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Osteointegración de ATC injertado por PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus ATC no injertado (CERAFIT®)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Societe ACTIVBIOMAT

Ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad que evalúa la osteointegración de THA injertada por PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus THA no injertada (CERAFIT®)

La tasa de infección después de la artroplastia total de cadera (ATC) es de alrededor del 1 %. Es una condición grave, con alta morbilidad, a veces fatal, que requiere un tratamiento costoso.

El tratamiento es difícil porque la "biopelícula" se forma muy pronto después de la contaminación bacteriana de la prótesis.

Prevenir la infección significa reducir o prevenir la formación de biopelículas bacterianas y controlar la respuesta proteica para permitir la integración ósea de la prótesis.

Se desarrolló una nueva prótesis injertada con PolyNaSS (estirenosulfonato polisódico). Este polímero bioactivo permite reducir sustancialmente la adhesión bacteriana, biocompatibilidad, biointegración en estudios preclínicos. Este primer estudio clínico tiene como objetivo comparar la integración ósea de esta prótesis con la misma prótesis sin injerto.

Sin ensayo clínico previo

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francia, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Quimper, Francia, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • HUS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ATC tras artrosis primaria o secundaria
  • ATC tras una osteonecrosis aséptica
  • Seguro Social
  • Consentimiento informado y firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 50 años y con lesiones articulares que pueden ser tratadas exitosamente con tratamiento conservador
  • Artritis reumatoide
  • Tratamiento con esteroides en curso
  • Tumor Patología del hueso de la cadera
  • Pérdida de hueso de la articulación que imposibilita el anclaje adecuado de una prótesis no cementada
  • Injerto óseo acetabular o femoral asociado
  • Historial de artritis infecciosa de cadera
  • Infección en evolución de la articulación o región periarticular afectada, incluida la neuroartropatía grave
  • Antecedentes quirúrgicos en la cadera afectada
  • Alergia conocida a algún componente de las prótesis
  • Hipersensibilidad conocida a las resinas de sulfonato de poliestireno
  • Cotilo nativo con un diámetro inferior a 42 mm o superior a 68 mm
  • Pérdida muscular significativa, lesión neuromuscular o insuficiencia vascular de la extremidad afectada
  • enfermedad de charcot
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Dificultades de seguimiento (salida de vacaciones, cambio inminente, distancia geográfica, pacientes no residentes en metrópolis, motivación insuficiente) o comprensión del protocolo
  • Negativa del paciente
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACTISURF-CERAFIT
Artroplastia total de cadera (CERAFIT) injertada por PolyNass
Dispositivo: Artroplastia total de cadera
Implantar ATC injertado con PolyNass o no
Comparador activo: CERAFIT
Artroplastia total de cadera (CERAFIT) con hidroxiapatita (HA) no injertada por PolyNass
Dispositivo: Artroplastia total de cadera
Implantar ATC injertado con PolyNass o no

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osteointegración del vástago femoral y del componente acetabular
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía para ambos grupos

(Sí/No). La ATQ se considerará "óseointegrada" si el acetábulo Y el fémur cumplen los siguientes criterios de integración ósea:

  • fémur: puntuación de Engh y Massin estrictamente mayor que 10
  • Y acetábulo: migración del implante menor de 5 mm Y sin línea radiolúcida total y sin osteocondensación en la interfaz hueso-copa en las 3 zonas de Gruen
1 año después de la cirugía para ambos grupos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia a medio plazo de la prótesis de cadera
Periodo de tiempo: 15 años después de la cirugía para el grupo CERAFIT y 16 años después de la cirugía para el grupo ACTISURF
Basado en el cambio unipolar o bipolar de la cabeza femoral independientemente de la causa, séptica o mecánica.
15 años después de la cirugía para el grupo CERAFIT y 16 años después de la cirugía para el grupo ACTISURF
Puntuación ARA del fémur de Epinette
Periodo de tiempo: 1 año postcirugía para ambos grupos
Criterios de adaptación del hueso al vástago no cementado
1 año postcirugía para ambos grupos
Tasa de infección de prótesis de cadera definida según los criterios de 2011 de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS). En caso de sospecha de infección, se realizará una aspiración de la articulación de la cadera con cultivo del líquido sinovial.
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía para ambos grupos
sí/no
2 años después de la cirugía para ambos grupos
Puntuación Postel Merle d'Aubigné (PMA)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía para ambos grupos. 5, 10 años después de la cirugía para el grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 años después de la cirugía para el grupo ACTISURF.
Desde 18 (perfecto) hasta 0 (peor)
2 años después de la cirugía para ambos grupos. 5, 10 años después de la cirugía para el grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 años después de la cirugía para el grupo ACTISURF.
Puntuación de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía para ambos grupos. 5, 10 años después de la cirugía para el grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 años después de la cirugía para el grupo ACTISURF.
10 ítems de preguntas y las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas representan menos disfunción y mejores resultados.
2 años después de la cirugía para ambos grupos. 5, 10 años después de la cirugía para el grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 años después de la cirugía para el grupo ACTISURF.
Puntuación de Cadera Olvidada (FHS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía para ambos grupos. 5, 10 años después de la cirugía para el grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 años después de la cirugía para el grupo ACTISURF.
12 ítems de preguntas y las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas representan una cadera olvidada (excelente)
2 años después de la cirugía para ambos grupos. 5, 10 años después de la cirugía para el grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 años después de la cirugía para el grupo ACTISURF.
Osteointegración del vástago femoral y del componente acetabular basada en radiografías
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorios para ambos grupos. 5 y 10 años postoperatorios para el grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 años postoperatorios para el grupo ACTISURF.
Subsidencia del vástago femoral, presencia de líneas radiolúcidas periprotésicas en las zonas de Gruen y Amstutz (fémur) y en las zonas de DeLee y Charnley (acetábulo), puntuación de Brooker
2 años postoperatorios para ambos grupos. 5 y 10 años postoperatorios para el grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 años postoperatorios para el grupo ACTISURF.
Supervivencia de la artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: 6 años después de la cirugía para el grupo ACTISURF. 10 años después de la cirugía para ambos grupos.
Evento=Revisión de artroplastia total de cadera (cambio del vástago o del componente acetabular) cualquiera que sea la razón (fallo infeccioso o mecánico)
6 años después de la cirugía para el grupo ACTISURF. 10 años después de la cirugía para ambos grupos.
Evaluación de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Para el grupo ACTISURF: a los 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 años tras la cirugía. Para el grupo CERAFIT: a los 5, 10 y 15 años tras la cirugía.
Aparición de eventos adversos graves relacionados con la ATD después de 2 años postoperatorios
Para el grupo ACTISURF: a los 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 años tras la cirugía. Para el grupo CERAFIT: a los 5, 10 y 15 años tras la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Societe ACTIVBIOMAT

Colaboradores

Slb Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Otro identificador: ID RCB - ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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