Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AVB-620 u žen s primárním nerecidivujícím karcinomem prsu podstupujících chirurgický zákrok

10. června 2021 aktualizováno: Avelas Biosciences, Inc.

Otevřená jednoramenná studie fáze 2 AVB-620 u žen s primárním nerekurentním karcinomem prsu podstupujících chirurgický zákrok

Fáze 2, otevřená studie AVB-620 u žen s primárním, nerekurentním a nemetastatickým karcinomem prsu podstupujících chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, otevřená studie AVB-620 u žen s primárním, nerekurentním, nemetastatickým karcinomem prsu podstupujících buď lumpektomii se současnou biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo disekci axilární lymfatické uzliny (ALND), nebo mastektomii a simultánní ALND. AVB-620 je syntetický konjugát peptidového barviva aktivovaného proteázou podávaný intravenózně pro fluorescenční detekci a lokalizaci potenciálně maligní tkáně v primárním nádoru, okrajích nádoru nebo lymfatických uzlinách. Fluorescenční obraz se zobrazí na monitoru a pomůže chirurgovi posoudit potenciálně rakovinnou tkáň v místě primárního nádoru, okrajích nádoru nebo v lymfatických uzlinách, které drénují místo primárního nádoru.

Vhodní pacienti dostanou jednu dávku AVB-620 intravenózní infuzí až 24 hodin před operací prsu.

Studie vyhodnotí vliv načasování podání AVB-620 ve vztahu k chirurgickému zákroku na fluorescenci a přesnost zobrazovacích dat AVB-620 pro rozlišení mezi maligními a nemaligními tkáněmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DCIS nebo primární invazivní karcinom prsu stadia I-III
  • Primární chirurgická léčba je lumpektomie + SLNB nebo ALND --nebo-- mastektomie + ALND
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST/SGOT a ALT/SGPT ≤ 2,5 X ULN
  • Negativní těhotenský test v séru a použití lékařsky přijatelné formy antikoncepce, pokud je v plodném věku
  • LVEF v normálních mezích, pokud byl pacient předtím léčen antracykliny [období 1].

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující ipsilaterální karcinom prsu
  • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie, endokrinní terapie nebo biologická léčba současného karcinomu prsu [Období 2]
  • Předchozí neoadjuvantní chemo nebo biologická léčba současného karcinomu prsu během 4 týdnů před plánovanou operací [období 1]
  • Otevřená operace v ipsilaterálním prsu do 1 roku.
  • Předchozí malignita, jiná než rakovina prsu, aktivní během posledních 6 měsíců
  • Předchozí radiační terapie hrudníku [období 2]
  • Radiační terapie ipsilaterálního prsu [období 1]
  • Abnormální srdeční rytmus nekontrolovaný léky; Hx mrtvice do 1 roku; Hx koronárních příhod a/nebo srdečního selhání během 1 roku.
  • Diagnóza autoimunitní poruchy, včetně RA, SLE nebo Sjogrenova syndromu
  • Hx anafylaktické reakce související s lékem, závažné alergické reakce související s lékem; aktivní diagnostika nekontrolované hyperaktivity dýchacích cest, nekontrolovaného astmatu nebo astmatu vyžadujícího perorální kortikosteroidy.
  • Hx akutní tubulární nekrózy vyvolané léky.
  • Chronické selhání ledvin nebo současné známky středně těžkého až těžkého poškození ledvin.
  • Současná diagnóza jakéhokoli jiného aktivního nebo klinicky významného karcinomu jiného než prsu
  • Dostal(a) systémový hodnocený lék během 6 týdnů před podáním AVB-620 nebo již dříve dostal AVB-620.
  • Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců od podání AVB-620.
  • Nevyřešená akutní toxicita z předchozí protinádorové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVB-620 a vyšetřovací zobrazovací zařízení
Způsobilí jedinci dostanou jednu dávku AVB-620 jako intravenózní infuzi před chirurgickým zákrokem. Během chirurgického zákroku bude provedeno fluorescenční zobrazování, aby se rozlišily mezi maligními a nemaligními tkáněmi.
Přístroj: Vyšetřovací zobrazovací zařízení
Bude provedeno fluorescenční zobrazení vzorku primárního nádoru, jakýchkoliv sekundárních vzorků prsu a lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
  • Fluorescenční zobrazovací kamera
Lék: AVB-620
AVB-620 bude podáván IV před chirurgickým zákrokem.
Ostatní jména:
  • Vyšetřovací lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete přesnost zobrazovacích dat AVB-620 pro rozlišení mezi maligními a nemaligními tkáněmi.
Časové okno: 1 měsíc
Určete přesnost AVB-620 při korelaci maligního prsu nebo tkáně lymfatických uzlin identifikovaných obrazem s patologickými nálezy u pacientů s rakovinou prsu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost AVB-620 hodnocená výskytem nežádoucích účinků a abnormálními laboratorními hodnotami.
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost jedné infuze AVB-620 u žen podstupujících operaci rakoviny prsu.
1 měsíc
Identifikujte typy maligních tkání, které poskytují nejrobustnější fluorescenční odpověď ve srovnání s nemaligní tkání.
Časové okno: 1 měsíc
Změřte rozdíly v intenzitě fluorescence mezi maligní a nemaligní tkání, abyste identifikovali nejlépe reagující typ tkáně.
1 měsíc
Vyhodnoťte načasování podání AVB-620 na optických fluorescenčních charakteristikách
Časové okno: 1 měsíc
Dále vyhodnoťte vliv načasování podání AVB-620 na optické fluorescenční charakteristiky
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zobrazovací techniky a podmínky
Časové okno: 1 měsíc
Zhodnoťte vliv změn v intraoperačních zobrazovacích technikách a podmínkách na rozlišení maligní a nemaligní tkáně ve srovnání s patologickým hodnocením.
1 měsíc
Vyhodnotit metody analýzy a zobrazení obrazu
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnoťte a upřesněte metody a kritéria, podle kterých jsou obrázky analyzovány a zobrazovány
1 měsíc
Vyhodnoťte vhodnost pacientky s rakovinou prsu pro zobrazení AVB-620
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnoťte, které pacientky s rakovinou prsu jsou nejvhodnější pro zobrazení AVB-620
1 měsíc
Určete rychlost reexcize
Časové okno: 4 týdny
Určete plánovanou a skutečnou míru reexcize do 4 týdnů po podání AVB-620.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avelas Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVB620-C-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Vyšetřovací zobrazovací zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit