- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03113825
Undersøgelse af AVB-620 hos kvinder med primær, ikke-tilbagevendende brystkræft under operation
Et åbent, enkeltarms, fase 2-studie af AVB-620 hos kvinder med primær, ikke-tilbagevendende brystkræft, der gennemgår operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 2, åbent studie af AVB-620 hos kvinder med primær, ikke-tilbagevendende, ikke-metastatisk brystkræft, der gennemgår enten en lumpektomi med simultan sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND), eller en mastektomi og samtidig ALND. AVB-620 er et syntetisk protease-aktiveret peptidfarvestofkonjugat, der administreres intravenøst til fluorescensdetektion og lokalisering af potentielt malignt væv i primær tumor, tumormarginer eller lymfeknuder. Et fluorescensbillede vil blive vist på en monitor og vil hjælpe kirurgen med at vurdere potentielt kræftvæv inden for det primære tumorsted, tumormarginer eller i lymfeknuder, som dræner det primære tumorsted.
Kvalificerede patienter vil modtage en enkelt dosis AVB-620 ved IV-infusion op til 24 timer før brystoperation.
Undersøgelsen vil evaluere effekten af timing af AVB-620-administration i forhold til kirurgi på fluorescensen og nøjagtigheden af AVB-620-billeddannelsesdataene for at skelne mellem malignt og ikke-malignt væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200010
- MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- UNLV School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University, James Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Roper St. Francis Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DCIS eller Stage I-III primært invasivt karcinom i brystet
- Primær kirurgisk behandling er lumpektomi + SLNB eller ALND --eller-- mastektomi + ALND
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Mindst 18 år
- ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
- Forventet levetid på mindst 6 måneder
- Total bilirubin ≤ 2 mg/dL
- AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 2,5 X ULN
- Negativ serumgraviditetstest og brug af medicinsk acceptabel form for prævention, hvis den er i den fødedygtige alder
- LVEF inden for normale grænser, hvis patienten tidligere har modtaget antracyklinbehandling [Periode 1].
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende ipsilateral brystkræft
- Tidligere neoadjuverende kemoterapi, endokrin behandling eller biologisk behandling for nuværende brystkræft [Periode 2]
- Forudgående neoadjuverende kemoterapi eller biologisk behandling for nuværende brystkræft inden for 4 uger før planlagt operation [Periode 1]
- Åben operation i ipsilateralt bryst inden for 1 år.
- Tidligere malignitet, bortset fra brystkræft, aktiv inden for de sidste 6 måneder
- Forudgående strålebehandling til brystet [Periode 2]
- Strålebehandling til ipsilateralt bryst [Periode 1]
- Unormal hjerterytme ikke kontrolleret med medicin; Hx af slagtilfælde inden for 1 år; Hx af koronare hændelser og/eller hjertesvigt inden for 1 år.
- Diagnose af autoimmun lidelse, herunder RA, SLE eller Sjogrens syndrom
- Hx af lægemiddelrelaterede anafylaktiske reaktioner, alvorlige allergiske reaktioner relateret til lægemidlet; aktiv diagnose af ukontrolleret luftvejshyperaktivitet, ukontrolleret astma eller astma, der kræver orale kortikosteroider.
- Hx af lægemiddel-induceret akut tubulær nekrose.
- Kronisk nyresvigt eller aktuelle tegn på moderat til svær nyreinsufficiens.
- Aktuel diagnose af enhver anden aktiv eller klinisk signifikant ikke-brystkræft
- Modtaget systemisk forsøgslægemiddel inden for 6 uger før administration af AVB-620 eller har modtaget AVB-620 tidligere.
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter administration af AVB-620.
- Uafklaret akut toksicitet fra tidligere kræftbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AVB-620 & Investigational Imaging Device
Berettigede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis AVB-620 som intravenøs infusion før den kirurgiske procedure.
Under den kirurgiske procedure vil der blive foretaget fluorescerende billeddannelse for at skelne mellem malignt og ikke-malignt væv.
|
Fluorescensbilleddannelse af den primære tumorprøve, eventuelle sekundære brystprøver og lymfeknuder vil blive udført.
Andre navne:
AVB-620 vil blive administreret IV før den kirurgiske procedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem nøjagtigheden af AVB-620-billeddannelsesdata for at skelne mellem malignt og ikke-malignt væv.
Tidsramme: 1 måned
|
Bestem nøjagtigheden af AVB-620 ved at korrelere billed-identificeret malignt bryst- eller lymfeknudevæv med patologiske fund hos brystkræftpatienter.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheden af AVB-620 vurderet ud fra forekomsten af uønskede hændelser og unormale laboratorieværdier.
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt AVB-620-infusion hos kvinder, der gennemgår brystkræftoperation.
|
1 måned
|
Identificer maligne vævstyper, der giver det mest robuste fluorescensrespons sammenlignet med ikke-malignt væv.
Tidsramme: 1 måned
|
Mål fluorescensintensitetsforskelle mellem malignt og ikke-malignt væv for at identificere bedst reagerende vævstype.
|
1 måned
|
Evaluer timing af AVB-620 administration på optiske fluorescens karakteristika
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluer yderligere virkningen af timingen af AVB-620-administration på de optiske fluorescensegenskaber
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer billeddannelsesteknikker og -betingelser
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluer virkningen af ændringer i intraoperativ billeddannelsesteknikker og -tilstande til at skelne malignt og ikke-malignt væv sammenlignet med patologisk vurdering.
|
1 måned
|
Vurdere metoder til billedanalyse og visning
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluere og forfine metoder og kriterier, som billeder analyseres og vises efter
|
1 måned
|
Evaluer brystkræftpatientens egnethed til AVB-620 billeddannelse
Tidsramme: 1 måned
|
Vurder hvilke brystkræftpatienter der er bedst egnede til AVB-620 billeddannelse
|
1 måned
|
Bestem re-excision satser
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem de planlagte og faktiske re-excisionshastigheder inden for 4 uger efter AVB-620 administration.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVB620-C-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Undersøgende billedbehandlingsenhed
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Cutera Inc.AfsluttetPigmenteret hudlæsion af mistænkt godartet karakterForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationRekruttering
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneRekruttering
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater