Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oseointegrace THA roubované pomocí PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus neroubované THA (CERAFIT®

18. prosince 2025 aktualizováno: Societe ACTIVBIOMAT

Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority hodnotící osteointegraci THA roubovaného pomocí PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus neroubované THA (CERAFIT®)

Míra infekce po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA) je asi 1 %. Jde o vážný stav s vysokou morbiditou, někdy fatální, vyžadující nákladnou léčbu.

Léčba je obtížná, protože „biofilm“ se tvoří velmi brzy po bakteriální kontaminaci protézy.

Zabránit infekci znamená snížit nebo zabránit tvorbě bakteriálního biofilmu a kontrolovat proteinovou odpověď, aby se umožnila kostní integrace protézy.

Byla vyvinuta nová protéza roubovaná PolyNaSS (polysodium styrensulfonate). Tento bioaktivní polymer umožňuje podstatně snížit bakteriální adhezi, biokompatibilitu a biointegraci v preklinických studiích. Tato první klinická studie má za cíl porovnat kostní integraci této protézy se stejnou protézou bez štěpu.

Žádná předchozí klinická studie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francie, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Quimper, Francie, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • HUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • THA po primární nebo sekundární osteoartróze
  • THA po aseptické osteonekróze
  • Sociální pojištění
  • Informovaný a podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 50 let a s kloubními lézemi, které lze úspěšně léčit konzervativní léčbou
  • Revmatoidní artritida
  • Léčba steroidy probíhá
  • Nádorová patologie kyčelní kosti
  • Ztráta kosti kloubu, která znemožňuje správné ukotvení necementované protézy
  • Přidružený acetabulární nebo femorální kostní štěp
  • Infekční artritida kyčelního kloubu v anamnéze
  • Vyvíjející se infekce postižené artikulace nebo periartikulární oblasti, včetně těžké neuroartropatie
  • Chirurgická anamnéza na postižené kyčli
  • Alergie známá na kteroukoli součást protézy
  • Známá přecitlivělost na polystyrensulfonátové pryskyřice
  • Nativní kotyl s průměrem menším než 42 mm nebo větším než 68 mm
  • Významná ztráta svalů, nervosvalové poranění nebo cévní nedostatečnost postižené končetiny
  • Charcotova nemoc
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Potíže se sledováním (odjezd na dovolenou, hrozící změna, geografická vzdálenost, pacienti nepobývající v metropoli, nedostatečná motivace) nebo porozumění protokolu
  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACTISURF-CERAFIT
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (CERAFIT) roubovaná PolyNass
Přístroj: Totální endoprotéza kyčle
Implantace THA roubovaného PolyNass nebo ne
Aktivní komparátor: CERAFIT
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (CERAFIT) s hydroxyapatitem (HA) bez polyNassového roubování
Přístroj: Totální endoprotéza kyčle
Implantace THA roubovaného PolyNass nebo ne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osseointegrace femorálního dříku a acetabulární komponenty
Časové okno: 1 rok po operaci u obou skupin

(Ano/Ne). THA bude hodnocena jako "osteointegrovaná", pokud acetabulum A femur splňují následující kritéria kostní integrace:

  • femur: skóre Engh a Massin striktně větší než 10
  • A acetabulum: Migrace implantátu menší než 5 mm A žádná celková radiolucentní linie a žádná osteokondenzace na rozhraní kost-kelímek ve 3 zónách Gruena
1 rok po operaci u obou skupin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střednědobá míra přežití kyčelní náhrady
Časové okno: 15 let po operaci pro skupinu CERAFIT a 16 let po operaci pro skupinu ACTISURF
Na základě unipolární nebo bipolární změny hlavice stehenní kosti bez ohledu na příčinu, septické nebo mechanické.
15 let po operaci pro skupinu CERAFIT a 16 let po operaci pro skupinu ACTISURF
Skóre ARA femuru podle Epinette
Časové okno: 1 rok po operaci pro obě skupiny
Kritéria adaptace kosti na cementovou násadu
1 rok po operaci pro obě skupiny
Míra infekce kyčelní náhrady definovaná podle kritérií z roku 2011 Společnosti pro infekce pohybového aparátu (MSIS). V případě podezření na infekci bude provedena aspirace kyčelního kloubu s kultivací synoviální tekutiny.
Časové okno: 2 roky po operaci pro obě skupiny
ano/ne
2 roky po operaci pro obě skupiny
Postel Merle d'Aubigné (PMA) skóre
Časové okno: 2 roky po operaci pro obě skupiny. 5, 10 let po operaci pro skupinu CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 let po operaci pro skupinu ACTISURF.
Od 18 (nejlepší) do 0 (nejhorší)
2 roky po operaci pro obě skupiny. 5, 10 let po operaci pro skupinu CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 let po operaci pro skupinu ACTISURF.
Harrisovo skóre kyčle (HHS)
Časové okno: 2 roky po operaci u obou skupin. 5, 10 let po operaci u skupiny CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 let po operaci u skupiny ACTISURF.
10 položek otázek a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
2 roky po operaci u obou skupin. 5, 10 let po operaci u skupiny CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 let po operaci u skupiny ACTISURF.
Forgotten Hip Score (FHS)
Časové okno: 2 roky po operaci pro obě skupiny. 5, 10 let po operaci pro skupinu CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 let po operaci pro skupinu ACTISURF.
12 otázkových položek a skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje zapomenutý kyčel (výborný)
2 roky po operaci pro obě skupiny. 5, 10 let po operaci pro skupinu CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 let po operaci pro skupinu ACTISURF.
Osseointegrace femorálního dříku a acetabulární komponenty na základě rentgenografií
Časové okno: 2 roky po operaci pro obě skupiny. 5 a 10 let po operaci pro skupinu CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 let po operaci pro skupinu ACTISURF.
Pokles femorálního dříku, přítomnost radiotransparentních linií kolem protézy v Gruenových a Amstutzových zónách (femur) a v DeLeeho a Charnleyho zónách (acetabulum), Brookerovo skóre
2 roky po operaci pro obě skupiny. 5 a 10 let po operaci pro skupinu CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 let po operaci pro skupinu ACTISURF.
Přežití THA
Časové okno: 6 let po operaci pro skupinu ACTISURF. 10 let po operaci pro obě skupiny.
Událost=revize THA (výměna stonku nebo acetabulární komponenty) z jakéhokoli důvodu (infekční nebo mechanické selhání)
6 let po operaci pro skupinu ACTISURF. 10 let po operaci pro obě skupiny.
Vyhodnocení nežádoucích a závažných nežádoucích událostí
Časové okno: Pro skupinu ACTISURF: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 let po operaci. Pro skupinu CERAFIT: 5, 10 a 15 let po operaci.
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s THA po 2 pooperačních letech
Pro skupinu ACTISURF: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 let po operaci. Pro skupinu CERAFIT: 5, 10 a 15 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societe ACTIVBIOMAT

Spolupracovníci

Slb Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Jiný identifikátor: ID RCB - ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit