Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osseointegratie van THA geënt door PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) Versus niet-geënte THA (CERAFIT®

18 december 2025 bijgewerkt door: Societe ACTIVBIOMAT

Gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie ter beoordeling van de osseo-integratie van THA geënt door PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus niet-geënte THA (CERAFIT®)

Het infectiepercentage na een totale heupartroplastiek (THA) is ongeveer 1%. Het is een ernstige aandoening met een hoge morbiditeit, soms fataal, die een dure behandeling vereist.

De behandeling is moeilijk omdat zich zeer vroeg na de bacteriële besmetting van de prothese een "biofilm" vormt.

Voorkomen van infectie betekent het verminderen of voorkomen van de vorming van bacteriële biofilm en het beheersen van de eiwitrespons om botintegratie van de prothese mogelijk te maken.

Er werd een nieuwe prothese ontwikkeld, geënt met PolyNaSS (polynatriumstyreensulfonaat). Dit bioactieve polymeer maakt het mogelijk om bacteriële adhesie, biocompatibiliteit en bio-integratie in preklinische studies aanzienlijk te verminderen. Deze eerste klinische studie heeft tot doel de botintegratie van deze prothese te vergelijken met dezelfde prothese zonder transplantatie.

Geen eerdere klinische proef

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • HUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • THA na een primaire of secundaire artrose
  • THA na een aseptische osteonecrose
  • Sociale verzekering
  • Geïnformeerde en ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 50 jaar en met gewrichtslaesies die met succes kunnen worden behandeld met conservatieve behandeling
  • Reumatoïde artritis
  • Behandeling met steroïden is aan de gang
  • Tumorpathologie van het heupbot
  • Botverlies van het gewricht waardoor het onmogelijk wordt om een ​​cementloze prothese goed te verankeren
  • Acetabulaire of femorale bottransplantaat geassocieerd
  • Voorgeschiedenis van infectieuze heupartritis
  • Evoluerende infectie van de betrokken articulatie of peri-articulaire regio, waaronder ernstige neuroartropathie
  • Chirurgische geschiedenis op de aangedane heup
  • Allergie bekend voor elk onderdeel van prothesen
  • Bekende overgevoeligheid voor polystyreensulfonaatharsen
  • Native cotyl met een diameter van minder dan 42 mm of groter dan 68 mm
  • Aanzienlijk spierverlies, neuromusculair letsel of vasculaire insufficiëntie van de aangedane ledemaat
  • ziekte van Charcot
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Moeilijkheden bij de follow-up (vertrek op vakantie, op handen zijnde verandering, geografische afstand, patiënten die niet in de metropool wonen, onvoldoende motivatie) of begrip van het protocol
  • Weigering van de patiënt
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACTISURF-CERAFIT
Totale heupartroplastiek (CERAFIT) geënt door PolyNass
Apparaat: Totale heupartroplastiek
Implantatie THA geënt met PolyNass of niet
Actieve vergelijker: CERAFIT
Totale heupartroplastiek (CERAFIT) met HydroxyApatiet (HA) niet gegraft door PolyNass
Apparaat: Totale heupartroplastiek
Implantatie THA geënt met PolyNass of niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osseo-integratie van de femorale steel en de acetabulaire component
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie voor beide groepen

(Ja/Nee). THA wordt als "geosseïntegreerd" beoordeeld als het acetabulum EN het femur aan de volgende osseuze-integratiecriteria voldoen:

  • femur: score van Engh en Massin strikt groter dan 10
  • EN acetabulum: Implantatiemigratie minder dan 5 mm EN geen totale radiolucente lijn en geen osteocondensatie aan het bot-bekergrensvlak in de 3 zones van Gruen
1 jaar na de operatie voor beide groepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middellange-termijn overlevingspercentage van de heupprothese
Tijdsspanne: 15 jaar na de operatie voor de CERAFIT-groep en 16 jaar na de operatie voor de ACTISURF-groep
Op basis van de unipolaire of bipolaire verandering van de femurkop, ongeacht de oorzaak, septisch of mechanisch.
15 jaar na de operatie voor de CERAFIT-groep en 16 jaar na de operatie voor de ACTISURF-groep
Score ARA femur van Epinette
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie voor beide groepen
Aanpassingscriteria van het bot aan de cementloze steel
1 jaar na de operatie voor beide groepen
Hiprothese-infectiepercentage gedefinieerd volgens de criteria van 2011 van de Musculoskeletal Infection Society (MSIS). Bij verdenking van infectie wordt een heupgewrichtaspiratie met synoviale vloeistofkweek uitgevoerd.
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie voor beide groepen
ja/nee
2 jaar na de operatie voor beide groepen
Postel Merle d'Aubigné (PMA)-score
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie voor beide groepen. 5, 10 jaar na de operatie voor de CERAFIT-groep. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 jaar na de operatie voor de ACTISURF-groep.
Van 18 (perfect) tot 0 (slechtst)
2 jaar na de operatie voor beide groepen. 5, 10 jaar na de operatie voor de CERAFIT-groep. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 jaar na de operatie voor de ACTISURF-groep.
Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie voor beide groepen. 5, 10 jaar na de operatie voor de CERAFIT-groep. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 jaar na de operatie voor de ACTISURF-groep.
10 vraagitems en scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores minder disfunctie en betere resultaten vertegenwoordigen.
2 jaar na de operatie voor beide groepen. 5, 10 jaar na de operatie voor de CERAFIT-groep. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 jaar na de operatie voor de ACTISURF-groep.
Vergeten Heup Score (FHS)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie voor beide groepen. 5, 10 jaar na de operatie voor de CERAFIT-groep. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 jaar na de operatie voor de ACTISURF-groep.
12 vraagitems en scores variëren van 0-100 waarbij hogere scores een vergeten heup (uitstekend) vertegenwoordigen
2 jaar na de operatie voor beide groepen. 5, 10 jaar na de operatie voor de CERAFIT-groep. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 jaar na de operatie voor de ACTISURF-groep.
Osseointegratie van de femorale steel en de acetabulaire component op basis van radiografieën
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie voor beide groepen. 5 en 10 jaar na de operatie voor de CERAFIT-groep. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 jaar na de operatie voor de ACTISURF-groep.
Verzakking van de femorale steel, aanwezigheid van periprothetische radiolucente lijnen in de Gruen- en Amstutz-zones (femur) en in de DeLee- en Charnley-zones (acetabulum), Brooker-score
2 jaar na de operatie voor beide groepen. 5 en 10 jaar na de operatie voor de CERAFIT-groep. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 jaar na de operatie voor de ACTISURF-groep.
THA-overleving
Tijdsspanne: 6 jaar na de operatie voor de ACTISURF-groep. 10 jaar na de operatie voor beide groepen.
Event=THA-revisie (verandering van de steel of acetabulaire component) ongeacht de reden (infectieus of mechanisch falen)
6 jaar na de operatie voor de ACTISURF-groep. 10 jaar na de operatie voor beide groepen.
Evaluatie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor de ACTISURF-groep: op 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 jaar na de operatie. Voor de CERAFIT-groep: op 5, 10 en 15 jaar na de operatie.
Voorkomen van met THA verband houdende ernstige bijwerkingen na 2 postoperatieve jaren
Voor de ACTISURF-groep: op 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 jaar na de operatie. Voor de CERAFIT-groep: op 5, 10 en 15 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Societe ACTIVBIOMAT

Medewerkers

Slb Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Andere identificatie: ID RCB - ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren