Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PolyNASSin (ACTISURF-CERAFIT®) oksastetun THA:n luu-integraatio verrattuna siirtämättömään THA:han (CERAFIT®)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Societe ACTIVBIOMAT

Satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-koe, jossa arvioidaan PolyNASSin (ACTISURF-CERAFIT®) oksastetun THA:n luuintegraatiota verrattuna siirtämättömään THA:han (CERAFIT®)

Infektioprosentti lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen on noin 1 %. Se on vakava tila, johon liittyy korkea sairastuvuus, joskus kuolemaan johtava, ja vaatii kallista hoitoa.

Hoito on vaikeaa, koska "biofilmi" muodostuu hyvin varhain proteesin bakteerikontaminaation jälkeen.

Infektion estäminen tarkoittaa bakteerien biofilmin muodostumisen vähentämistä tai estämistä ja proteiinivasteen säätelyä proteesin luuhun integroitumisen mahdollistamiseksi.

Kehitettiin uusi proteesi, joka oksastettiin PolyNaSS:llä (polynatriumstyreenisulfonaatti). Tämä bioaktiivinen polymeeri mahdollistaa olennaisesti bakteerien adheesion, biologisen yhteensopivuuden ja biointegraation vähentämisen prekliinisissä tutkimuksissa. Tämän ensimmäisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata tämän proteesin luu-integraatiota samaan proteesiin ilman siirtoa.

Ei aikaisempaa kliinistä tutkimusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Ranska, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Quimper, Ranska, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • HUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • THA primaarisen tai sekundaarisen nivelrikon jälkeen
  • THA aseptisen osteonekroosin jälkeen
  • Sosiaalivakuutus
  • Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 50-vuotiaat potilaat, joilla on nivelvaurioita, joita voidaan hoitaa menestyksekkäästi konservatiivisella hoidolla
  • Nivelreuma
  • Steroidihoito käynnissä
  • Kasvain Patologia lonkkaluun
  • Nivelen luun menetys, joka tekee sementtittömän proteesin kiinnittämisen mahdottomaksi
  • Asetabulaarinen tai reisiluun liittyvä luunsiirto
  • Tarttuva lonkan niveltulehdus historia
  • Nivelen tai nivelen ympärillä olevan alueen kehittyvä infektio, mukaan lukien vaikea neuroartropatia
  • Leikkaushistoria kärsineestä lonkasta
  • Allergia, joka tunnetaan mille tahansa proteesin komponentille
  • Tunnettu yliherkkyys polystyreenisulfonaattihartseille
  • Alkuperäinen sirkkasirkka, jonka halkaisija on alle 42 mm tai suurempi kuin 68 mm
  • Vaurioituneen raajan merkittävä lihasten menetys, hermolihasvaurio tai verisuonten vajaatoiminta
  • Charcotin tauti
  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Seurannan vaikeudet (lomalla lähtö, välitön muutos, maantieteellinen etäisyys, potilaat, jotka eivät asu metropolissa, riittämätön motivaatio) tai protokollan ymmärtäminen
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACTISURF-CERAFIT
Lonkkanivelleikkaus (CERAFIT), jonka on siirtänyt PolyNass
Laite: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
THA:n istuttaminen PolyNassilla tai ei
Active Comparator: CERAFIT
Kokonaislonkan tekonivelleikkaus (CERAFIT) HydroksiApatiitilla (HA) ilman PolyNass-siirtoa
Laite: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
THA:n istuttaminen PolyNassilla tai ei

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Femoralisen varren ja acetabulaarikomponentin luu-integrointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille

(Kyllä/Ei). THA:ta pidetään "luustoisesti integroituneena", jos lonkkalasta JA reisiluu täyttävät seuraavat luustoisen integraation kriteerit:

  • reisiluu: Enghin ja Massinin pistemäärä yli 10
  • JA lonkkalasta: Implantin siirtymä alle 5 mm EIKÄ täydellistä säteilyläpäisevää linjaa eikä osteokondensaatiota luun ja kupin rajapinnassa Gruenin 3 vyöhykkeessä
1 vuosi leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkaproteesin keskipitkän aikavälin eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 15 vuotta CERAFIT-ryhmän leikkauksen jälkeen ja 16 vuotta ACTISURF-ryhmän leikkauksen jälkeen
Lonkankallon unipolaarisen tai bipolaarisen muutoksen perusteella riippumatta syystä, septisestä tai mekaanisesta.
15 vuotta CERAFIT-ryhmän leikkauksen jälkeen ja 16 vuotta ACTISURF-ryhmän leikkauksen jälkeen
Epinetten ARA-femur-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille
Luun mukautumiskriteerit sementittömälle varrella
1 vuosi leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille
Lonkkaproteesin infektioaste määritelty Musculoskeletal Infection Societyn (MSIS) 2011 kriteerien mukaisesti. Infektion epäilyn sattuessa suoritetaan lonkanivelpistonesteen kudosnesteaspiraatio mikrobiviljelyllä.
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä
kyllä/ei
2 vuotta leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä
Postel Merle d'Aubigné (PMA) -pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille. 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen CERAFIT-ryhmälle. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 vuotta leikkauksen jälkeen ACTISURF-ryhmälle.
18:stä (täydellinen) 0:aan (huonoin)
2 vuotta leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille. 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen CERAFIT-ryhmälle. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 vuotta leikkauksen jälkeen ACTISURF-ryhmälle.
Harrisin lonkka-asteikko (HHS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille. 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen CERAFIT-ryhmälle. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 vuotta leikkauksen jälkeen ACTISURF-ryhmälle.
10 kysymystä ja pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat vähemmän toimintahäiriöitä ja parempia tuloksia.
2 vuotta leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille. 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen CERAFIT-ryhmälle. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 vuotta leikkauksen jälkeen ACTISURF-ryhmälle.
Unohdettu lonkka-asteikko (FHS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille. 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen CERAFIT-ryhmälle. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 vuotta leikkauksen jälkeen ACTISURF-ryhmälle.
12 kysymyskohtaa ja pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet edustavat unohdettua lonkkaa (erinomainen)
2 vuotta leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille. 5, 10 vuotta leikkauksen jälkeen CERAFIT-ryhmälle. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 vuotta leikkauksen jälkeen ACTISURF-ryhmälle.
Femoraalisen varren ja asetabulaarikomponentin luunintegrointi radiografioiden perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille. 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen CERAFIT-ryhmälle. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 vuotta leikkauksen jälkeen ACTISURF-ryhmälle.
Femoraalivarren vajoaminen, periprotesettisten radiolusenttisten linjojen esiintyminen Gruenin ja Amstutzin vyöhykkeissä (femur) sekä DeLeen ja Charnleyn vyöhykkeissä (acetabulum), Brooker-pistemäärä
2 vuotta leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille. 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen CERAFIT-ryhmälle. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 vuotta leikkauksen jälkeen ACTISURF-ryhmälle.
THA:n eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 vuotta ACTISURF-ryhmän leikkauksen jälkeen. 10 vuotta leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille.
Tapahtuma=lonkan tekonivelen uusinta (varsiosan tai lonkkakupin komponentin vaihto) riippumatta syystä (infektio tai mekaaninen vika)
6 vuotta ACTISURF-ryhmän leikkauksen jälkeen. 10 vuotta leikkauksen jälkeen molemmille ryhmille.
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: ACTISURF-ryhmälle: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 vuotta leikkauksen jälkeen. CERAFIT-ryhmälle: 5, 10 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tapahtuma liittyen THA:n vakaviin haittatapahtumiin 2 vuoden leikkausjälkeisen ajanjakson jälkeen
ACTISURF-ryhmälle: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 vuotta leikkauksen jälkeen. CERAFIT-ryhmälle: 5, 10 ja 15 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Societe ACTIVBIOMAT

Yhteistyökumppanit

Slb Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Muu tunniste: ID RCB - ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa