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PolyNASS(ACTISURF-CERAFIT® )로 이식한 THA와 이식하지 않은 THA(CERAFIT®)의 골유착

2023년 12월 12일 업데이트: Laboratoire Ceraver-Osteal

PolyNASS(ACTISURF-CERAFIT®)로 이식한 THA와 이식하지 않은 THA(CERAFIT®)의 골유착을 평가하는 무작위 통제 비열등성 시험

고관절 전치환술(THA) 후 감염률은 약 1%입니다. 이환율이 높고 때로는 치명적이며 비용이 많이 드는 치료가 필요한 심각한 상태입니다.

보철물의 세균 오염 후 매우 초기에 "생물막"이 형성되기 때문에 치료가 어렵습니다.

감염 예방은 세균 ​​생물막의 형성을 줄이거나 방지하고 보철물의 골 통합을 허용하기 위해 단백질 반응을 제어하는 ​​것을 의미합니다.

PolyNaSS(polysodium styrenesulfonate)로 이식된 새로운 보철물이 개발되었습니다. 이 생체 활성 폴리머는 전임상 연구에서 박테리아 부착, 생체 적합성, 생체 통합을 상당히 감소시킵니다. 이 첫 번째 임상 연구는 이 보철물의 골-통합을 그래프팅이 없는 동일한 보철물과 비교하는 것을 목표로 합니다.

이전 임상시험 없음

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 2차 골관절염 후 THA
  • 무균 골괴사 후 THA
  • 사회 보험
  • 고지 및 서명된 동의서

제외 기준:

  • 보존적 치료로 성공적으로 치료가 가능한 관절 병변을 가진 50세 미만의 환자
  • 류머티스성 관절염
  • 스테로이드 치료 진행
  • 엉덩이 뼈의 종양 병리학
  • 시멘트가 없는 보철물을 적절하게 고정할 수 없게 만드는 관절 뼈의 손실
  • 비구 또는 대퇴골 이식편 관련
  • 전염성 고관절염의 병력
  • 중증 신경관절병증을 포함하여 관련 관절 또는 관절주위 영역의 진화하는 감염
  • 영향을 받은 고관절의 수술 이력
  • 보철물의 모든 구성 요소에 알려진 알레르기
  • 폴리스티렌 설포네이트 수지에 대한 알려진 과민성
  • 직경 42mm 미만 또는 68mm 초과의 천연 자엽
  • 영향을 받은 사지의 상당한 근육 손실, 신경근 손상 또는 혈관 기능 부전
  • 샤르코병
  • 면역 저하 환자
  • 후속 조치의 어려움 (휴가 출발, 임박한 변경, 지리적 거리, 대도시에 거주하지 않는 환자, 동기 부족) 또는 프로토콜 이해
  • 환자 거부
  • 임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티서프-세라핏
PolyNass로 이식된 고관절 전치환술(CERAFIT)
장치: 고관절 전치환술
PolyNass를 접목한 THA 이식 여부
활성 비교기: 세라핏
PolyNass로 이식하지 않은 HydroxyApatite(HA)를 사용한 고관절 전치환술(CERAFIT)
장치: 고관절 전치환술
PolyNass를 접목한 THA 이식 여부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴골 스템과 비구 성분의 골융합
기간: 일년

(예 아니오). THA는 비구와 대퇴골이 다음 골융합 기준을 충족하는 경우 "골유착"으로 판단됩니다.

  • 대퇴골: Engh 및 Massin 점수가 엄격하게 10보다 큼
  • AND 비구: 5 mm 미만의 임플란트 이동 및 Gruen의 3개 영역에서 Bone-cup 계면에서 총 방사선투과선 및 골응축 없음
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염률
기간: 2 년
예 아니오
2 년
Epinette의 ARA 대퇴골 점수
기간: 일년
시멘트리스 스템에 대한 뼈의 적응 기준
일년
해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 2 년
10개의 질문 항목과 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 결과가 더 좋습니다.
2 년
해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 4년제
10개의 질문 항목과 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 결과가 더 좋습니다.
4년제
해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 6년
10개의 질문 항목과 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 결과가 더 좋습니다.
6년
해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 8년
10개의 질문 항목과 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 결과가 더 좋습니다.
8년
해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 10년
10개의 질문 항목과 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 결과가 더 좋습니다.
10년
해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 12년
10개의 질문 항목과 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 결과가 더 좋습니다.
12년
해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 14년
10개의 질문 항목과 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 결과가 더 좋습니다.
14년
해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 16년
10개의 질문 항목과 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 결과가 더 좋습니다.
16년
Postel Merle d'Aubigné(PMA) 점수
기간: 2 년
18(완벽)에서 0(최악)까지
2 년
Postel Merle d'Aubigné(PMA) 점수
기간: 4년제
18(완벽)에서 0(최악)까지
4년제
Postel Merle d'Aubigné(PMA) 점수
기간: 6년
18(완벽)에서 0(최악)까지
6년
Postel Merle d'Aubigné(PMA) 점수
기간: 8년
18(완벽)에서 0(최악)까지
8년
Postel Merle d'Aubigné(PMA) 점수
기간: 10년
18(완벽)에서 0(최악)까지
10년
Postel Merle d'Aubigné(PMA) 점수
기간: 12년
18(완벽)에서 0(최악)까지
12년
Postel Merle d'Aubigné(PMA) 점수
기간: 14년
18(완벽)에서 0(최악)까지
14년
Postel Merle d'Aubigné(PMA) 점수
기간: 16년
18(완벽)에서 0(최악)까지
16년
잊혀진 고관절 점수(FHS)
기간: 2 년
12개의 질문 항목 및 점수 범위는 0-100이며, 더 높은 점수는 잊혀진 엉덩이를 나타냅니다(우수).
2 년
잊혀진 고관절 점수(FHS)
기간: 4년제
12개의 질문 항목 및 점수 범위는 0-100이며, 더 높은 점수는 잊혀진 엉덩이를 나타냅니다(우수).
4년제
잊혀진 고관절 점수(FHS)
기간: 6년
12개의 질문 항목 및 점수 범위는 0-100이며, 더 높은 점수는 잊혀진 엉덩이를 나타냅니다(우수).
6년
잊혀진 고관절 점수(FHS)
기간: 8년
12개의 질문 항목 및 점수 범위는 0-100이며, 더 높은 점수는 잊혀진 엉덩이를 나타냅니다(우수).
8년
잊혀진 고관절 점수(FHS)
기간: 10년
12개의 질문 항목 및 점수 범위는 0-100이며, 더 높은 점수는 잊혀진 엉덩이를 나타냅니다(우수).
10년
잊혀진 고관절 점수(FHS)
기간: 12년
12개의 질문 항목 및 점수 범위는 0-100이며, 더 높은 점수는 잊혀진 엉덩이를 나타냅니다(우수).
12년
잊혀진 고관절 점수(FHS)
기간: 14년
12개의 질문 항목 및 점수 범위는 0-100이며, 더 높은 점수는 잊혀진 엉덩이를 나타냅니다(우수).
14년
잊혀진 고관절 점수(FHS)
기간: 16년
12개의 질문 항목 및 점수 범위는 0-100이며, 더 높은 점수는 잊혀진 엉덩이를 나타냅니다(우수).
16년
THA 생존
기간: 6년
사건 = THA 수정(스템 또는 비구 구성요소의 변경)
6년
THA 생존
기간: 10년
사건 = THA 수정(스템 또는 비구 구성요소의 변경)
10년
THA 생존
기간: 16년
사건 = THA 수정(스템 또는 비구 구성요소의 변경)
16년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratoire Ceraver-Osteal

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2039년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTISURF-OI-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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