Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) által átoltott THA csontintegrációja a nem oltott THA-val (CERAFIT®) szemben

2025. december 18. frissítette: Societe ACTIVBIOMAT

Véletlenszerű, kontrollált, nem inferiority vizsgálat, amely a PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) által átoltott THA csontos integrációját értékeli a nem átoltott THA-val (CERAFIT®) szemben

A teljes csípőízületi műtét (THA) után a fertőzések aránya körülbelül 1%. Súlyos állapot, magas morbiditással, néha halálos kimenetelű, és költséges kezelést igényel.

A kezelés nehézkes, mert a protézis bakteriális szennyeződése után nagyon korán "biofilm" képződik.

A fertőzés megelőzése azt jelenti, hogy csökkentjük vagy megakadályozzuk a bakteriális biofilm képződését, és szabályozzuk a fehérjeválaszt, lehetővé téve a protézis csontos integrációját.

Új protézist fejlesztettek ki, amelyet PolyNaSS-sel (polinátrium-sztirolszulfonát) oltottak be. Ez a bioaktív polimer lehetővé teszi a bakteriális adhézió, a biokompatibilitás és a biointegráció jelentős csökkentését a preklinikai vizsgálatok során. Ennek az első klinikai vizsgálatnak a célja ennek a protézisnek a csontos integrációjának összehasonlítása ugyanazzal a protézissel, átültetés nélkül.

Nincs korábbi klinikai vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Quimper, Franciaország, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • HUS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • THA elsődleges vagy másodlagos osteoarthritist követően
  • THA aszeptikus oszteonekrózist követően
  • Társadalombiztosítás
  • Tájékozott és aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 50 évnél fiatalabb, konzervatív kezeléssel sikeresen kezelhető ízületi elváltozásokkal küzdő betegek
  • Rheumatoid arthritis
  • A szteroid kezelés folyamatban van
  • Tumor A csípőcsont patológiája
  • Az ízület csontvesztése, amely lehetetlenné teszi a cement nélküli protézis megfelelő rögzítését
  • Acetabuláris vagy combcsont graft társul
  • Fertőző csípőízületi gyulladás anamnézisében
  • Az érintett ízületi vagy periartikuláris régió kifejlődő fertőzése, beleértve a súlyos neuroartropátiát
  • Műtéti előzmények az érintett csípőn
  • A protézisek bármely összetevőjére ismert allergia
  • Polisztirol-szulfonát gyantákkal szembeni ismert túlérzékenység
  • 42 mm-nél kisebb vagy 68 mm-nél nagyobb átmérőjű natív sziklevél
  • Az érintett végtag jelentős izomvesztése, neuromuszkuláris sérülés vagy érelégtelenség
  • Charcot-kór
  • Immunkompromittált betegek
  • Nyomon követési nehézségek (nyaralás, közelgő változás, földrajzi távolság, nem metropoliszban lakó betegek, elégtelen motiváció) vagy a protokoll megértése
  • Beteg elutasítása
  • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACTISURF-CERAFIT
PolyNass által beültetett teljes csípőízületi műtét (CERAFIT).
Eszköz: Teljes csípőízületi műtét
PolyNass-szal átoltott THA beültetése vagy sem
Aktív összehasonlító: CERAFIT
Teljes csípőízületi protézis (CERAFIT) HidroxiApatittal (HA), nem PolyNassal beültetve
Eszköz: Teljes csípőízületi műtét
PolyNass-szal átoltott THA beültetése vagy sem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípőízületi acetabuláris komponens és a femorális tönk csontba való beépülése
Időkeret: 1 év a műtét után mindkét csoportnál

(Igen/Nem). A THA-t "osszeointegráltnak" minősítik, ha az acetabulum ÉS a femur megfelel az alábbi csontos integrációs kritériumoknak:

  • femur: Engh és Massin pontszáma szigorúan nagyobb, mint 10
  • ÉS acetabulum: Az implantátum migrációja kevesebb, mint 5 mm ÉS nincs teljes radioucent vonal és nincs osteokondenzáció a csont-pohár határfelületen a Gruen 3 zónájában
1 év a műtét után mindkét csoportnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípőprotézis középtávú túlélési aránya
Időkeret: 15 év a műtét után a CERAFIT csoportnál és 16 év a műtét után az ACTISURF csoportnál
A combfej unipoláris vagy bipoláris változásától függetlenül, az októl függetlenül, szeptikus vagy mechanikus.
15 év a műtét után a CERAFIT csoportnál és 16 év a műtét után az ACTISURF csoportnál
Score ARA femur of Epinette
Időkeret: 1 év a műtét után mindkét csoport esetében
A csont cementmentes tönkhez való alkalmazkodási kritériumai
1 év a műtét után mindkét csoport esetében
A csípőprotézis-fertőzési arány meghatározása a Mozgásszervi Infektológiai Társaság (MSIS) 2011-es kritériumai szerint. Fertőzés gyanúja esetén csípőízületi aszpirációt szinovialis folyadék tenyésztéssel végeznek.
Időkeret: 2 év a műtét után mindkét csoport esetében
igen/nem
2 év a műtét után mindkét csoport esetében
Postel Merle d'Aubigné (PMA) pontszám
Időkeret: 2 év a műtét után mindkét csoportnál. 5, 10 év a műtét után a CERAFIT csoportnál. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 év a műtét után az ACTISURF csoportnál.
18-tól (tökéletes) 0-ig (legrosszabb)
2 év a műtét után mindkét csoportnál. 5, 10 év a műtét után a CERAFIT csoportnál. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 év a műtét után az ACTISURF csoportnál.
Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: 2 év a műtét után mindkét csoport esetében. 5, 10 év a műtét után a CERAFIT csoport esetében. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 év a műtét után az ACTISURF csoport esetében.
10 kérdést tartalmazó elem és a pontszámok 0-100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok kevesebb diszfunkciót és jobb eredményeket jelentenek.
2 év a műtét után mindkét csoport esetében. 5, 10 év a műtét után a CERAFIT csoport esetében. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 év a műtét után az ACTISURF csoport esetében.
Elfeledett Csípő Pontszám (FHS)
Időkeret: 2 év a műtét után mindkét csoport esetében. 5, 10 év a műtét után a CERAFIT csoport esetében. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 év a műtét után az ACTISURF csoport esetében.
12 kérdéstétel és a pontszámok 0-100 közöttiek, ahol a magasabb pontszámok elfelejtett csípőt (kiválót) jelentenek
2 év a műtét után mindkét csoport esetében. 5, 10 év a műtét után a CERAFIT csoport esetében. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 év a műtét után az ACTISURF csoport esetében.
A csípőprotézis csontba növesztése a csípőfej és az acetabuláris komponens röntgenfelvételei alapján
Időkeret: 2 év a műtét után mindkét csoport esetében. 5 és 10 év a műtét után a CERAFIT csoport esetében. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 év a műtét után az ACTISURF csoport esetében.
A csípőprotézis törzsszárának süllyedése, periprotetikus radioucent vonalak jelenléte a Gruen- és Amstutz-zónákban (femur) és a DeLee- és Charnley-zónákban (acetabulum), Brooker-pontszám
2 év a műtét után mindkét csoport esetében. 5 és 10 év a műtét után a CERAFIT csoport esetében. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 év a műtét után az ACTISURF csoport esetében.
THA túlélés
Időkeret: 6 év a műtét után az ACTISURF csoport esetében. 10 év a műtét után mindkét csoport esetében.
Esemény = THA revízió (a csonttömlő vagy az acetabuláris komponens cseréje) bármilyen okból (fertőzés vagy mechanikai meghibásodás)
6 év a műtét után az ACTISURF csoport esetében. 10 év a műtét után mindkét csoport esetében.
Káros és súlyos káros események értékelése
Időkeret: Az ACTISURF csoport számára: a műtét után 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 évvel. A CERAFIT csoport számára: a műtét után 5, 10 és 15 évvel.
A THA-hoz kapcsolódó súlyos mellékhatások előfordulása 2 posztoperatív év után
Az ACTISURF csoport számára: a műtét után 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 évvel. A CERAFIT csoport számára: a műtét után 5, 10 és 15 évvel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Societe ACTIVBIOMAT

Együttműködők

Slb Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2039. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Egyéb azonosító: ID RCB - ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel