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Osteointegración de ATC injertado por PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus ATC no injertado (CERAFIT®)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Laboratoire Ceraver-Osteal

Ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad que evalúa la osteointegración de THA injertada por PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus THA no injertada (CERAFIT®)

La tasa de infección después de la artroplastia total de cadera (ATC) es de alrededor del 1 %. Es una condición grave, con alta morbilidad, a veces fatal, que requiere un tratamiento costoso.

El tratamiento es difícil porque la "biopelícula" se forma muy pronto después de la contaminación bacteriana de la prótesis.

Prevenir la infección significa reducir o prevenir la formación de biopelículas bacterianas y controlar la respuesta proteica para permitir la integración ósea de la prótesis.

Se desarrolló una nueva prótesis injertada con PolyNaSS (estirenosulfonato polisódico). Este polímero bioactivo permite reducir sustancialmente la adhesión bacteriana, biocompatibilidad, biointegración en estudios preclínicos. Este primer estudio clínico tiene como objetivo comparar la integración ósea de esta prótesis con la misma prótesis sin injerto.

Sin ensayo clínico previo

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92000
        • Hopital Ambroise Pare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ATC tras artrosis primaria o secundaria
  • ATC tras una osteonecrosis aséptica
  • Seguro Social
  • Consentimiento informado y firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 50 años y con lesiones articulares que pueden ser tratadas exitosamente con tratamiento conservador
  • Artritis reumatoide
  • Tratamiento con esteroides en curso
  • Tumor Patología del hueso de la cadera
  • Pérdida de hueso de la articulación que imposibilita el anclaje adecuado de una prótesis no cementada
  • Injerto óseo acetabular o femoral asociado
  • Historial de artritis infecciosa de cadera
  • Infección en evolución de la articulación o región periarticular afectada, incluida la neuroartropatía grave
  • Antecedentes quirúrgicos en la cadera afectada
  • Alergia conocida a algún componente de las prótesis
  • Hipersensibilidad conocida a las resinas de sulfonato de poliestireno
  • Cotilo nativo con un diámetro inferior a 42 mm o superior a 68 mm
  • Pérdida muscular significativa, lesión neuromuscular o insuficiencia vascular de la extremidad afectada
  • enfermedad de charcot
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Dificultades de seguimiento (salida de vacaciones, cambio inminente, distancia geográfica, pacientes no residentes en metrópolis, motivación insuficiente) o comprensión del protocolo
  • Negativa del paciente
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACTISURF-CERAFIT
Artroplastia total de cadera (CERAFIT) injertada por PolyNass
Dispositivo: Artroplastia total de cadera
Implantar ATC injertado con PolyNass o no
Comparador activo: CERAFIT
Artroplastia total de cadera (CERAFIT) con HidroxiApatita (HA) no injertada por PolyNass
Dispositivo: Artroplastia total de cadera
Implantar ATC injertado con PolyNass o no

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integración ósea del vástago femoral y el componente acetabular
Periodo de tiempo: 1 año

(Sí No). La ATC se considerará "oseointegrada" si el acetábulo Y el fémur cumplen los siguientes criterios de integración ósea:

  • fémur: puntuación de Engh y Massin estrictamente superior a 10
  • Y acetábulo: migración del implante inferior a 5 mm Y sin línea radiotransparente total y sin osteocondensación en la interfaz hueso-copa en las 3 zonas de Gruen
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección
Periodo de tiempo: 2 años
sí No
2 años
Puntuación ARA fémur de Epinette
Periodo de tiempo: 1 año
Criterios de adaptación del hueso al vástago no cementado
1 año
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 2 años
10 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados.
2 años
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 4 años
10 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados.
4 años
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 6 años
10 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados.
6 años
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 8 años
10 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados.
8 años
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 10 años
10 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados.
10 años
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 12 años
10 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados.
12 años
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 14 años
10 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados.
14 años
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 16 años
10 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados.
16 años
Puntuación de Postel Merle d'Aubigné (PMA)
Periodo de tiempo: 2 años
De 18 (perfecto) a 0 (peor)
2 años
Puntuación de Postel Merle d'Aubigné (PMA)
Periodo de tiempo: 4 años
De 18 (perfecto) a 0 (peor)
4 años
Puntuación de Postel Merle d'Aubigné (PMA)
Periodo de tiempo: 6 años
De 18 (perfecto) a 0 (peor)
6 años
Puntuación de Postel Merle d'Aubigné (PMA)
Periodo de tiempo: 8 años
De 18 (perfecto) a 0 (peor)
8 años
Puntuación de Postel Merle d'Aubigné (PMA)
Periodo de tiempo: 10 años
De 18 (perfecto) a 0 (peor)
10 años
Puntuación de Postel Merle d'Aubigné (PMA)
Periodo de tiempo: 12 años
De 18 (perfecto) a 0 (peor)
12 años
Puntuación de Postel Merle d'Aubigné (PMA)
Periodo de tiempo: 14 años
De 18 (perfecto) a 0 (peor)
14 años
Puntuación de Postel Merle d'Aubigné (PMA)
Periodo de tiempo: 16 años
De 18 (perfecto) a 0 (peor)
16 años
Puntuación de cadera olvidada (FHS)
Periodo de tiempo: 2 años
12 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan una cadera olvidada (excelente)
2 años
Puntuación de cadera olvidada (FHS)
Periodo de tiempo: 4 años
12 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan una cadera olvidada (excelente)
4 años
Puntuación de cadera olvidada (FHS)
Periodo de tiempo: 6 años
12 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan una cadera olvidada (excelente)
6 años
Puntuación de cadera olvidada (FHS)
Periodo de tiempo: 8 años
12 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan una cadera olvidada (excelente)
8 años
Puntuación de cadera olvidada (FHS)
Periodo de tiempo: 10 años
12 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan una cadera olvidada (excelente)
10 años
Puntuación de cadera olvidada (FHS)
Periodo de tiempo: 12 años
12 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan una cadera olvidada (excelente)
12 años
Puntuación de cadera olvidada (FHS)
Periodo de tiempo: 14 años
12 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan una cadera olvidada (excelente)
14 años
Puntuación de cadera olvidada (FHS)
Periodo de tiempo: 16 años
12 elementos de preguntas y puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos representan una cadera olvidada (excelente)
16 años
Supervivencia THA
Periodo de tiempo: 6 años
Evento=Revisión ATC (cambio de vástago o componente acetabular) cualquiera que sea el motivo (fallo infeccioso o mecánico)
6 años
Supervivencia THA
Periodo de tiempo: 10 años
Evento=Revisión ATC (cambio de vástago o componente acetabular) cualquiera que sea el motivo (fallo infeccioso o mecánico)
10 años
Supervivencia THA
Periodo de tiempo: 16 años
Evento=Revisión ATC (cambio de vástago o componente acetabular) cualquiera que sea el motivo (fallo infeccioso o mecánico)
16 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratoire Ceraver-Osteal

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTISURF-OI-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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