Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osseointegrasjon av THA podet av PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus ikke-podet THA (CERAFIT®)

18. desember 2025 oppdatert av: Societe ACTIVBIOMAT

Randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk som vurderer Osseointegrasjonen av THA podet av PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus ikke-podet THA (CERAFIT®)

Infeksjonsraten etter total hofteprotese (THA) er omtrent 1 %. Det er en alvorlig tilstand, med høy sykelighet, noen ganger dødelig, som krever kostbar behandling.

Behandlingen er vanskelig fordi "biofilm" dannes veldig tidlig etter bakteriell kontaminering av protesen.

Forhindre infeksjon betyr å redusere eller forhindre dannelsen av bakteriell biofilm og kontrollere proteinrespons for å tillate ossøs integrering av protesen.

En ny protese ble utviklet, podet med PolyNaSS (polynatriumstyrensulfonat). Denne bioaktive polymeren gjør det mulig å redusere bakteriell adhesjon, biokompatibilitet og biointegrasjon betydelig i prekliniske studier. Denne første kliniske studien tar sikte på å sammenligne ossøs-integrasjonen av denne protesen med den samme protesen uten poding.

Ingen tidligere kliniske studier

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • HUS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • THA etter en primær eller sekundær artrose
  • THA etter en aseptisk osteonekrose
  • Sosialforsikring
  • Informert og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 50 år og med leddlesjoner som med hell kan behandles med konservativ behandling
  • Leddgikt
  • Steroidbehandling pågår
  • Tumorpatologi av hoftebenet
  • Tap av bein i leddet som gjør det umulig å forankre en sementløs protese ordentlig
  • Acetabulært eller lårbenstransplantat assosiert
  • Infeksiøs hofteleddshistorie
  • Utviklende infeksjon i artikulasjonen eller det periartikulære området som er involvert, inkludert alvorlig nevroartropati
  • Kirurgisk historie på den berørte hoften
  • Allergi kjent for alle komponenter i proteser
  • Kjent overfølsomhet overfor polystyrensulfonatharpikser
  • Native cotyl med en diameter på mindre enn 42 mm eller større enn 68 mm
  • Betydelig muskeltap, nevromuskulær skade eller vaskulær insuffisiens av berørt lem
  • Charcots sykdom
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Vanskeligheter med oppfølging (avreise på ferie, forestående endring, geografisk avstand, pasienter som ikke er bosatt i storbyen, utilstrekkelig motivasjon) eller forståelse av protokollen
  • Pasientavslag
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACTISURF-CERAFIT
Total hofteprotese (CERAFIT) podet av PolyNass
Enhet: Total hofteprotese
Implantering av THA podet med PolyNass eller ikke
Aktiv komparator: CERAFIT
Total hofteprotese (CERAFIT) med HydroxyApatitt (HA) ikke greftet av PolyNass
Enhet: Total hofteprotese
Implantering av THA podet med PolyNass eller ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinvevs-integrasjon av femurstammen og acetabulærkomponenten
Tidsramme: 1 år etter operasjon for begge grupper

(Ja/Nei). THA vil bli vurdert som "osseointegret" hvis acetabulum OG femur oppfyller følgende benintegrasjonskriterier:

  • femur: poengsum av Engh og Massin strengt tatt større enn 10
  • OG acetabulum: Implantat migrasjon mindre enn 5 mm OG ingen total radiolucent linje og ingen osteokondensasjon ved ben-kopp-grensesnittet i de 3 sonene til Gruen
1 år etter operasjon for begge grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellomtids overlevelsesrate for hofteprotese
Tidsramme: 15 år etter operasjon for CERAFIT-gruppen og 16 år etter operasjon for ACTISURF-gruppen
Basert på den unipolare eller bipolare endringen av lårbeinshodet uavhengig av årsaken, septisk eller mekanisk.
15 år etter operasjon for CERAFIT-gruppen og 16 år etter operasjon for ACTISURF-gruppen
Score ARA femur av Epinette
Tidsramme: 1 år etter operasjon for begge grupper
Tilpasningskriterier for benet til den sementfrie stammen
1 år etter operasjon for begge grupper
Infeksjonsrate for hofteprotese definert i henhold til Musculoskeletal Infection Society (MSIS) sine kriterier fra 2011. Ved mistanke om infeksjon vil det bli utført en hoftepunksjon med dannelsen av synovievæske for kultur.
Tidsramme: 2 år etter operasjon for begge grupper
ja/nei
2 år etter operasjon for begge grupper
Postel Merle d'Aubigné (PMA) score
Tidsramme: 2 år etter operasjon for begge grupper. 5, 10 år etter operasjon for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år etter operasjon for ACTISURF-gruppen.
Fra 18 (perfekt) til 0 (verst)
2 år etter operasjon for begge grupper. 5, 10 år etter operasjon for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år etter operasjon for ACTISURF-gruppen.
Harris Hofte Score (HHS)
Tidsramme: 2 år etter operasjon for begge grupper. 5, 10 år etter operasjon for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år etter operasjon for ACTISURF-gruppen.
10 spørsmål og poengsummen varierer fra 0-100, der høyere poeng representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
2 år etter operasjon for begge grupper. 5, 10 år etter operasjon for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år etter operasjon for ACTISURF-gruppen.
Forgotten Hip Score (FHS)
Tidsramme: 2 år etter operasjon for begge grupper. 5, 10 år etter operasjon for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år etter operasjon for ACTISURF-gruppen.
12 spørsmål og poengsummene varierer fra 0-100, der høyere poeng representerer en glemt hofte (utmerket)
2 år etter operasjon for begge grupper. 5, 10 år etter operasjon for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år etter operasjon for ACTISURF-gruppen.
Ossøs integrasjon av femurstammen og acetabulumkomponenten basert på radiografier
Tidsramme: 2 år etter operasjon for begge grupper. 5 og 10 år etter operasjon for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år etter operasjon for ACTISURF-gruppen.
Subsiden av femurstammen, tilstedeværelse av periprotetiske radiolysente linjer i Gruen- og Amstutz-sonene (femur) og i DeLee- og Charnley-sonene (acetabulum), Brooker-skår
2 år etter operasjon for begge grupper. 5 og 10 år etter operasjon for CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år etter operasjon for ACTISURF-gruppen.
THA-overlevelse
Tidsramme: 6 år etter operasjon for ACTISURF-gruppen. 10 år etter operasjon for begge grupper.
Hendelse=THA-revisjon (utskifting av stammen eller acetabular-komponenten) uansett årsak (infeksiøs eller mekanisk svikt)
6 år etter operasjon for ACTISURF-gruppen. 10 år etter operasjon for begge grupper.
Evaluering av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: For ACTISURF-gruppen: ved 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år etter operasjonen. For CERAFIT-gruppen: ved 5, 10 og 15 år etter operasjonen.
Forekomst av relaterte til THA alvorlige bivirkninger etter 2 postoperative år
For ACTISURF-gruppen: ved 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år etter operasjonen. For CERAFIT-gruppen: ved 5, 10 og 15 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Societe ACTIVBIOMAT

Samarbeidspartnere

Slb Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Annen identifikator: ID RCB - ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på Total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere