Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteointegracja THA wszczepionego przez PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) w porównaniu z THA bez przeszczepu (CERAFIT®)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Societe ACTIVBIOMAT

Randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority oceniające osteointegrację THA z przeszczepem PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) w porównaniu z THA bez przeszczepu (CERAFIT®)

Wskaźnik infekcji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) wynosi około 1%. Jest to stan ciężki, o dużej zachorowalności, niekiedy śmiertelny, wymagający kosztownego leczenia.

Leczenie jest trudne, ponieważ „biofilm” tworzy się bardzo wcześnie po bakteryjnym zanieczyszczeniu protezy.

Zapobieganie infekcji oznacza zmniejszanie lub zapobieganie tworzeniu się biofilmu bakteryjnego i kontrolowanie odpowiedzi białkowej, aby umożliwić integrację protezy z kością.

Opracowano nową protezę, wszczepioną przez PolyNaSS (styrenosulfonian polisodowy). Ten bioaktywny polimer pozwala znacznie zmniejszyć adhezję bakterii, biokompatybilność, biointegrację w badaniach przedklinicznych. To pierwsze badanie kliniczne ma na celu porównanie integracji kostnej tej protezy z tą samą protezą bez przeszczepu.

Brak wcześniejszego badania klinicznego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francja, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Quimper, Francja, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • HUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • THA po pierwotnej lub wtórnej chorobie zwyrodnieniowej stawów
  • THA po aseptycznej martwicy kości
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Świadoma i podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 50 lat ze zmianami stawowymi, które mogą być skutecznie leczone zachowawczo
  • Reumatyzm
  • Leczenie sterydami w toku
  • Nowotwór Patologia kości biodrowej
  • Ubytek kości w stawie uniemożliwiający prawidłowe zakotwiczenie protezy bezcementowej
  • Związany z przeszczepem kości panewki lub kości udowej
  • Historia zakaźnego zapalenia stawu biodrowego
  • Rozwijająca się infekcja zajętego stawu lub obszaru okołostawowego, w tym ciężka neuroartropatia
  • Historia chirurgiczna na dotkniętym biodrze
  • Alergia znana na jakikolwiek składnik protez
  • Znana nadwrażliwość na żywice polistyrenowo-sulfonianowe
  • Natywny liścień o średnicy mniejszej niż 42 mm lub większej niż 68 mm
  • Znacząca utrata mięśni, uszkodzenie nerwowo-mięśniowe lub niewydolność naczyniowa chorej kończyny
  • choroba Charcota
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Trudności w obserwacji (wyjazd na wakacje, zbliżająca się zmiana, odległość geograficzna, pacjenci nie mieszkający w metropolii, niewystarczająca motywacja) lub zrozumienie protokołu
  • Odmowa pacjenta
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACTISURF-CERAFIT
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (CERAFIT) wszczepiona przez firmę PolyNass
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Wszczepienie THA szczepione PolyNass czy nie
Aktywny komparator: CERAFIT
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (CERAFIT) z Hydroksyapatytem (HA) nieprzeszczepionym przez PolyNass
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Wszczepienie THA szczepione PolyNass czy nie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integracja kostna trzonu udowego i komponentu panewkowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji dla obu grup

(Tak/Nie). THA będzie uznane za "zintegrowane z kością", jeśli panewka I kość udowa spełniają następujące kryteria integracji kostnej:

  • kość udowa: wynik Engh i Massin ściśle większy niż 10
  • ORAZ panewka: migracja implantu mniejsza niż 5 mm ORAZ brak całkowitej linii przejaśnienia i brak osteokondensacji na granicy kości-panewki w 3 strefach Gruena
1 rok po operacji dla obu grup

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnioterminowy wskaźnik przeżycia endoprotezy stawu biodrowego
Ramy czasowe: 15 lat po operacji dla grupy CERAFIT i 16 lat po operacji dla grupy ACTISURF
W zależności od zmiany jedno- lub dwubiegunowej głowy kości udowej, niezależnie od przyczyny, septycznej lub mechanicznej.
15 lat po operacji dla grupy CERAFIT i 16 lat po operacji dla grupy ACTISURF
Wynik ARA kości udowej według Epinette
Ramy czasowe: 1 rok po operacji dla obu grup
Kryteria adaptacji kości do bezcementowej trzpienia
1 rok po operacji dla obu grup
Wskaźnik zakażenia protezy stawu biodrowego określony zgodnie z kryteriami z 2011 roku Musculoskeletal Infection Society (MSIS). W przypadku podejrzenia zakażenia zostanie wykonana punkcja stawu biodrowego z posiewem płynu stawowego.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji dla obu grup
tak/nie
2 lata po operacji dla obu grup
Wynik Postela Merle d'Aubigné (PMA)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji dla obu grup. 5, 10 lat po operacji dla grupy CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 lat po operacji dla grupy ACTISURF.
Od 18 (najlepszy) do 0 (najgorszy)
2 lata po operacji dla obu grup. 5, 10 lat po operacji dla grupy CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 lat po operacji dla grupy ACTISURF.
Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji dla obu grup. 5, 10 lat po operacji dla grupy CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 lat po operacji dla grupy ACTISURF.
10 pytań i oceny w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejszą dysfunkcję i lepsze rezultaty.
2 lata po operacji dla obu grup. 5, 10 lat po operacji dla grupy CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 lat po operacji dla grupy ACTISURF.
Zapomniany Wynik Biodra (FHS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji dla obu grup. 5, 10 lat po operacji dla grupy CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 lat po operacji dla grupy ACTISURF.
12 pozycji pytań, a wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają zapomniane biodro (doskonałe)
2 lata po operacji dla obu grup. 5, 10 lat po operacji dla grupy CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 lat po operacji dla grupy ACTISURF.
Osseointegracja trzpienia udowego i komponentu panewkowego w oparciu o radiogramy
Ramy czasowe: 2 lata po operacji dla obu grup. 5 i 10 lat po operacji dla grupy CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 lat po operacji dla grupy ACTISURF.
Subsydencja trzpienia udowego, obecność radiologicznych przejaśnień okołoprotezowych w strefach Gruena i Amstutza (kość udowa) oraz w strefach DeLee i Charnleya (panewka), wynik w skali Brookera
2 lata po operacji dla obu grup. 5 i 10 lat po operacji dla grupy CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 lat po operacji dla grupy ACTISURF.
Przeżycie endoprotezoplastyki stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 lat po operacji dla grupy ACTISURF. 10 lat po operacji dla obu grup.
Wydarzenie=rewizja THA (wymiana trzpienia lub komponentu panewkowego) niezależnie od przyczyny (niewydolność infekcyjna lub mechaniczna)
6 lat po operacji dla grupy ACTISURF. 10 lat po operacji dla obu grup.
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dla grupy ACTISURF: po 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 latach po operacji. Dla grupy CERAFIT: po 5, 10 i 15 latach po operacji.
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z THA po 2 latach pooperacyjnych
Dla grupy ACTISURF: po 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 latach po operacji. Dla grupy CERAFIT: po 5, 10 i 15 latach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Societe ACTIVBIOMAT

Współpracownicy

Slb Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Inny identyfikator: ID RCB - ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj