzida por drogas.
  • Insuficiência renal crônica ou evidência atual de insuficiência renal moderada a grave.
  • Diagnóstico atual de qualquer outro câncer não mamário ativo ou clinicamente significativo
  • Recebeu medicamento experimental sistêmico dentro de 6 semanas antes da administração de AVB-620 ou recebeu AVB-620 anteriormente.
  • Grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de 6 meses após a administração do AVB-620.
  • Toxicidade aguda não resolvida de terapia anticancerígena anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVB-620 e Dispositivo de Imagem Investigacional
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose única de AVB-620 como infusão intravenosa antes do procedimento cirúrgico. Durante o procedimento cirúrgico, imagens fluorescentes serão realizadas para distinguir entre tecidos malignos e não malignos.
Dispositivo: Dispositivo de imagem investigacional
Serão realizadas imagens de fluorescência do espécime do tumor primário, quaisquer espécimes secundários da mama e linfonodos.
Outros nomes:
  • Câmera de imagem fluorescente
Medicamento: AVB-620
AVB-620 será administrado IV antes do procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
  • Droga em Investigação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a precisão dos dados de imagem AVB-620 para distinguir entre tecidos malignos e não malignos.
Prazo: 1 mês
Determine a precisão do AVB-620 em correlacionar tecido mamário ou linfonodo maligno identificado por imagem com achados patológicos em pacientes com câncer de mama.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do AVB-620 avaliada pela incidência de eventos adversos e valores laboratoriais anormais.
Prazo: 1 mês
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única infusão de AVB-620 em mulheres submetidas a cirurgia de câncer de mama.
1 mês
Identifique os tipos de tecidos malignos que fornecem a resposta de fluorescência mais robusta em comparação com tecidos não malignos.
Prazo: 1 mês
Meça as diferenças de intensidade de fluorescência entre tecidos malignos e não malignos para identificar o melhor tipo de tecido responsivo.
1 mês
Avalie o tempo de administração de AVB-620 nas características de fluorescência óptica
Prazo: 1 mês
Avalie ainda mais o efeito do tempo de administração de AVB-620 nas características de fluorescência óptica
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie técnicas e condições de imagem
Prazo: 1 mês
Avaliar o impacto das mudanças nas técnicas e condições de imagem intraoperatória na distinção entre tecidos malignos e não malignos em comparação com a avaliação patológica.
1 mês
Avalie métodos para análise e exibição de imagens
Prazo: 1 mês
Avalie e refine métodos e critérios pelos quais as imagens são analisadas e exibidas
1 mês
Avalie a adequação do paciente com câncer de mama para imagens AVB-620
Prazo: 1 mês
Avalie quais pacientes com câncer de mama são mais adequados para imagens AVB-620
1 mês
Determinar as taxas de reexcisão
Prazo: 4 semanas
Determine as taxas de reexcisão planejadas e reais dentro de 4 semanas após a administração do AVB-620.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avelas Biosciences, Inc.

Colaboradores

Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVB620-C-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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