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Osseointegração de ATQ com enxerto de PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT® ) versus ATQ sem enxerto (CERAFIT®

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Societe ACTIVBIOMAT

Ensaio randomizado controlado de não inferioridade avaliando a osseointegração de ATQ enxertada por PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus ATQ não enxertada (CERAFIT®)

A taxa de infecção após Artroplastia Total do Quadril (ATQ) é de cerca de 1%. É uma condição grave, com alta morbidade, às vezes fatal, exigindo tratamento dispendioso.

O tratamento é difícil porque o "biofilme" se forma muito cedo após a contaminação bacteriana da prótese.

Prevenir infecção significa reduzir ou prevenir a formação de biofilme bacteriano e controlar a resposta proteica para permitir a integração óssea da prótese.

Uma nova prótese foi desenvolvida, enxertada por PolyNaSS (estirenossulfonato polissódico). Este polímero bioativo permite reduzir substancialmente a adesão bacteriana, biocompatibilidade, biointegração em estudos pré-clínicos. Este primeiro estudo clínico visa comparar a osseointegração desta prótese com a mesma prótese sem enxerto.

Nenhum ensaio clínico anterior

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, França, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, França, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, França, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Quimper, França, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, França, 67200
        • HUS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ATQ após osteoartrite primária ou secundária
  • ATQ após osteonecrose asséptica
  • Seguro Social
  • Consentimento informado e assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 50 anos e com lesões articulares que podem ser tratadas com sucesso com tratamento conservador
  • Artrite reumatóide
  • Tratamento com esteroides em andamento
  • Patologia tumoral do osso do quadril
  • Perda de osso da articulação que impossibilita a ancoragem adequada de uma prótese não cimentada
  • Enxerto ósseo acetabular ou femoral associado
  • Histórico de artrite infecciosa do quadril
  • Infecção em evolução da articulação ou região periarticular envolvida, incluindo neuroartropatia grave
  • Histórico cirúrgico no quadril afetado
  • Alergia conhecida a qualquer componente de próteses
  • Hipersensibilidade conhecida a resinas de sulfonato de poliestireno
  • Cotilo nativo com diâmetro menor que 42mm ou maior que 68mm
  • Perda muscular significativa, lesão neuromuscular ou insuficiência vascular do membro afetado
  • doença de Charcot
  • pacientes imunocomprometidos
  • Dificuldades de acompanhamento (saída de férias, mudança iminente, distância geográfica, pacientes não residentes em metrópole, motivação insuficiente) ou compreensão do protocolo
  • Recusa do paciente
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACTISURF-CERAFIT
Artroplastia total de quadril (CERAFIT) enxertada por PolyNass
Dispositivo: Artroplastia Total do Quadril
Implantar ATQ enxertada com PolyNass ou não
Comparador Ativo: CERAFIT
Artroplastia total da anca (CERAFIT) com Hidroxiapatite (HA) não enxertada por PolyNass
Dispositivo: Artroplastia Total do Quadril
Implantar ATQ enxertada com PolyNass ou não

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Osteointegração da haste femoral e do componente acetabular
Prazo: 1 ano após a cirurgia para ambos os grupos

(Sim/Não). A THA será considerada "ósseointegrada" se o acetábulo E o fémur cumprirem os seguintes critérios de integração óssea:

  • fémur: pontuação de Engh e Massin estritamente superior a 10
  • E acetábulo: migração do implante inferior a 5 mm E sem linha radiolúcida total e sem osteocondensação na interface osso-copilo nas 3 zonas de Gruen
1 ano após a cirurgia para ambos os grupos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência a médio prazo da prótese da anca
Prazo: 15 anos após cirurgia para o grupo CERAFIT e 16 anos após cirurgia para o grupo ACTISURF
Com base na alteração unipolar ou bipolar da cabeça femoral, independentemente da causa, séptica ou mecânica.
15 anos após cirurgia para o grupo CERAFIT e 16 anos após cirurgia para o grupo ACTISURF
Pontuação ARA do fémur de Epinette
Prazo: 1 ano após a cirurgia para ambos os grupos
Critérios de adaptação do osso à haste não cimentada
1 ano após a cirurgia para ambos os grupos
Taxa de infeção de prótese de anca definida de acordo com os critérios de 2011 da Sociedade de Infeção Musculoesquelética (MSIS). Em caso de suspeita de infeção, será realizada uma aspiração da articulação da anca com cultura do líquido sinovial.
Prazo: 2 anos após a cirurgia para ambos os grupos
sim/não
2 anos após a cirurgia para ambos os grupos
Pontuação Postel Merle d'Aubigné (PMA)
Prazo: 2 anos após a cirurgia para ambos os grupos. 5, 10 anos após a cirurgia para o grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anos após a cirurgia para o grupo ACTISURF.
De 18 (perfeito) a 0 (pior)
2 anos após a cirurgia para ambos os grupos. 5, 10 anos após a cirurgia para o grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anos após a cirurgia para o grupo ACTISURF.
Pontuação de Harris do Quadril (HHS)
Prazo: 2 anos após a cirurgia para ambos os grupos. 5, 10 anos após a cirurgia para o grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anos após a cirurgia para o grupo ACTISURF.
10 itens de pergunta e as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a representar menos disfunção e melhores resultados.
2 anos após a cirurgia para ambos os grupos. 5, 10 anos após a cirurgia para o grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anos após a cirurgia para o grupo ACTISURF.
Forgotten Hip Score (FHS)
Prazo: 2 anos após cirurgia para ambos os grupos. 5, 10 anos após cirurgia para grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anos após cirurgia para grupo ACTISURF.
12 itens de pergunta e as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando um quadril esquecido (excelente)
2 anos após cirurgia para ambos os grupos. 5, 10 anos após cirurgia para grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anos após cirurgia para grupo ACTISURF.
Osteointegração da haste femoral e do componente acetabular baseada em radiografias
Prazo: 2 anos após a cirurgia para ambos os grupos. 5 e 10 anos após a cirurgia para o grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anos após a cirurgia para o grupo ACTISURF.
Subsidência do componente femoral, presença de linhas radiolúcidas periprotéticas nas zonas de Gruen e Amstutz (fémur) e nas zonas de DeLee e Charnley (acetábulo), pontuação de Brooker
2 anos após a cirurgia para ambos os grupos. 5 e 10 anos após a cirurgia para o grupo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anos após a cirurgia para o grupo ACTISURF.
Sobrevivência da ATQ
Prazo: 6 anos após a cirurgia para o grupo ACTISURF. 10 anos após a cirurgia para ambos os grupos.
Evento=Revisão de THA (substituição da haste ou componente acetabular) independentemente da razão (falha infeciosa ou mecânica)
6 anos após a cirurgia para o grupo ACTISURF. 10 anos após a cirurgia para ambos os grupos.
Avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Para o grupo ACTISURF: aos 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anos após a cirurgia. Para o grupo CERAFIT: aos 5, 10 e 15 anos após a cirurgia.
Ocorrência de eventos adversos graves relacionados à artroplastia total do quadril após 2 anos pós-operatórios
Para o grupo ACTISURF: aos 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anos após a cirurgia. Para o grupo CERAFIT: aos 5, 10 e 15 anos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Societe ACTIVBIOMAT

Colaboradores

Slb Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Outro identificador: ID RCB - ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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