Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osseointegration av THA ympad av PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) kontra icke-ympad THA (CERAFIT®

18 december 2025 uppdaterad av: Societe ACTIVBIOMAT

Randomiserat kontrollerat non-inferioritetsförsök som bedömer Osseointegrationen av THA ympad av PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) kontra icke-ympad THA (CERAFIT®)

Infektionsfrekvensen efter total höftprotesplastik (THA) är cirka 1 %. Det är ett allvarligt tillstånd med hög sjuklighet, ibland dödlig, som kräver kostsam behandling.

Behandlingen är svår eftersom "biofilm" bildas mycket tidigt efter bakteriell kontaminering av protesen.

Förhindra infektion innebär att minska eller förhindra bildandet av bakteriell biofilm och kontrollera proteinsvaret för att möjliggöra benintegrering av protesen.

En ny protes utvecklades, ympad med PolyNaSS (polynatriumstyrensulfonat). Denna bioaktiva polymer gör det möjligt att avsevärt minska bakteriell vidhäftning, biokompatibilitet, biointegration i prekliniska studier. Denna första kliniska studie syftar till att jämföra benintegrationen av denna protes med samma protes utan transplantation.

Ingen tidigare klinisk prövning

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • HUS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • THA efter en primär eller sekundär artros
  • THA efter en aseptisk osteonekros
  • Socialförsäkring
  • Informerat och undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 50 år och med ledskador som framgångsrikt kan behandlas med konservativ behandling
  • Reumatism
  • Steroidbehandling pågår
  • Tumörpatologi i höftbenet
  • Förlust av ben i leden som gör det omöjligt att ordentligt förankra en cementfri protes
  • Acetabulär eller femoral bentransplantat associerad
  • Infektiös höftledsartrit historia
  • Utvecklande infektion av artikulationen eller det periartikulära området som är involverat, inklusive svår neuroartropati
  • Kirurgisk historia på den drabbade höften
  • Allergi känd för någon komponent i proteser
  • Känd överkänslighet mot polystyrensulfonathartser
  • Native cotyl med en diameter på mindre än 42 mm eller större än 68 mm
  • Betydande muskelförlust, neuromuskulär skada eller vaskulär insufficiens av drabbade extremiteter
  • Charcots sjukdom
  • Immunförsvagade patienter
  • Svårigheter med uppföljning (avresa på semester, förestående förändring, geografiskt avstånd, patienter som inte bor i metropol, otillräcklig motivation) eller förståelse av protokollet
  • Patientvägran
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACTISURF-CERAFIT
Total höftprotes (CERAFIT) ympad av PolyNass
Enhet: Total höftprotesplastik
Implantering av THA ympad med PolyNass eller inte
Aktiv komparator: CERAFIT
Total höftledsplastik (CERAFIT) med HydroxyApatit (HA) utan PolyNass-transplantat
Enhet: Total höftprotesplastik
Implantering av THA ympad med PolyNass eller inte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Osseointegration av femurstammen och acetabulära komponenten
Tidsram: 1 år efter operationen för båda grupperna

(Ja/Nej). THA kommer att bedömas som "osseointegrerad" om acetabulum OCH femur uppfyller följande benintegrationskriterier:

  • femur: Engh och Massin-poäng strikt större än 10
  • OCH acetabulum: Implantatmigration mindre än 5 mm OCH ingen total radioucent linje och ingen osteokondensation vid ben-kopp-gränssnittet i Gruens 3 zoner
1 år efter operationen för båda grupperna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellanlångsiktig överlevnadsgrad för höftprotesen
Tidsram: 15 år efter operationen för CERAFIT-gruppen och 16 år efter operationen för ACTISURF-gruppen
Baserat på den unipolära eller bipolära förändringen av lårbenshuvudet oavsett orsak, septisk eller mekanisk.
15 år efter operationen för CERAFIT-gruppen och 16 år efter operationen för ACTISURF-gruppen
Poäng ARA femur av Epinette
Tidsram: 1 år efter operationen för båda grupperna
Adaptationskriterier för benet till den cementfria stammen
1 år efter operationen för båda grupperna
Infektionsfrekvens för höftprotes enligt Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterierna från 2011. Vid misstanke om infektion kommer en höftledsaspiration med synovialvätskekultur att utföras.
Tidsram: 2 år efter operation för båda grupperna
ja/nej
2 år efter operation för båda grupperna
Postel Merle d'Aubigné (PMA) poäng
Tidsram: 2 år efter operation för båda grupperna. 5, 10 år efter operation för CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operation för ACTISURF-gruppen.
Från 18 (perfekt) till 0 (sämst)
2 år efter operation för båda grupperna. 5, 10 år efter operation för CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operation för ACTISURF-gruppen.
Harris Höftpoäng (HHS)
Tidsram: 2 år efter operation för båda grupperna. 5, 10 år efter operation för CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operation för ACTISURF-gruppen.
10 frågeposter och poängen sträcker sig från 0-100, där högre poäng representerar mindre dysfunktion och bättre resultat.
2 år efter operation för båda grupperna. 5, 10 år efter operation för CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operation för ACTISURF-gruppen.
Glömd Höftskala (FHS)
Tidsram: 2 år efter operation för båda grupperna. 5, 10 år efter operation för CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operation för ACTISURF-gruppen.
12 frågeposter och poäng sträcker sig från 0-100 med högre poäng som representerar en glömd höft (utmärkt)
2 år efter operation för båda grupperna. 5, 10 år efter operation för CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operation för ACTISURF-gruppen.
Osseointegration av femurstammen och acetabulära komponenten baserat på radiografier
Tidsram: 2 år efter operation för båda grupperna. 5 och 10 år efter operation för CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operation för ACTISURF-gruppen.
Subsidence av femurstammen, förekomst av periprostetiska radiolucenta linjer i Gruen- och Amstutz-zonerna (femur) och i DeLee- och Charnley-zonerna (acetabulum), Brooker-score
2 år efter operation för båda grupperna. 5 och 10 år efter operation för CERAFIT-gruppen. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operation för ACTISURF-gruppen.
THA-överlevnad
Tidsram: 6 år efter operation för ACTISURF-gruppen. 10 år efter operation för båda grupperna.
Händelse=THA-revision (byte av stam- eller acetabulärkomponent) oavsett orsak (infektiös eller mekanisk fel)
6 år efter operation för ACTISURF-gruppen. 10 år efter operation för båda grupperna.
Utvärdering av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: För ACTISURF-gruppen: vid 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operationen. För CERAFIT-gruppen: vid 5, 10 och 15 år efter operationen.
Förekomst av relaterade till THA allvarliga biverkningar efter 2 postoperativa år
För ACTISURF-gruppen: vid 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 år efter operationen. För CERAFIT-gruppen: vid 5, 10 och 15 år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Societe ACTIVBIOMAT

Samarbetspartners

Slb Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Annan identifierare: ID RCB - ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, Höft

Kliniska prövningar på Total höftprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera