Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osseointegration af THA podet af PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus ikke-podet THA (CERAFIT®

18. december 2025 opdateret af: Societe ACTIVBIOMAT

Randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg, der vurderer osseointegrationen af ​​THA podet af PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus ikke-podet THA (CERAFIT®)

Infektionsraten efter total hoftearthroplasty (THA) er omkring 1 %. Det er en alvorlig tilstand med høj sygelighed, nogle gange dødelig, som kræver kostbar behandling.

Behandlingen er vanskelig, fordi "biofilm" dannes meget tidligt efter bakteriel forurening af protesen.

Forebyggelse af infektion betyder at reducere eller forhindre dannelsen af ​​bakteriel biofilm og kontrollere proteinrespons for at tillade benøs-integration af protesen.

En ny protese blev udviklet, podet med PolyNaSS (polynatriumstyrensulfonat). Denne bioaktive polymer gør det muligt væsentligt at reducere bakteriel adhæsion, biokompatibilitet, bio-integration i prækliniske undersøgelser. Denne første kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne den ossøse integration af denne protese med den samme protese uden transplantation.

Ingen tidligere kliniske forsøg

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisière
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • HUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • THA efter en primær eller sekundær slidgigt
  • THA efter en aseptisk osteonekrose
  • Social forsikring
  • Informeret og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 50 år og med ledlæsioner, der med succes kan behandles med konservativ behandling
  • Rheumatoid arthritis
  • Steroidbehandling igangværende
  • Tumorpatologi af hoftebenet
  • Tab af knogle i leddet, der gør det umuligt at forankre en cementfri protese korrekt
  • Acetabulær eller femoral knogletransplantation forbundet
  • Historien om infektiøs hoftegigt
  • Udviklende infektion i den involverede artikulation eller periartikulære region, herunder svær neuroartropati
  • Kirurgisk historie på den berørte hofte
  • Allergi kendt for enhver komponent af proteser
  • Kendt overfølsomhed over for polystyrensulfonatharpikser
  • Native cotyl med en diameter på mindre end 42 mm eller større end 68 mm
  • Betydelig muskeltab, neuromuskulær skade eller vaskulær insufficiens af berørt lem
  • Charcots sygdom
  • Immunkompromitterede patienter
  • Vanskeligheder ved opfølgning (afgang på ferie, forestående ændring, geografisk afstand, patienter, der ikke er bosat i storbyen, utilstrækkelig motivation) eller forståelse af protokollen
  • Patient afslag
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACTISURF-CERAFIT
Total hoftearthroplastik (CERAFIT) podet af PolyNass
Enhed: Total hofteprotese
Implantering af THA podet med PolyNass eller ej
Aktiv komparator: CERAFIT
Total hoftealloplastik (CERAFIT) med HydroxyApatit (HA) uden påsyning af PolyNass
Enhed: Total hofteprotese
Implantering af THA podet med PolyNass eller ej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ossøs integration af femoral stemlen og acetabularkomponenten
Tidsramme: 1 år efter operation for begge grupper

(Ja/Nej). THA vil blive vurderet som "osseointegreret", hvis acetabulum OG femur opfylder følgende knogleintegration-kriterier:

  • femur: Engh og Massin score strengt større end 10
  • OG acetabulum: Implantatmigration mindre end 5 mm OG ingen total radiolucent linje og ingen osteokondensation ved knogle-koppegrænsefladen i de 3 zoner af Gruen
1 år efter operation for begge grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midløbende overlevelsesrate for hofteprotese
Tidsramme: 15 år efter operationen for CERAFIT-gruppen og 16 år efter operationen for ACTISURF-gruppen
Baseret på den unipolare eller bipolare forandring af caput femoris uanset årsagen, septisk eller mekanisk.
15 år efter operationen for CERAFIT-gruppen og 16 år efter operationen for ACTISURF-gruppen
Score ARA femur af Epinette
Tidsramme: 1 år efter operationen for begge grupper
Tilpasningskriterier for knoglen til den cementløse støtte
1 år efter operationen for begge grupper
Hofteproteseinfektionsrate defineret i henhold til Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterierne fra 2011. Ved mistanke om infektion vil der blive udført en hofteledsaspiration med synovialvæskedyrkning.
Tidsramme: 2 år efter operation for begge grupper
ja/nej
2 år efter operation for begge grupper
Postel Merle d'Aubigné (PMA) score
Tidsramme: 2 år efter operationen for begge grupper. 5, 10 år efter operationen for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operationen for ACTISURF-gruppen.
Fra 18 (perfekt) til 0 (værst)
2 år efter operationen for begge grupper. 5, 10 år efter operationen for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operationen for ACTISURF-gruppen.
Harris Hofte Score (HHS)
Tidsramme: 2 år efter operationen for begge grupper. 5, 10 år efter operationen for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operationen for ACTISURF-gruppen.
10 spørgsmål og scoringsområdet er fra 0-100, hvor højere scorer repræsenterer mindre dysfunktion og bedre resultater.
2 år efter operationen for begge grupper. 5, 10 år efter operationen for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operationen for ACTISURF-gruppen.
Forgotten Hip Score (FHS)
Tidsramme: 2 år efter operationen for begge grupper. 5, 10 år efter operationen for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operationen for ACTISURF-gruppen.
12 spørgsmålsemner og scoringer spænder fra 0-100, hvor højere scoringer repræsenterer en glemt hofte (fremragende)
2 år efter operationen for begge grupper. 5, 10 år efter operationen for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operationen for ACTISURF-gruppen.
Osseointegration af femoralstammen og acetabulærkomponenten baseret på radiografier
Tidsramme: 2 år efter operationen for begge grupper. 5 og 10 år efter operationen for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operationen for ACTISURF-gruppen.
Senkning af femoralskaftet, tilstedeværelse af periprotetiske radiolyselinjer i Gruen- og Amstutz-zonerne (femur) og i DeLee- og Charnley-zonerne (acetabulum), Brooker-score
2 år efter operationen for begge grupper. 5 og 10 år efter operationen for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operationen for ACTISURF-gruppen.
THA overlevelse
Tidsramme: 6 år efter operationen for ACTISURF-gruppen. 10 år efter operationen for begge grupper.
Hændelse=THA-revision (udskiftning af stammen eller acetabulære komponent) uanset årsag (infektiøs eller mekanisk svigt)
6 år efter operationen for ACTISURF-gruppen. 10 år efter operationen for begge grupper.
Evaluering af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: For ACTISURF-gruppen: ved 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operationen. For CERAFIT-gruppen: ved 5, 10 og 15 år efter operationen.
Forekomst af relaterede til THA alvorlige bivirkninger efter 2 postoperative år
For ACTISURF-gruppen: ved 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operationen. For CERAFIT-gruppen: ved 5, 10 og 15 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societe ACTIVBIOMAT

Samarbejdspartnere

Slb Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Anden identifikator: ID RCB - ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner