Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osseointegrasjon av THA podet av PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus ikke-podet THA (CERAFIT®)

12. desember 2023 oppdatert av: Laboratoire Ceraver-Osteal

Randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk som vurderer Osseointegrasjonen av THA podet av PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus ikke-podet THA (CERAFIT®)

Infeksjonsraten etter total hofteprotese (THA) er omtrent 1 %. Det er en alvorlig tilstand, med høy sykelighet, noen ganger dødelig, som krever kostbar behandling.

Behandlingen er vanskelig fordi "biofilm" dannes veldig tidlig etter bakteriell kontaminering av protesen.

Forhindre infeksjon betyr å redusere eller forhindre dannelsen av bakteriell biofilm og kontrollere proteinrespons for å tillate ossøs integrering av protesen.

En ny protese ble utviklet, podet med PolyNaSS (polynatriumstyrensulfonat). Denne bioaktive polymeren gjør det mulig å redusere bakteriell adhesjon, biokompatibilitet og biointegrasjon betydelig i prekliniske studier. Denne første kliniske studien tar sikte på å sammenligne ossøs-integrasjonen av denne protesen med den samme protesen uten poding.

Ingen tidligere kliniske studier

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92000
        • Hopital Ambroise Pare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • THA etter en primær eller sekundær artrose
  • THA etter en aseptisk osteonekrose
  • Sosialforsikring
  • Informert og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 50 år og med leddlesjoner som med hell kan behandles med konservativ behandling
  • Leddgikt
  • Steroidbehandling pågår
  • Tumorpatologi av hoftebenet
  • Tap av bein i leddet som gjør det umulig å forankre en sementløs protese ordentlig
  • Acetabulært eller lårbenstransplantat assosiert
  • Infeksiøs hofteleddshistorie
  • Utviklende infeksjon i artikulasjonen eller det periartikulære området som er involvert, inkludert alvorlig nevroartropati
  • Kirurgisk historie på den berørte hoften
  • Allergi kjent for alle komponenter i proteser
  • Kjent overfølsomhet overfor polystyrensulfonatharpikser
  • Native cotyl med en diameter på mindre enn 42 mm eller større enn 68 mm
  • Betydelig muskeltap, nevromuskulær skade eller vaskulær insuffisiens av berørt lem
  • Charcots sykdom
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Vanskeligheter med oppfølging (avreise på ferie, forestående endring, geografisk avstand, pasienter som ikke er bosatt i storbyen, utilstrekkelig motivasjon) eller forståelse av protokollen
  • Pasientavslag
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACTISURF-CERAFIT
Total hofteprotese (CERAFIT) podet av PolyNass
Enhet: Total hofteprotese
Implantering av THA podet med PolyNass eller ikke
Aktiv komparator: CERAFIT
Total hofteprotese (CERAFIT) med HydroxyApatite (HA) ikke podet av PolyNass
Enhet: Total hofteprotese
Implantering av THA podet med PolyNass eller ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ossøs integrering av lårbensstammen og acetabulære komponent
Tidsramme: 1 år

(Ja Nei). THA vil bli bedømt som "osseointegrert" hvis acetabulum OG femur oppfyller følgende osseøs-integreringskriterier:

  • femur: poengsum på Engh og Massin strengt tatt større enn 10
  • OG acetabulum: Implantatmigrasjon mindre enn 5 mm OG ingen total radiolucent linje og ingen osteokondensasjon ved bein-kopp-grensesnittet i de 3 sonene i Gruen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: 2 år
Ja Nei
2 år
Poeng ARA femur av Epinette
Tidsramme: 1 år
Tilpasningskriterier for beinet til den sementløse stammen
1 år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 2 år
10 spørsmålselementer og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
2 år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 4-år
10 spørsmålselementer og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
4-år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 6-år
10 spørsmålselementer og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
6-år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 8 år
10 spørsmålselementer og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
8 år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 10 år
10 spørsmålselementer og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
10 år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 12 år
10 spørsmålselementer og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
12 år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 14 år
10 spørsmålselementer og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
14 år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 16 år
10 spørsmålselementer og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
16 år
Postel Merle d'Aubigné (PMA) score
Tidsramme: 2 år
Fra 18 (perfekt) til 0 (dårligst)
2 år
Postel Merle d'Aubigné (PMA) score
Tidsramme: 4-år
Fra 18 (perfekt) til 0 (dårligst)
4-år
Postel Merle d'Aubigné (PMA) score
Tidsramme: 6-år
Fra 18 (perfekt) til 0 (dårligst)
6-år
Postel Merle d'Aubigné (PMA) score
Tidsramme: 8 år
Fra 18 (perfekt) til 0 (dårligst)
8 år
Postel Merle d'Aubigné (PMA) score
Tidsramme: 10 år
Fra 18 (perfekt) til 0 (dårligst)
10 år
Postel Merle d'Aubigné (PMA) score
Tidsramme: 12 år
Fra 18 (perfekt) til 0 (dårligst)
12 år
Postel Merle d'Aubigné (PMA) score
Tidsramme: 14 år
Fra 18 (perfekt) til 0 (dårligst)
14 år
Postel Merle d'Aubigné (PMA) score
Tidsramme: 16 år
Fra 18 (perfekt) til 0 (dårligst)
16 år
Forgotten Hip Score (FHS)
Tidsramme: 2 år
12 spørsmålspunkter og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer en glemt hofte (utmerket)
2 år
Forgotten Hip Score (FHS)
Tidsramme: 4-år
12 spørsmålspunkter og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer en glemt hofte (utmerket)
4-år
Forgotten Hip Score (FHS)
Tidsramme: 6-år
12 spørsmålspunkter og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer en glemt hofte (utmerket)
6-år
Forgotten Hip Score (FHS)
Tidsramme: 8 år
12 spørsmålspunkter og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer en glemt hofte (utmerket)
8 år
Forgotten Hip Score (FHS)
Tidsramme: 10 år
12 spørsmålspunkter og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer en glemt hofte (utmerket)
10 år
Forgotten Hip Score (FHS)
Tidsramme: 12 år
12 spørsmålspunkter og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer en glemt hofte (utmerket)
12 år
Forgotten Hip Score (FHS)
Tidsramme: 14 år
12 spørsmålspunkter og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer en glemt hofte (utmerket)
14 år
Forgotten Hip Score (FHS)
Tidsramme: 16 år
12 spørsmålspunkter og poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer en glemt hofte (utmerket)
16 år
THA overlevelse
Tidsramme: 6-år
Event=THA revisjon (endring av stammen eller acetabulær komponent) uansett årsak (infeksiøs eller mekanisk svikt)
6-år
THA overlevelse
Tidsramme: 10 år
Event=THA revisjon (endring av stammen eller acetabulær komponent) uansett årsak (infeksiøs eller mekanisk svikt)
10 år
THA overlevelse
Tidsramme: 16 år
Event=THA revisjon (endring av stammen eller acetabulær komponent) uansett årsak (infeksiøs eller mekanisk svikt)
16 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoire Ceraver-Osteal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTISURF-OI-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på Total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere