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Osseointegration einer mit PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) transplantierten THA im Vergleich zu einer nicht transplantierten THA (CERAFIT®).

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Societe ACTIVBIOMAT

Randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Osseointegration einer mit PolyNASS transplantierten HTEP (ACTISURF-CERAFIT®) im Vergleich zu einer nicht-transplantierten HTEP (CERAFIT®)

Die Infektionsrate nach Hüfttotalendoprothetik (HTEP) beträgt etwa 1 %. Es ist eine ernste Erkrankung mit hoher Morbidität, manchmal tödlich, die eine kostspielige Behandlung erfordert.

Die Behandlung ist schwierig, da sich nach der bakteriellen Kontamination der Prothese sehr früh ein „Biofilm“ bildet.

Infektion verhindern bedeutet, die Bildung eines bakteriellen Biofilms zu reduzieren oder zu verhindern und die Proteinreaktion zu kontrollieren, um eine knöcherne Integration der Prothese zu ermöglichen.

Es wurde eine neue Prothese entwickelt, die mit PolyNaSS (Polynatriumstyrolsulfonat) gepfropft wurde. Dieses bioaktive Polymer ermöglicht es, die bakterielle Adhäsion, Biokompatibilität und Biointegration in präklinischen Studien erheblich zu reduzieren. Diese erste klinische Studie zielt darauf ab, die knöcherne Integration dieser Prothese mit derselben Prothese ohne Augmentation zu vergleichen.

Keine vorherige klinische Studie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • HUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HTEP nach einer primären oder sekundären Osteoarthritis
  • HTEP nach einer aseptischen Osteonekrose
  • Sozialversicherung
  • Informierte und unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 50 Jahre und mit Gelenkläsionen, die mit einer konservativen Behandlung erfolgreich behandelt werden können
  • Rheumatoide Arthritis
  • Steroidbehandlung im Gange
  • Tumorpathologie des Hüftknochens
  • Knochenverlust des Gelenks, der es unmöglich macht, eine zementfreie Prothese richtig zu verankern
  • Azetabulum- oder femorales Knochentransplantat verbunden
  • Geschichte der infektiösen Hüftarthritis
  • Sich entwickelnde Infektion des betroffenen Gelenks oder der periartikulären Region, einschließlich schwerer Neuroarthropathie
  • Operationsgeschichte an der betroffenen Hüfte
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von Prothesen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polystyrolsulfonatharze
  • Natives Kotyl mit einem Durchmesser von weniger als 42 mm oder mehr als 68 mm
  • Signifikanter Muskelverlust, neuromuskuläre Verletzung oder Gefäßinsuffizienz der betroffenen Extremität
  • Charcot-Krankheit
  • Immungeschwächte Patienten
  • Schwierigkeiten bei der Nachsorge (Abreise in den Urlaub, bevorstehender Wechsel, räumliche Entfernung, Patienten außerhalb der Metropole, unzureichende Motivation) oder Verständnis des Protokolls
  • Patientenverweigerung
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACTISURF-CERAFIT
Totale Hüftendoprothetik (CERAFIT) transplantiert von PolyNass
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Implantation einer mit PolyNass transplantierten HTEP oder nicht
Aktiver Komparator: CERAFIT
Totale Hüftarthroplastik (CERAFIT) mit HydroxyApatit (HA), nicht transplantiert durch PolyNass
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Implantation einer mit PolyNass transplantierten HTEP oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osseointegration des Femurstiels und der Azetabulumkomponente
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation für beide Gruppen

(Ja/Nein). Eine THA wird als "knochig integriert" bewertet, wenn sowohl das Acetabulum ALS AUCH der Femur die folgenden Knochenintegrationskriterien erfüllen:

  • Femur: Engh- und Massin-Score strikt größer als 10
  • UND Acetabulum: Implantatmigration weniger als 5 mm UND keine vollständige strahlentransparente Linie und keine Osteokondensation an der Knochen-Pfannen-Grenzfläche in den 3 Zonen nach Gruen
1 Jahr nach der Operation für beide Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelfristige Überlebensrate der Hüftprothese
Zeitfenster: 15 Jahre nach der Operation für die CERAFIT-Gruppe und 16 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe
Basierend auf der unipolaren oder bipolaren Veränderung des Femurkopfes unabhängig von der Ursache, septisch oder mechanisch.
15 Jahre nach der Operation für die CERAFIT-Gruppe und 16 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe
Score ARA Femur von Epinette
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation für beide Gruppen
Anpassungskriterien des Knochens an den zementfreien Schaft
1 Jahr nach der Operation für beide Gruppen
Infektionsrate der Hüftprothese definiert gemäß den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS) von 2011. Bei Verdacht auf eine Infektion wird eine Hüftgelenkspunktion mit Synovialflüssigkeitskultur durchgeführt.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation für beide Gruppen
ja/nein
2 Jahre nach der Operation für beide Gruppen
Postel Merle d'Aubigné (PMA)-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ für beide Gruppen. 5, 10 Jahre postoperativ für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre postoperativ für die ACTISURF-Gruppe.
Von 18 (perfekt) bis 0 (am schlechtesten)
2 Jahre postoperativ für beide Gruppen. 5, 10 Jahre postoperativ für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre postoperativ für die ACTISURF-Gruppe.
Harris-Hüft-Score (HHS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation für beide Gruppen. 5, 10 Jahre nach der Operation für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe.
10 Frageitems und die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse bedeuten.
2 Jahre nach der Operation für beide Gruppen. 5, 10 Jahre nach der Operation für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe.
Forgotten Hip Score (FHS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ für beide Gruppen. 5, 10 Jahre postoperativ für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre postoperativ für die ACTISURF-Gruppe.
12 Fragepunkte und die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein vergessenes Hüftgelenk (ausgezeichnet) darstellen
2 Jahre postoperativ für beide Gruppen. 5, 10 Jahre postoperativ für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre postoperativ für die ACTISURF-Gruppe.
Osseointegration des Femurstiels und der Acetabulumkomponente basierend auf Radiographien
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation für beide Gruppen. 5 und 10 Jahre nach der Operation für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe.
Absinken des Femurstiels, Vorhandensein periprothetischer strahlentransparenter Linien in den Gruen- und Amstutz-Zonen (Femur) und in den DeLee- und Charnley-Zonen (Acetabulum), Brooker-Score
2 Jahre nach der Operation für beide Gruppen. 5 und 10 Jahre nach der Operation für die CERAFIT-Gruppe. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe.
THA-Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe. 10 Jahre nach der Operation für beide Gruppen.
Ereignis=THA-Revision (Wechsel der Schaft- oder Acetabulumkomponente) unabhängig vom Grund (infektiös oder mechanisches Versagen)
6 Jahre nach der Operation für die ACTISURF-Gruppe. 10 Jahre nach der Operation für beide Gruppen.
Auswertung unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Für die ACTISURF-Gruppe: nach 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahren nach der Operation. Für die CERAFIT-Gruppe: nach 5, 10 und 15 Jahren nach der Operation.
Auftreten von auf THA bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 2 postoperativen Jahren
Für die ACTISURF-Gruppe: nach 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 Jahren nach der Operation. Für die CERAFIT-Gruppe: nach 5, 10 und 15 Jahren nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societe ACTIVBIOMAT

Mitarbeiter

Slb Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Andere Kennung: ID RCB - ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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