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Osteointegrazione di THA innestata da PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT® ) rispetto a THA non innestata (CERAFIT®

18 dicembre 2025 aggiornato da: Societe ACTIVBIOMAT

Studio randomizzato controllato di non inferiorità che valuta l'osteointegrazione della PTA innestata mediante PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) rispetto alla PTA non innestata (CERAFIT®)

Il tasso di infezione dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA) è di circa l'1%. È una condizione grave, con elevata morbilità, a volte fatale, che richiede un trattamento costoso.

Il trattamento è difficile perché il "biofilm" si forma molto presto dopo la contaminazione batterica della protesi.

Prevenire l'infezione significa ridurre o prevenire la formazione del biofilm batterico e controllare la risposta proteica per consentire l'integrazione ossea della protesi.

È stata sviluppata una nuova protesi, innestata da PolyNaSS (stirenesulfonato di polisodio). Questo polimero bioattivo consente di ridurre sostanzialmente l'adesione batterica, la biocompatibilità, la biointegrazione negli studi preclinici. Questo primo studio clinico mira a confrontare l'integrazione ossea di questa protesi con la stessa protesi senza innesto.

Nessun precedente studio clinico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francia, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Quimper, Francia, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • HUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • THA a seguito di un'artrosi primaria o secondaria
  • THA a seguito di un'osteonecrosi asettica
  • Assicurazione sociale
  • Consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 50 anni e con lesioni articolari che possono essere trattate con successo con un trattamento conservativo
  • Artrite reumatoide
  • Trattamento steroideo in corso
  • Patologia tumorale dell'osso iliaco
  • Perdita di osso dell'articolazione che rende impossibile ancorare correttamente una protesi non cementata
  • Innesto osseo acetabolare o femorale associato
  • Storia di artrite infettiva dell'anca
  • Infezione in evoluzione dell'articolazione o della regione peri-articolare coinvolta, compresa una grave neuroartropatia
  • Storia chirurgica sull'anca colpita
  • Allergia nota a qualsiasi componente delle protesi
  • Ipersensibilità nota alle resine di polistirene sulfonato
  • Cotile nativo con un diametro inferiore a 42 mm o superiore a 68 mm
  • Perdita muscolare significativa, lesione neuromuscolare o insufficienza vascolare dell'arto interessato
  • Malattia di Charcot
  • Pazienti immunocompromessi
  • Difficoltà di follow-up (partenza per ferie, cambio imminente, distanza geografica, pazienti non residenti in metropoli, motivazione insufficiente) o comprensione del protocollo
  • Rifiuto del paziente
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACTISURF-CERAFIT
Protesi totale d'anca (CERAFIT) innestata da PolyNass
Dispositivo: Protesi totale dell'anca
Impianto di THA innestato con PolyNass o meno
Comparatore attivo: CERAFIT
Artroplastica totale dell'anca (CERAFIT) con idrossiapatite (HA) non innestata da PolyNass
Dispositivo: Protesi totale dell'anca
Impianto di THA innestato con PolyNass o meno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteointegrazione dello stelo femorale e della componente acetabolare
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio per entrambi i gruppi

(Sì/No). La THA sarà giudicata "osseointegrata" se l'acetabolo E il femore soddisfano i seguenti criteri di integrazione ossea:

  • femore: punteggio di Engh e Massin strettamente superiore a 10
  • E acetabolo: migrazione dell'impianto inferiore a 5 mm E nessuna linea radiotrasparente totale e nessuna osteocondensazione all'interfaccia osso-coppa nelle 3 zone di Gruen
1 anno post-operatorio per entrambi i gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a medio termine della protesi d'anca
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo CERAFIT e 16 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo ACTISURF
In base alla variazione unipolare o bipolare della testa del femore indipendentemente dalla causa, settica o meccanica.
15 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo CERAFIT e 16 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo ACTISURF
Punteggio ARA femore di Epinette
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio per entrambi i gruppi
Criteri di adattamento dell'osso allo stelo non cementato
1 anno post-operatorio per entrambi i gruppi
Tasso di infezione della protesi d'anca definito secondo i criteri del 2011 della Musculoskeletal Infection Society (MSIS). In caso di sospetta infezione, verrà eseguita un'aspirazione dell'articolazione dell'anca con coltura del liquido sinoviale.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi
sì/no
2 anni dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi
Punteggio Postel Merle d'Aubigné (PMA)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi. 5, 10 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo ACTISURF.
Da 18 (perfetto) a 0 (peggiore)
2 anni dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi. 5, 10 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo ACTISURF.
Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi. 5, 10 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo ACTISURF.
10 elementi di domanda e i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano meno disfunzione e risultati migliori.
2 anni dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi. 5, 10 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo ACTISURF.
Forgotten Hip Score (FHS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento per entrambi i gruppi. 5, 10 anni dopo l'intervento per il gruppo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anni dopo l'intervento per il gruppo ACTISURF.
12 voci di domanda e i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un'anca dimenticata (eccellente)
2 anni dopo l'intervento per entrambi i gruppi. 5, 10 anni dopo l'intervento per il gruppo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anni dopo l'intervento per il gruppo ACTISURF.
Osteointegrazione dello stelo femorale e della componente acetabolare basata sulle radiografie
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi. 5 e 10 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo ACTISURF.
Abbassamento dello stelo femorale, presenza di linee radiotrasparenti periprotesiche nelle zone di Gruen e Amstutz (femore) e nelle zone di DeLee e Charnley (acetabolo), punteggio di Brooker
2 anni dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi. 5 e 10 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo ACTISURF.
Sopravvivenza della protesi d'anca
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo ACTISURF. 10 anni dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi.
Evento=Revisione THA (sostituzione dello stelo o della componente acetabolare) per qualsiasi motivo (fallimento infettivo o meccanico)
6 anni dopo l'intervento chirurgico per il gruppo ACTISURF. 10 anni dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi.
Valutazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Per il gruppo ACTISURF: a 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anni dall'intervento chirurgico. Per il gruppo CERAFIT: a 5, 10 e 15 anni dall'intervento chirurgico.
Occorrenza di eventi avversi gravi correlati a THA dopo 2 anni post-operatori
Per il gruppo ACTISURF: a 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 anni dall'intervento chirurgico. Per il gruppo CERAFIT: a 5, 10 e 15 anni dall'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Societe ACTIVBIOMAT

Collaboratori

Slb Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Altro identificatore: ID RCB - ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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