Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеоинтеграция THA с трансплантатом PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) по сравнению с THA без трансплантата (CERAFIT®

18 декабря 2025 г. обновлено: Societe ACTIVBIOMAT

Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности по оценке остеоинтеграции эндопротеза эндопротеза, трансплантированного с помощью PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®), по сравнению с эндопротезом эндопротеза без трансплантата (CERAFIT®)

Уровень инфицирования после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) составляет около 1%. Это серьезное заболевание с высокой заболеваемостью, иногда со смертельным исходом, требующее дорогостоящего лечения.

Лечение затруднено тем, что «биопленка» образуется очень рано после бактериального обсеменения протеза.

Предотвратить инфекцию означает уменьшить или предотвратить образование бактериальной биопленки и контролировать реакцию белка, чтобы сделать возможной костную интеграцию протеза.

Разработан новый протез с прививкой PolyNaSS (стиролсульфонат полинатрия). Этот биоактивный полимер позволяет существенно снизить бактериальную адгезию, биосовместимость, биоинтеграцию в доклинических исследованиях. Это первое клиническое исследование направлено на сравнение костной интеграции этого протеза с тем же протезом без трансплантации.

Нет предыдущих клинических испытаний

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Франция, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Quimper, Франция, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • HUS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • THA после первичного или вторичного остеоартрита
  • THA после асептического остеонекроза
  • Социальное страхование
  • Информированное и подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 50 лет и с поражениями суставов, успешно поддающимися консервативному лечению.
  • Ревматоидный артрит
  • Лечение стероидами продолжается
  • Опухолевая патология тазовой кости
  • Потеря кости сустава, которая делает невозможным правильное крепление бесцементного протеза.
  • Ассоциированный ацетабулярный или бедренный костный трансплантат
  • Инфекционный артрит тазобедренного сустава в анамнезе
  • Развивающаяся инфекция вовлеченного сустава или околосуставной области, включая тяжелую нейроартропатию
  • Хирургический анамнез на пораженном бедре
  • Известные аллергии на любой компонент протезов
  • Известная гиперчувствительность к полистиролсульфонатным смолам.
  • Родной котиль диаметром менее 42 мм или более 68 мм.
  • Значительная потеря мышечной массы, нервно-мышечное повреждение или сосудистая недостаточность пораженной конечности
  • болезнь Шарко
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Трудности диспансерного наблюдения (отъезд в отпуск, скорая смена, географическая удаленность, проживание пациентов не в мегаполисе, недостаточная мотивация) или понимание протокола
  • Отказ пациента
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACTISURF-CERAFIT
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (CERAFIT) с использованием PolyNass
Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Имплантация THA с прививкой PolyNass или без нее
Активный компаратор: CERAFIT
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (CERAFIT) с гидроксиапатитом (HA), не обработанным PolyNass
Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Имплантация THA с прививкой PolyNass или без нее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остеоинтеграция бедренного стержня и ацетабулярного компонента
Временное ограничение: 1 год после операции для обеих групп

(Да/Нет). Эндопротезирование тазобедренного сустава будет признано "остеоинтегрированным", если вертлужная впадина И бедренная кость соответствуют следующим критериям костной интеграции:

  • бедренная кость: оценка по Энгу и Массину строго больше 10
  • И вертлужная впадина: миграция имплантата менее 5 мм И отсутствие полной рентгенопрозрачной линии и отсутствие остеоконденсации на границе кость-чашка в 3 зонах по Груену
1 год после операции для обеих групп

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесрочная выживаемость тазобедренного протеза
Временное ограничение: 15 лет после операции для группы CERAFIT и 16 лет после операции для группы ACTISURF
На основе униполярного или биполярного изменения головки бедренной кости независимо от причины, септической или механической.
15 лет после операции для группы CERAFIT и 16 лет после операции для группы ACTISURF
Оценка ARA бедренной кости по Эпинетту
Временное ограничение: 1 год после операции для обеих групп
Критерии адаптации кости к бесцементной ножке
1 год после операции для обеих групп
Частота инфицирования эндопротеза тазобедренного сустава, определяемая согласно критериям Общества инфекций опорно-двигательного аппарата (MSIS) 2011 года. В случае подозрения на инфекцию будет выполнена пункция тазобедренного сустава с посевом синовиальной жидкости.
Временное ограничение: 2 года после операции для обеих групп
да/нет
2 года после операции для обеих групп
Шкала Postel Merle d'Aubigné (PMA)
Временное ограничение: 2 года после операции для обеих групп. 5, 10 лет после операции для группы CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 лет после операции для группы ACTISURF.
От 18 (отлично) до 0 (плохо)
2 года после операции для обеих групп. 5, 10 лет после операции для группы CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 лет после операции для группы ACTISURF.
Шкала Харриса для оценки тазобедренного сустава (Harris Hip Score, HHS)
Временное ограничение: 2 года после операции для обеих групп. 5, 10 лет после операции для группы CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 лет после операции для группы ACTISURF.
10 пунктов вопросов, оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшую дисфункцию и лучшие результаты.
2 года после операции для обеих групп. 5, 10 лет после операции для группы CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 лет после операции для группы ACTISURF.
Оценка по шкале Фоготтен для тазобедренного сустава (FHS)
Временное ограничение: 2 года после операции для обеих групп. 5, 10 лет после операции для группы CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 лет после операции для группы ACTISURF.
12 вопросов и оценки варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют «забытое бедро» (отличный результат)
2 года после операции для обеих групп. 5, 10 лет после операции для группы CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 лет после операции для группы ACTISURF.
Остеоинтеграция бедренного стержня и вертлужного компонента на основе рентгенограмм
Временное ограничение: 2 года после операции для обеих групп. 5 и 10 лет после операции для группы CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 лет после операции для группы ACTISURF.
Проседание ножки бедренного компонента, наличие перипротезных рентгенопрозрачных линий в зонах Груна и Амштаца (бедренная кость) и в зонах ДеЛи и Чарнли (вертлужная впадина), оценка по Брукеру
2 года после операции для обеих групп. 5 и 10 лет после операции для группы CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 лет после операции для группы ACTISURF.
Выживаемость ТЭБС
Временное ограничение: 6 лет после операции для группы ACTISURF. 10 лет после операции для обеих групп.
Событие=ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава (замена ножки или ацетабулярного компонента) по любой причине (инфекционной или механической несостоятельности)
6 лет после операции для группы ACTISURF. 10 лет после операции для обеих групп.
Оценка нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Для группы ACTISURF: через 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 лет после операции. Для группы CERAFIT: через 5, 10 и 15 лет после операции.
Возникновение связанных с ТЭП серьезных нежелательных явлений после 2 послеоперационных лет
Для группы ACTISURF: через 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 лет после операции. Для группы CERAFIT: через 5, 10 и 15 лет после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Societe ACTIVBIOMAT

Соавторы

Slb Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Другой идентификатор: ID RCB - ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться